- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06237894
Multisensorisk stimulering af postoperativ smerte, fysiologiske parametre og frygt hos børn
Effekt af multisensorisk stimulering på postoperativ smerte, fysiologiske parametre og frygt hos børn efter kirurgisk indgreb: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Årsagerne til operation set i barndommen varierer alt efter alder. Medfødte anomalier er de mest almindelige i den neonatale periode, og i andre aldersperioder er de mest almindelige gastrointestinale system (appendicitis, intussusception, lyskebrok osv.) og urogenitale systemoperationer (omskæring, hydrocele, unedstigen testikel, testikeltorsion, hypospadier) , laparoskopiske indgreb, ovariecyster og torsion osv.). De kan gennemgå kirurgiske indgreb på grund af årsager som .). Hos et barn, der gennemgår et kirurgisk indgreb; Postoperative komplikationer såsom apnø, luftvejsobstruktion, aspiration, ekstubation, laryngospasme, bronkospasme kan forekomme. Et af de mest almindelige problemer, der ses hos børn efter kirurgiske indgreb, er smerter. Undersøgelser har vist, at 24-80 % af børn, der bliver opereret, ledsages af moderate til svære smerter. Hvis postoperativ smerte ikke lindres effektivt, kan det forårsage negative fysiologiske effekter såsom øget respiration og puls, nedsat mætning, gråd, rastløshed, kvalme og opkastning, oliguri, nedsat immunrespons, nedsat sårheling og anoreksi.
Et af de mest almindelige problemer, der ses hos børn efter kirurgiske indgreb, er frygt. Postoperative smerter, der opstår efter operation, forskellige omgivelser og ændring af rutine, forskellige lyde, lys og udstyr, ukendte mennesker, smertefulde procedurer, at være væk fra familiemedlemmer og venner, generel anæstesi-komplikationer såsom kvalme og opkastning, tab af kontrol, aktivitetsbegrænsning . Kommunikationsvanskeligheder, mørke omgivelser og tilstedeværelsen af andre grædende børn kan skabe frygt hos børn. Denne situation kan være traumatisk, især for børn, der har svært ved at forstå, hvad der sker med dem under kirurgiske indgreb, og som har svært ved at klare sådanne situationer, der skaber frygt.
For at give fordele såsom fremskyndelse af restitution og øget interaktion mellem sygeplejerske og barn i den postoperative periode, bør interventioner såsom smertebehandling og frygtreduktion prioriteres. Hovedformålet med smertebehandling er; Lindring af smerte er at minimere den resulterende frygt og bivirkninger. Opioider er hjørnestenen i behandlingen inden for postoperativ smertebehandling i den pædiatriske befolkning. På trods af fordelene og den udbredte brug af opioider i smertebehandling, opioider; Det kan forårsage uønskede bivirkninger såsom postoperativ kvalme, opkastning, urinretention, forstoppelse, respirationsdepression, kognitiv svækkelse, afhængighed og kan forlænge hospitalsophold hos børn. I undersøgelser anbefales brug af multimodal behandling på grund af bivirkningerne ved opioidbrug. En kombination af farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger har vist sig at reducere afhængigheden af opioider og deres bivirkninger, reducere akutte smertesymptomer og frygt i den postoperative periode og øge følelsesmæssigt velvære. I litteraturen tyder nyere undersøgelser på ikke-farmakologiske metoder til at kontrollere smerte og reducere frygt på brugen af multisensorisk stimulation til at distrahere børn og skabe en glad og motiverende atmosfære.
Multisensorisk stimulering; Det er en ikke-farmakologisk metode, der har til formål at understøtte barnets udviklingsstadier, reducere adfærdsproblemer og mindske smerte og frygt, især med stimulerende materialer til syns-, høre-, lugte- og følesansen. I sin grundlæggende mekanisme giver multisensorisk stimulation flere stimuli ved kontinuerligt at aktivere taktile, termiske og følelsesmæssige systemer. Denne samtidige stimulering af forskellige sensoriske systemer forårsager sensorisk mæthed. På denne måde aktiveres gate-kontrolmekanismens porte for at svække eller undertrykke nociceptiv transmission. Portkontrolmekanismen reducerer eller eliminerer således forekomsten af smerte ved at lukke portene for at forhindre nociceptive beskeder i at komme ind. Multisensoriske stimuleringsapplikationer omfatter; Disse omfatter mor-baby-kommunikation, hud-mod-hud-kontakt, amning, som aktiverer sansereceptorerne på huden og smagssansen og får barnet til at lugte modermælk, fostervand eller aromatiske dufte, som det genkender. Etablering af øjenkontakt med barnet, tale med en blød stemme, massering, indpakning og brug af forældrenes duft er blandt de multi-sensoriske stimuleringsmetoder. Det er kendt, at ikke-farmakologiske metoder er effektive til at reducere smerte hos børn, og at de øger effektiviteten af lægemidler, når de bruges sammen med smertestillende midler. Ikke-farmakologiske metoder foretrækkes, fordi de er nemme at anvende og billige, og de reducerer behovet for lægemiddeladministration og dermed risikoen for bivirkninger. At kende virkningen af smerte og tilhørende frygt på børn, er at udvikle passende smertekontrolstrategier både et medicinsk og etisk ansvar. Ved at gennemgå litteraturen er der kun lidt videnskabeligt bevis for, at multisensorisk stimulation er en effektiv intervention til at reducere smerte og frygt efter operation hos børn. Når studierne om effekten af multisensorisk stimulation på smerte og frygt i barndommen undersøges, ses det, at studierne mest har til formål at reducere smerter og frygt i neonatalperioden eller før operationen. Det menes, at det er en vigtig begrænsning, at multisensorisk stimulation, som er en effektiv metode til at reducere smerte og frygt i barndommen, ikke undersøger dens direkte effekter på postoperativ smerte, fysiologiske parametre og frygt efter kirurgiske indgreb hos børn. Formålet med studiet er i denne sammenhæng at undersøge effekten af multisensorisk stimulation på postoperative smerter, fysiologiske parametre og frygt hos børn efter det kirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for prøveudtagning:
- Børn er mellem 5-10 år,
- Efter at have gennemgået et kirurgisk indgreb,
- Har ikke en yderligere sygdom/tilstand, der vil påvirke barnets iltmætning, blodtryk og puls,
- To timer er gået siden det sidste smertefulde forsøg,
- Børn, hvis forældre accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier fra prøven:
- Høre- og synsnedsættelse
- Har ikke et psykisk handicap
- Børn, der ikke har en forældresamtykke, vil ikke indgå i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multisensorisk stimulering
|
Multisensorisk stimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formular til beskrivende information
Tidsramme: et år
|
Skemaet udarbejdet af forskerne i tråd med litteraturen består af 19 spørgsmål, herunder sociodemografiske karakteristika, information om barnets sygdom og forældrenes opfattelse af smerte og frygt.
Denne formular vil også registrere barnets fysiologiske parametre (puls og iltmætning) under den smertefulde procedure.
|
et år
|
|
Wong Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: et år
|
Denne skala er vurderet fra 0 til 10. 0 angiver ingen smerte, og 10 angiver den mest alvorlige smerte.
Smerter anmodes om at blive vurderet i henhold til ansigtsudtryk.
Skalaen blev udviklet af Donna Wong og Connie Morain Baker i 1981 og revideret i 1983.
Denne skala bruges til at diagnosticere smerter hos børn i alderen 3-18 år.
Wong Baker Pain Rating Scale Retningslinjen anbefaler, at klinikere bruger en valideret smertevurderingsskala, når de vurderer postoperativ smerte og justerer behandlingen i overensstemmelse hermed (stærk anbefaling, evidens af lav kvalitet), men der er utilstrækkelig evidens for effekten af forskellige smertevurderingsskalaer på postoperativ smerte resultater.
Når du vælger et specifikt smertevurderingsværktøj, bør faktorer som udviklingsstatus, kognitiv status, bevidsthedsniveau, uddannelsesniveau, kulturelle og sproglige forskelle derfor også tages i betragtning.
|
et år
|
|
Børns frygtskala
Tidsramme: et år
|
Children's Fear Scale, skalaen hvis validitet og pålidelighed blev fastlagt af Gerçeker et al. (2018), bruges til at måle barnets angstniveau.
Børns frygtskala er en skala, der vurderer mellem 0 og 4, bestående af at vise fem tegnede ansigtsudtryk, der spænder fra neutralt udtryk (0 = ingen frygt) til bange ansigt (4 = alvorlig frygt).
Smerter og angst før og under proceduren kan bruges af familier og forskere til at evaluere børn og er beregnet til børn mellem 5-10 år.
Children's Fear Scale blev skabt ud fra McKinley et al.s (2003) Faces Anxiety Scale, som blev udviklet til at måle frygten eller angsten hos voksne på intensivafdelingen.
Det er en skala bestående af et punkt og fem kønsneutrale facetter.
Ansigtsmuskelforandringer i frygtsomme udtryk blev tegnet af en grafiker baseret på fotografier af bange ansigter.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BSEU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .