- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06237894
Multisenzorická stimulace pooperační bolesti, fyziologických parametrů a strachu u dětí
Vliv multisenzorické stimulace na pooperační bolest, fyziologické parametry a strach u dětí po chirurgickém výkonu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Příčiny operace pozorované v dětství se liší podle věku. Vrozené anomálie jsou nejčastější v novorozeneckém období a v ostatních věkových obdobích jsou nejčastější operace gastrointestinálního systému (apendicitida, intususcepce, tříselná kýla atd.) a urogenitálního systému (obřízka, hydrokéla, nesestouplé varle, torze varlete, hypospadie laparoskopické zákroky, ovariální cysty a torze atd.). Mohou podstoupit chirurgické zákroky z důvodů, jako jsou .). U dítěte podstupujícího chirurgický zákrok; Mohou se objevit pooperační komplikace jako apnoe, obstrukce dýchacích cest, aspirace, extubace, laryngospasmus, bronchospasmus. Jedním z nejčastějších problémů pozorovaných u dětí po chirurgických zákrocích je bolest. Studie ukázaly, že 24–80 % dětí, které podstoupí operaci, je doprovázeno středně silnou až silnou bolestí. Pokud pooperační bolest není účinně zmírněna, může způsobit negativní fyziologické účinky, jako je zvýšené dýchání a puls, snížená saturace, pláč, neklid, nevolnost a zvracení, oligurie, zhoršená imunitní odpověď, snížené hojení ran a anorexie.
Jedním z nejčastějších problémů pozorovaných u dětí po chirurgických zákrocích je strach. Pooperační bolest, která se objevuje po operaci, jiné prostředí a změna rutiny, jiné zvuky, světla a vybavení, neznámí lidé, bolestivé procedury, pobyt mimo členy rodiny a přátel, komplikace celkové anestezie jako nevolnost a zvracení, ztráta kontroly, omezení aktivity . Komunikační potíže, tmavé prostředí a přítomnost dalších plačících dětí mohou v dětech vyvolávat strach. Tato situace může být traumatizující zejména pro děti, které mají potíže s pochopením toho, co se s nimi děje při chirurgických zákrocích a které mají potíže zvládat takové situace, které vyvolávají strach.
Aby bylo možné poskytnout výhody, jako je urychlení zotavení a zvýšení interakce sestra-dítě v pooperačním období, měly by být upřednostněny intervence, jako je zvládání bolesti a snižování strachu. Hlavním účelem léčby bolesti je; Zmírnění bolesti minimalizuje výsledný strach a vedlejší účinky. Opioidy jsou základním kamenem léčby v oblasti zvládání pooperační bolesti u dětské populace. Navzdory výhodám a širokému použití opioidů při léčbě bolesti, opioidy; Může způsobit nežádoucí vedlejší účinky, jako je pooperační nevolnost, zvracení, retence moči, zácpa, respirační deprese, kognitivní poruchy, závislost a může prodloužit pobyt v nemocnici u dětí. Ve studiích se doporučuje použití multimodální léčby kvůli nežádoucím účinkům užívání opioidů. Bylo prokázáno, že kombinace farmakologické a nefarmakologické léčby snižuje závislost na opioidech a jejich vedlejších účincích, snižuje příznaky akutní bolesti a strachu v pooperačním období a zvyšuje emoční pohodu. V literatuře nedávné studie o nefarmakologických metodách kontroly bolesti a snížení strachu naznačují použití vícesmyslové stimulace k rozptýlení dětí a vytvoření šťastné a motivující atmosféry.
Multismyslová stimulace; Jde o nefarmakologickou metodu, která má za cíl podpořit vývojová stadia dítěte, omezit problémy s chováním, snížit bolest a strach, zejména pomocí stimulačních materiálů pro zrak, sluch, čich a hmat. Ve svém základním mechanismu poskytuje multisenzorická stimulace více podnětů neustálou aktivací hmatových, tepelných a emočních systémů. Tato současná stimulace různých smyslových systémů způsobuje smyslové nasycení. Tímto způsobem se aktivují brány mechanismu ovládání brány, aby zeslabily nebo potlačily nociceptivní přenos. Mechanismus ovládání brány tak snižuje nebo eliminuje výskyt bolesti uzavřením bran, aby se zabránilo vstupu nociceptivních zpráv. Aplikace multismyslové stimulace zahrnují; Patří mezi ně komunikace mezi matkou a dítětem, kontakt kůže na kůži, kojení, které aktivuje smyslové receptory na pokožce a smysl pro chuť a přinutí dítě cítit mateřské mléko, plodovou vodu nebo aromatické vůně, které rozpozná. Navázání očního kontaktu s dítětem, mluvení měkkým hlasem, masírování, zavinování a používání vůně rodiče patří mezi praktiky multismyslové stimulace. Je známo, že nefarmakologické metody jsou účinné při zmírňování bolesti u dětí a že zvyšují účinnost léků, když se používají společně s analgetiky. Preferovány jsou nefarmakologické metody, protože jsou snadno aplikovatelné a levné a snižují potřebu podávání léků a tím i riziko nežádoucích účinků. Se znalostí dopadu bolesti a souvisejícího strachu na děti je vypracování vhodných strategií kontroly bolesti lékařskou i etickou odpovědností. Z literatury vyplývá, že existuje jen málo vědeckých důkazů, že multisenzorická stimulace je účinným zásahem při snižování bolesti a strachu po operaci u dětí. Když jsou zkoumány studie o vlivu multisenzorické stimulace na bolest a strach v dětství, je vidět, že studie se většinou zaměřují na snížení bolesti a strachu v novorozeneckém období nebo před operací. Má se za to, že důležitým omezením je, že multisenzorická stimulace, která je účinnou metodou ke snížení bolesti a strachu v dětství, nezkoumá její přímé účinky na pooperační bolest, fyziologické parametry a strach po chirurgických zákrocích u dětí. V této souvislosti je cílem studie prozkoumat vliv multisenzorické stimulace na pooperační bolest, fyziologické parametry a strach u dětí po chirurgickém výkonu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Výběrová kritéria pro zařazení:
- Děti jsou ve věku 5-10 let,
- Po chirurgickém zákroku,
- nemá další onemocnění/stav, které ovlivní saturaci dítěte kyslíkem, krevní tlak a srdeční frekvenci,
- Od posledního bolestivého pokusu uplynuly dvě hodiny,
- Do studie budou zařazeny děti, jejichž rodiče souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení ze vzorku:
- Zhoršený sluch a zrak
- Nemá mentální postižení
- Děti, které nemají formulář souhlasu rodičů, nebudou do výzkumu zařazeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Multisenzorická stimulace
|
Multisenzorická stimulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Formulář pro popisné informace
Časové okno: jeden rok
|
Formulář připravený výzkumníky v souladu s literaturou se skládá z 19 otázek zahrnujících sociodemografické charakteristiky, informace o onemocnění dítěte a vnímání bolesti a strachu rodičem.
Tento formulář zaznamená i fyziologické parametry dítěte (tep a saturaci kyslíkem) během bolestivého výkonu.
|
jeden rok
|
Wong Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: jeden rok
|
Tato stupnice je hodnocena od 0 do 10. 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest.
Bolest se požaduje vyhodnotit podle výrazu obličeje.
Stupnice byla vyvinuta Donnou Wong a Connie Morain Baker v roce 1981 a revidována v roce 1983.
Tato škála se používá k diagnostice bolesti u dětí ve věku 3-18 let.
Wong Baker Pain Rating Scale Směrnice doporučuje, aby lékaři při hodnocení pooperační bolesti používali validovanou škálu hodnocení bolesti a podle toho upravili léčbu (silné doporučení, nekvalitní důkazy), ale neexistují dostatečné důkazy o vlivu různých škál hodnocení bolesti na pooperační bolest výsledky.
Při výběru konkrétního nástroje pro hodnocení bolesti by proto měly být brány v úvahu také faktory, jako je vývojový stav, kognitivní stav, úroveň vědomí, úroveň vzdělání, kulturní a jazykové rozdíly.
|
jeden rok
|
Stupnice dětského strachu
Časové okno: jeden rok
|
Dětská škála strachu, škála, jejíž validitu a spolehlivost stanovili Gerçeker et al. (2018), se používá k měření úrovně úzkosti dítěte.
Dětská škála strachu je škála, která se vyhodnocuje mezi 0 a 4 a skládá se z pěti nakreslených výrazů obličeje od neutrálního výrazu (0 = žádný strach) po vyděšenou tvář (4 = silný strach).
Bolest a úzkost před a během procedury mohou rodiny a výzkumníci využít k hodnocení dětí a je určena pro děti ve věku 5-10 let.
Dětská škála strachu byla vytvořena na základě McKinley et al. (2003) Faces Anxiety Scale, která byla vyvinuta k měření strachu nebo úzkosti dospělých na jednotce intenzivní péče.
Jde o škálu skládající se z jedné položky a pěti genderově neutrálních aspektů.
Změny svalů v obličeji v ustrašených výrazech nakreslil grafik podle fotografií vyděšených tváří.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSEU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Multisenzorická stimulace
-
Shanghai Mental Health CenterHuashan HospitalNábor
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...NáborHluboká mozková stimulace | Schizofrenie odolná vůči léčběŠpanělsko
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fondo de Investigacion SanitariaDokončenoRefrakterní schizofrenieŠpanělsko
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Abbott Medical DevicesUkončenoDepresivní porucha, major | Unipolární depreseSpojené státy, Kanada, Spojené království
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
University of GeorgiaNábor
-
University Hospital TuebingenDokončenoVelká depreseNěmecko