- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06237894
Stymulacja multisensoryczna na ból pooperacyjny, parametry fizjologiczne i strach u dzieci
Wpływ stymulacji wielozmysłowej na ból pooperacyjny, parametry fizjologiczne i strach u dzieci po zabiegu chirurgicznym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyczyny operacji wykonywanych w dzieciństwie różnią się w zależności od wieku. Wady wrodzone występują najczęściej w okresie noworodkowym, natomiast w pozostałych okresach wiekowych najczęstsze są operacje układu pokarmowego (zapalenie wyrostka robaczkowego, wgłobienie, przepuklina pachwinowa itp.) oraz operacje układu moczowo-płciowego (obrzezanie, wodniak, niezstąpione jądro, skręt jądra, spodziectwo) , interwencje laparoskopowe, torbiel i skręt jajnika itp.). Mogą być poddawane zabiegom chirurgicznym z powodów takich jak.). U dziecka poddawanego zabiegowi chirurgicznemu; Mogą wystąpić powikłania pooperacyjne takie jak bezdech, niedrożność dróg oddechowych, aspiracja, ekstubacja, skurcz krtani, skurcz oskrzeli. Jednym z najczęstszych problemów występujących u dzieci po zabiegach chirurgicznych jest ból. Badania wykazały, że 24–80% dzieci poddawanych zabiegom chirurgicznym towarzyszy ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Jeśli ból pooperacyjny nie zostanie skutecznie złagodzony, może powodować negatywne skutki fizjologiczne, takie jak przyspieszone oddychanie i tętno, zmniejszone nasycenie, płacz, niepokój, nudności i wymioty, skąpomocz, upośledzona odpowiedź immunologiczna, spowolnione gojenie się ran i anoreksję.
Jednym z najczęstszych problemów występujących u dzieci po zabiegach chirurgicznych jest strach. Ból pooperacyjny pojawiający się po operacji, inne środowisko i zmiana rutyny, inne dźwięki, światła i sprzęt, nieznani ludzie, bolesne zabiegi, przebywanie z dala od członków rodziny i przyjaciół, powikłania po znieczuleniu ogólnym, takie jak nudności i wymioty, utrata kontroli, ograniczenie aktywności . Trudności w komunikacji, ciemne otoczenie i obecność innych płaczących dzieci mogą powodować u dzieci strach. Taka sytuacja może być traumatyczna, szczególnie dla dzieci, które mają trudności ze zrozumieniem tego, co dzieje się z nimi podczas zabiegów chirurgicznych i którym trudno jest poradzić sobie z sytuacjami wywołującymi strach.
Aby zapewnić korzyści, takie jak przyspieszenie powrotu do zdrowia i zwiększenie interakcji pielęgniarka-dziecko w okresie pooperacyjnym, należy priorytetowo traktować interwencje takie jak łagodzenie bólu i zmniejszanie strachu. Głównym celem leczenia bólu jest; Uśmierzanie bólu polega na minimalizowaniu wynikającego z niego strachu i skutków ubocznych. Opioidy stanowią podstawę leczenia bólu pooperacyjnego u dzieci i młodzieży. Pomimo korzyści i powszechnego stosowania opioidów w leczeniu bólu, opioidy; Może powodować niepożądane skutki uboczne, takie jak pooperacyjne nudności, wymioty, zatrzymanie moczu, zaparcia, depresję oddechową, zaburzenia funkcji poznawczych, uzależnienie, a także może wydłużyć pobyt w szpitalu u dzieci. W badaniach zaleca się stosowanie leczenia multimodalnego ze względu na skutki uboczne stosowania opioidów. Wykazano, że połączenie leczenia farmakologicznego i niefarmakologicznego zmniejsza uzależnienie od opioidów i ich skutków ubocznych, zmniejsza ostre objawy bólowe i strach w okresie pooperacyjnym oraz poprawia samopoczucie emocjonalne. W literaturze najnowsze badania nad niefarmakologicznymi metodami kontroli bólu i zmniejszania strachu sugerują stosowanie stymulacji wielozmysłowej w celu odwrócenia uwagi dzieci i stworzenia radosnej i motywującej atmosfery.
Stymulacja wielozmysłowa; Jest to metoda niefarmakologiczna, której celem jest wspomaganie etapów rozwojowych dziecka, ograniczenie problemów behawioralnych, zmniejszenie bólu i strachu, szczególnie za pomocą materiałów stymulujących zmysł wzroku, słuchu, węchu i dotyku. Stymulacja wielozmysłowa w swoim podstawowym mechanizmie dostarcza wielu bodźców poprzez ciągłą aktywację układów dotyku, ciepła i emocji. Ta jednoczesna stymulacja różnych układów sensorycznych powoduje nasycenie sensoryczne. W ten sposób aktywowane są bramki mechanizmu sterującego bramką, aby osłabić lub stłumić transmisję nocyceptywną. Zatem mechanizm kontroli bramki zmniejsza lub eliminuje występowanie bólu poprzez zamykanie bramek, aby zapobiec przedostawaniu się komunikatów nocyceptywnych. Zastosowania stymulacji wielozmysłowej obejmują: Należą do nich komunikacja matka-dziecko, kontakt skóra do skóry, karmienie piersią, które aktywuje receptory czuciowe na skórze i zmysł smaku, a także sprawianie, że dziecko wyczuwa zapach mleka matki, płynu owodniowego lub rozpoznaje zapachy aromatyczne. Nawiązywanie kontaktu wzrokowego z dzieckiem, mówienie cichym głosem, masowanie, owijanie i używanie zapachu rodzica to praktyki wielozmysłowej stymulacji. Wiadomo, że metody niefarmakologiczne skutecznie łagodzą ból u dzieci i zwiększają skuteczność leków stosowanych łącznie z lekami przeciwbólowymi. Preferowane są metody niefarmakologiczne, ponieważ są łatwe w zastosowaniu i tanie, a także zmniejszają potrzebę podawania leku, a tym samym ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Znając wpływ bólu i związanego z nim strachu na dzieci, opracowanie odpowiednich strategii kontroli bólu jest odpowiedzialnością zarówno medyczną, jak i etyczną. Przeglądając literaturę, niewiele jest dowodów naukowych na to, że stymulacja wielozmysłowa jest skuteczną interwencją w zmniejszaniu bólu i strachu po operacji u dzieci. Kiedy analizujemy badania nad wpływem stymulacji wielozmysłowej na ból i strach w dzieciństwie, okazuje się, że badania te mają głównie na celu zmniejszenie bólu i strachu w okresie noworodkowym lub przed operacją. Za istotne ograniczenie uważa się fakt, że stymulacja wielozmysłowa, będąca skuteczną metodą redukcji bólu i lęku w dzieciństwie, nie bada jej bezpośredniego wpływu na ból pooperacyjny, parametry fizjologiczne oraz strach przed zabiegami chirurgicznymi u dzieci. W tym kontekście celem pracy jest zbadanie wpływu stymulacji wielozmysłowej na ból pooperacyjny, parametry fizjologiczne i strach u dzieci po zabiegu operacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia do pobierania próbek:
- Dzieci są w wieku 5-10 lat,
- Po interwencji chirurgicznej,
- Nie ma dodatkowej choroby/stanu, który będzie miał wpływ na nasycenie tlenem, ciśnienie krwi i tętno dziecka,
- Od ostatniej bolesnej próby minęły dwie godziny,
- Badaniami zostaną objęte dzieci, których rodzice wyrażą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia z próby:
- Upośledzony słuch i wzrok
- Nie posiada niepełnosprawności umysłowej
- Dzieci, które nie posiadają formularza zgody rodziców, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja wielozmysłowa
|
Stymulacja wielozmysłowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Formularz informacji opisowych
Ramy czasowe: rok
|
Formularz przygotowany przez badaczy, zgodnie z literaturą, składa się z 19 pytań obejmujących charakterystykę społeczno-demograficzną, informacje o chorobie dziecka oraz odczuwanie bólu i strachu przez rodzica.
W formularzu tym będą także rejestrowane parametry fizjologiczne dziecka (tętno i nasycenie tlenem) podczas bolesnego zabiegu.
|
rok
|
|
Wong Baker mierzy się ze skalą oceny bólu
Ramy czasowe: rok
|
Skala ta oceniana jest od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najcięższy ból.
Ból należy oceniać na podstawie wyrazu twarzy.
Skala została opracowana przez Donnę Wong i Connie Morain Baker w 1981 r. i poprawiona w 1983 r.
Skala ta służy do diagnozowania bólu u dzieci w wieku od 3 do 18 lat.
Skala Oceny Bólu Wonga Bakera Wytyczne zalecają, aby klinicyści stosowali zwalidowaną skalę oceny bólu podczas oceny bólu pooperacyjnego i odpowiednio dostosowywali leczenie (silne zalecenie, niska jakość dowodów), ale nie ma wystarczających dowodów na wpływ różnych skal oceny bólu na ból pooperacyjny wyniki.
Dlatego przy wyborze konkretnego narzędzia do oceny bólu należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak stan rozwojowy, stan poznawczy, poziom świadomości, poziom wykształcenia, różnice kulturowe i językowe.
|
rok
|
|
Skala Strachu Dziecięcego
Ramy czasowe: rok
|
Skala Strachu Dziecięcego, skala, której trafność i rzetelność została ustalona przez Gerçekera i in. (2018) służy do pomiaru poziomu lęku u dziecka.
Skala Strachu Dziecięcego to skala oceniająca od 0 do 4, obejmująca pięć narysowanych wyrazów twarzy, od wyrazu neutralnego (0 = brak strachu) do przestraszonej twarzy (4 = silny strach).
Ból i niepokój przed zabiegiem i w jego trakcie mogą być wykorzystywane przez rodziny i badaczy do oceny dzieci i jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 5 do 10 lat.
Skala Strachu Dziecięcego została stworzona w oparciu o Skalę Lęku Twarzy McKinleya i wsp. (2003), która została opracowana w celu pomiaru strachu lub niepokoju dorosłych przebywających na oddziale intensywnej terapii.
Jest to skala składająca się z jednej pozycji i pięciu aspektów neutralnych pod względem płci.
Zmiany w mięśniach twarzy wyrażające strach zostały narysowane przez artystę graficznego na podstawie fotografii przestraszonych twarzy.
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BSEU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .