Præoperativ kognitiv reserve hos ældre kirurgiske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Undersøgelse af et nyt kvantitativt mål for præoperativ kognitiv reserve hos ældre kirurgiske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive identificeret af forskere, der overvåger Ohio State University Preoperative Assessment Clinic (OPAC) og operationsstue (OR) tidsplaner. Berettigede patienter vil blive kontaktet telefonisk vedrørende villighed til at deltage. Kirurger vil blive gjort opmærksomme på, når deres patienter er blevet kontaktet over telefonen og opdateret i overensstemmelse hermed, hvis patienten accepterer at blive tilmeldt undersøgelsen. Hvis de vil, vil patienter blive mødt enten ved deres præoperative vurdering hos OPAC eller deres operationsdag hos Preoperative Holding. Patienter vil blive screenet ved dette møde for inklusions- og eksklusionskriterier.
Efter det første screeningsmøde vil patienterne være forpligtet til at give informeret samtykke forud for undersøgelsesaktiviteter eller dataindsamling. Når informeret samtykke er underskrevet af både forsøgspersonen og forskeren, vil forskeren give patienten en bærbar elektronisk enhed (laptop) med adgang til Lumosity hjernetræningssoftware (Lumos Labs, San Francisco, Californien, USA) og instruere deltagerne i at udfylde som mange af de medfølgende 6 spil som muligt. Disse 6 spil blev identificeret specifikt ud fra foreløbige data, der indikerer deres postoperative deliriumsforudsigelsesevne. Spilafslutning og præstationsresultater vil blive kodet og gemt på Lumosity-softwaren. Personlige helbredsoplysninger vil ikke blive brugt på forskningsenheden.
Ved dette besøg vil forskeren også indsamle demografiske oplysninger (alder, køn, body max index (BMI), etnicitet og uddannelsesniveau) og relevante komorbiditeter via Charlson Comorbidity Index (CCI). Forskningsudstyret vil blive indsamlet ved slutningen af patientens besøg hos OPAC eller lige før operationen, når den er i præoperativ holding.
Alle patienter skal opereres som planlagt. Tid under anæstesi og operationstype vil blive opsamlet. På den første dag efter operationen vil patienter blive vurderet af forskningsmedlemmer for tilstedeværelsen af delirium ved hjælp af 3-Minute Diagnostic Confusion Assessment Method (3D-CAM) kl. 0800 ± 2 timer og 1700 ± 2 timer. Dette vil blive gentaget hver postoperativ dag indtil postoperativ dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der kommer først. Derudover vil lægenotater fra operationsdagen til udskrivelsen eller postoperativ dag (POD) 7 (alt efter hvad der kommer først) blive vurderet for delirium af en forsker ved hjælp af en valideret medicinsk diagrambaseret deliriumvurdering (CHART-DEL). Patienter vil blive bedt om at udfylde udskrivelsesundersøgelsen før hospitalsudskrivning eller over telefonen efter udskrivelse. Derudover vil deres opholdstid på hospitalet og udskrivelsessted blive indsamlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Alberto A Uribe
- Telefonnummer: 614-293-0775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Kontakt:
- Jeremy Reeves
- Telefonnummer: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 60 år eller ældre
- Evne og villig til at give samtykke
- Ikke-hjerte-/ikke-neurologisk kirurgi med forventet indlæggelsestid på mindst 72 timer
- Forventet ASA fysisk status I-IV
- engelsktalende
- Lyst til at bruge computerbaseret enhed
Eksklusionskriterier
- Alvorlige visuelle eller auditive mangler
- Analfabetisk
- Operation eller procedure inden for de foregående 6 måneder, der kræver generel anæstesi
- Active Axis I eller II psykiatriske lidelser, herunder bipolar lidelse, skizofreni, demens, alkohol eller stofmisbrug
- ASA fysisk status V, VI
- Planlagt postoperativ ICU indlæggelse
- Præoperativ benzodiazepinadministration (dvs. Midazolam, Diazepam)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OPAC
Mulighed for at udføre hjerneøvelser på en bærbar elektronisk enhed på Ohio State Preoperative Assessment Clinic (OPAC)
|
Gennemførlighed er defineret som en fuldførelsesrate på 70 % for mindst 3 af de seks hjerneøvelsesspil hos studiedeltagere, ud fra hvilke en 'første gameplay-score' kan bestemmes.
Efterforskere vil også vurdere niveauet af tilfredshed med hjerneøvelsesinterventionen og barrierer for at spille i de travle præoperative kliniske omgivelser som evalueret af et patientcentreret spørgeskema (Discharge Survey).
|
|
PREOP
Mulighed for at udføre hjerneøvelser på en bærbar elektronisk enhed på The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas.
|
Gennemførlighed er defineret som en fuldførelsesrate på 70 % for mindst 3 af de seks hjerneøvelsesspil hos studiedeltagere, ud fra hvilke en 'første gameplay-score' kan bestemmes.
Efterforskere vil også vurdere niveauet af tilfredshed med hjerneøvelsesinterventionen og barrierer for at spille i de travle præoperative kliniske omgivelser som evalueret af et patientcentreret spørgeskema (Discharge Survey).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af Lumosity 6-spils hjerneøvelse færdiggørelse
Tidsramme: op til 30 minutter efter, at deltagerne har startet den første Lumosity-spillets hjerneøvelse
|
Find ud af, om gameplay af hjernetræning på en bærbar elektronisk enhed er mulig i to forskellige præoperative indstillinger (The Ohio State Preoperative Assessment Clinic (OPAC) og The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas).
|
op til 30 minutter efter, at deltagerne har startet den første Lumosity-spillets hjerneøvelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
At vurdere forekomsten af postoperativt delirium
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022H0419
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .