- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06245005
Preoperatív kognitív tartalék idősebb sebészeti betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A műtét előtti kognitív tartalék új kvantitatív mérésének vizsgálata idősebb sebészeti betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A potenciális vizsgálati résztvevőket az Ohio State University Preoperative Assessment Clinic (OPAC) és a műtő (OR) menetrendjét figyelemmel kísérő kutatók fogják azonosítani. A részvételi hajlandóságról a jogosult betegeket telefonon értesítjük. A sebészek értesítést kapnak arról, ha a pácienseiket telefonon megkeresték, és ennek megfelelően tájékoztatják, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba. Ha akarja, a betegeket vagy a preoperatív értékeléskor az OPAC-ban, vagy a műtét napján a Preoperative Holdingban találkoznak. A betegeket ezen a találkozáson átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.
A kezdeti szűrést követően a betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk bármilyen vizsgálati tevékenység vagy adatgyűjtés előtt. Amint az alany és a kutató is aláírta a beleegyezésüket, a kutató egy hordozható elektronikus eszközt (laptopot) bocsát a páciens rendelkezésére, amely hozzáférést biztosít a Lumosity agytorna szoftverhez (Lumos Labs, San Francisco, California, USA), és utasítja a résztvevőket, hogy töltsék ki a rendelkezésre álló 6 játék közül sokat. Ezt a 6 játékot kifejezetten a posztoperatív delírium előrejelző képességét jelző előzetes adatok alapján azonosították. A játék befejezésének és teljesítményének pontszámait a Lumosity szoftver kódolja és tárolja. A személyes egészségügyi adatok nem kerülnek felhasználásra a kutatóeszközön.
Ezen a látogatáson a kutató demográfiai információkat is gyűjt (életkor, nem, testmaximális index (BMI), etnikai hovatartozás és iskolai végzettség) és a releváns társbetegségeket a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével. A kutatóeszközt a páciens OPAC-beli látogatásának végén, vagy közvetlenül a műtét előtt, preoperatív tartásban gyűjtik össze.
Minden beteg a tervek szerint műtéten esik át. Összegyűjtjük az érzéstelenítés alatti időt és a műtét típusát. A műtétet követő első napon a kutatók 0800 ± 2 és 1700 ± 2 órában értékelik a betegeket delírium jelenlétére a 3 perces diagnosztikai zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM). Ezt minden posztoperatív napon meg kell ismételni a posztoperatív 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezen túlmenően, a műtét napjától az elbocsátásig vagy a műtét utáni 7. napig (POD) (amelyik előbb következik be) az orvosi feljegyzéseket a delírium szempontjából egy kutató validált orvosi diagramon alapuló delíriumértékelés (CHART-DEL) segítségével értékeli. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az elbocsátási felmérést a kórházi elbocsátás előtt, vagy telefonon a hazabocsátás után. Ezenkívül összegyűjtik a kórházi tartózkodás idejét és az elbocsátási helyet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto A Uribe
- Telefonszám: 614-293-0775
- E-mail: alberto.uribe@osumc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Reeves
- Telefonszám: 6142933559
- E-mail: jeremy.reeves@osumc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- 60 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó beleegyezni
- Nem szív-/nem neurológiai műtét, legalább 72 órás várható kórházi tartózkodással
- Várható ASA fizikai állapot I-IV
- Angol nyelvű
- Hajlandóság számítógépes eszköz használatára
Kizárási kritériumok
- Súlyos látási vagy hallási zavarok
- Írástudatlan
- Általános érzéstelenítést igénylő műtét vagy eljárás az előző 6 hónapban
- Aktív I. vagy II. tengely pszichiátriai rendellenességei, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát, demenciát, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést
- ASA fizikai állapot V, VI
- Tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel
- Preoperatív benzodiazepin beadás (pl. Midazolam, Diazepam)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
OPAC
Az agytorna játékmenetének megvalósíthatósága egy hordozható elektronikus eszközön az Ohio State Preoperative Assessment Clinic-en (OPAC)
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a hat agytornajáték közül legalább 3 70%-os teljesítési aránya a vizsgálatban résztvevők körében, amelyből az „első játékmeneti pontszám” meghatározható.
A kutatók értékelni fogják az agytorna-beavatkozással kapcsolatos elégedettség szintjét és a játék előtti akadályokat is a forgalmas preoperatív klinikai körülmények között, amint azt egy betegközpontú kérdőív (Discharge Survey) értékeli.
|
PREOP
Az agytorna játékmenetének megvalósíthatósága hordozható elektronikus eszközön a The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas területén.
|
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a hat agytornajáték közül legalább 3 70%-os teljesítési aránya a vizsgálatban résztvevők körében, amelyből az „első játékmeneti pontszám” meghatározható.
A kutatók értékelni fogják az agytorna-beavatkozással kapcsolatos elégedettség szintjét és a játék előtti akadályokat is a forgalmas preoperatív klinikai körülmények között, amint azt egy betegközpontú kérdőív (Discharge Survey) értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Lumosity 6-játékos agytorna befejezésének gyakorisága
Időkeret: akár 30 perccel azután, hogy a résztvevők elkezdték az első Lumosity játék agytornát
|
Határozza meg, hogy az agytorna játék egy hordozható elektronikus eszközön megvalósítható-e két különböző preoperatív helyzetben (The Ohio State Preoperative Assessment Clinic (OPAC) és The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas).
|
akár 30 perccel azután, hogy a résztvevők elkezdték az első Lumosity játék agytornát
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
A posztoperatív delírium előfordulásának felmérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022H0419
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .