Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív kognitív tartalék idősebb sebészeti betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány

2024. január 29. frissítette: Michelle Humeidan, Ohio State University

A műtét előtti kognitív tartalék új kvantitatív mérésének vizsgálata idősebb sebészeti betegeknél: megvalósíthatósági tanulmány

A kutatók értékelni fogják az egyéni 6 játékból álló Lumosity agytorna gyakorlati alkalmazásának megvalósíthatóságát a forgalmas klinikai területeken, hogy gyors, kvantitatív mérést kapjanak a kognitív tartalékról (első játékteljesítmény [FGP]) a nagy műtétre jelentkező idősebb betegeknél. A megvalósíthatósági vizsgálat résztvevői kísérleti populációként szolgálnak majd a posztoperatív delírium előfordulásának becslésére azoknál a betegeknél, akik hajlandóak és képesek elvégezni a rövid, önirányított agytorna gyakorlatát egy hordozható elektronikus eszközön különféle preoperatív találkozások során, és betekintést nyújtanak abba, hogy melyik preoperatív időszak találkozás (ambuláns klinika vagy műtét előtti tartás) alkalmasabb lehet a rövid preoperatív kognitív értékelésekre és beavatkozásokra a jövőbeni vizsgálatok során. A vizsgálati eljárások során elért első játékteljesítményt a posztoperatív delírium állapota alapján hasonlítják össze (pozitív vers negatív), hogy értékeljék az egyedi 6 játékból álló akkumulátor prediktív értékét. Ez iránymutatást ad majd az FGP-vel kapcsolatos jövőbeni tanulmányokhoz, mint a kognitív tartalék gyors, kvantitatív mérőszámához idősebb sebészeti betegeknél, és potenciálisan jobban használható a preoperatív betegeknél, mint a kognitív funkciók egyéb értékelései.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A potenciális vizsgálati résztvevőket az Ohio State University Preoperative Assessment Clinic (OPAC) és a műtő (OR) menetrendjét figyelemmel kísérő kutatók fogják azonosítani. A részvételi hajlandóságról a jogosult betegeket telefonon értesítjük. A sebészek értesítést kapnak arról, ha a pácienseiket telefonon megkeresték, és ennek megfelelően tájékoztatják, ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba. Ha akarja, a betegeket vagy a preoperatív értékeléskor az OPAC-ban, vagy a műtét napján a Preoperative Holdingban találkoznak. A betegeket ezen a találkozáson átvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében.

A kezdeti szűrést követően a betegeknek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adniuk bármilyen vizsgálati tevékenység vagy adatgyűjtés előtt. Amint az alany és a kutató is aláírta a beleegyezésüket, a kutató egy hordozható elektronikus eszközt (laptopot) bocsát a páciens rendelkezésére, amely hozzáférést biztosít a Lumosity agytorna szoftverhez (Lumos Labs, San Francisco, California, USA), és utasítja a résztvevőket, hogy töltsék ki a rendelkezésre álló 6 játék közül sokat. Ezt a 6 játékot kifejezetten a posztoperatív delírium előrejelző képességét jelző előzetes adatok alapján azonosították. A játék befejezésének és teljesítményének pontszámait a Lumosity szoftver kódolja és tárolja. A személyes egészségügyi adatok nem kerülnek felhasználásra a kutatóeszközön.

Ezen a látogatáson a kutató demográfiai információkat is gyűjt (életkor, nem, testmaximális index (BMI), etnikai hovatartozás és iskolai végzettség) és a releváns társbetegségeket a Charlson Comorbidity Index (CCI) segítségével. A kutatóeszközt a páciens OPAC-beli látogatásának végén, vagy közvetlenül a műtét előtt, preoperatív tartásban gyűjtik össze.

Minden beteg a tervek szerint műtéten esik át. Összegyűjtjük az érzéstelenítés alatti időt és a műtét típusát. A műtétet követő első napon a kutatók 0800 ± 2 és 1700 ± 2 órában értékelik a betegeket delírium jelenlétére a 3 perces diagnosztikai zavartságértékelési módszerrel (3D-CAM). Ezt minden posztoperatív napon meg kell ismételni a posztoperatív 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Ezen túlmenően, a műtét napjától az elbocsátásig vagy a műtét utáni 7. napig (POD) (amelyik előbb következik be) az orvosi feljegyzéseket a delírium szempontjából egy kutató validált orvosi diagramon alapuló delíriumértékelés (CHART-DEL) segítségével értékeli. A betegeket felkérik, hogy töltsék ki az elbocsátási felmérést a kórházi elbocsátás előtt, vagy telefonon a hazabocsátás után. Ezenkívül összegyűjtik a kórházi tartózkodás idejét és az elbocsátási helyet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

60 éves vagy annál idősebb betegek, akik képesek és hajlandóak beleegyezni, és nem szív-/nem neurológiai műtéten esnek át, legalább 72 órás kórházi tartózkodással.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 60 éves vagy idősebb
  2. Képes és hajlandó beleegyezni
  3. Nem szív-/nem neurológiai műtét, legalább 72 órás várható kórházi tartózkodással
  4. Várható ASA fizikai állapot I-IV
  5. Angol nyelvű
  6. Hajlandóság számítógépes eszköz használatára

Kizárási kritériumok

  1. Súlyos látási vagy hallási zavarok
  2. Írástudatlan
  3. Általános érzéstelenítést igénylő műtét vagy eljárás az előző 6 hónapban
  4. Aktív I. vagy II. tengely pszichiátriai rendellenességei, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát, demenciát, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélést
  5. ASA fizikai állapot V, VI
  6. Tervezett posztoperatív intenzív osztályos felvétel
  7. Preoperatív benzodiazepin beadás (pl. Midazolam, Diazepam)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OPAC
Az agytorna játékmenetének megvalósíthatósága egy hordozható elektronikus eszközön az Ohio State Preoperative Assessment Clinic-en (OPAC)
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a hat agytornajáték közül legalább 3 70%-os teljesítési aránya a vizsgálatban résztvevők körében, amelyből az „első játékmeneti pontszám” meghatározható. A kutatók értékelni fogják az agytorna-beavatkozással kapcsolatos elégedettség szintjét és a játék előtti akadályokat is a forgalmas preoperatív klinikai körülmények között, amint azt egy betegközpontú kérdőív (Discharge Survey) értékeli.
PREOP
Az agytorna játékmenetének megvalósíthatósága hordozható elektronikus eszközön a The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas területén.
A megvalósíthatóság úgy definiálható, mint a hat agytornajáték közül legalább 3 70%-os teljesítési aránya a vizsgálatban résztvevők körében, amelyből az „első játékmeneti pontszám” meghatározható. A kutatók értékelni fogják az agytorna-beavatkozással kapcsolatos elégedettség szintjét és a játék előtti akadályokat is a forgalmas preoperatív klinikai körülmények között, amint azt egy betegközpontú kérdőív (Discharge Survey) értékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lumosity 6-játékos agytorna befejezésének gyakorisága
Időkeret: akár 30 perccel azután, hogy a résztvevők elkezdték az első Lumosity játék agytornát
Határozza meg, hogy az agytorna játék egy hordozható elektronikus eszközön megvalósítható-e két különböző preoperatív helyzetben (The Ohio State Preoperative Assessment Clinic (OPAC) és The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas).
akár 30 perccel azután, hogy a résztvevők elkezdték az első Lumosity játék agytornát

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap
A posztoperatív delírium előfordulásának felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Első közzététel (Becsült)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022H0419

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A legalább három játékot sikeresen befejező betegek arányát (95%-os konfidenciaintervallum) összességében és minden helyzetben megbecsüljük. A nyomozók ezenkívül összefoglalják a lejátszott játékok összesített számát és az egyes beállításokat. A kérdőív eredményeit minden beállításban abszolút adatokként összesítjük, 0: egyáltalán nem értek egyet, 25: nem értek egyet, 50: semleges, 75: egyetértek és 100: teljes mértékben egyetértek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel