Preoperatiivinen kognitiivinen reservi iäkkäillä kirurgisilla potilailla: Toteutettavuustutkimus
Vanhemmilla kirurgisilla potilailla olevan uuden kvantitatiivisen preoperatiivisen kognitiivisen varauksen tutkiminen: Toteutettavuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ohio State Universityn Preoperative Assessment Clinicin (OPAC) ja leikkaussalien (OR) aikatauluja seuraavat tutkijat tunnistavat mahdolliset tutkimukseen osallistujat. Soveltuviin potilaisiin ollaan yhteydessä puhelimitse osallistumishalukkuudesta. Kirurgeille ilmoitetaan, kun heidän potilaitaan on lähestytty puhelimitse, ja tiedotetaan vastaavasti, jos potilas suostuu tutkimukseen. Halutessaan potilaat tavataan joko preoperatiivisessa arvioinnissa OPACissa tai leikkauspäivänä Preoperative Holdingissa. Potilaat seulotaan tässä kohtaamisessa mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien osalta.
Ensimmäisen seulonnan jälkeen potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimia tai tiedonkeruuta. Kun sekä koehenkilö että tutkija ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, tutkija antaa potilaalle kannettavan elektronisen laitteen (kannettava tietokone), jolla on pääsy Lumosity-aivoharjoitusohjelmistoon (Lumos Labs, San Francisco, Kalifornia, USA), ja ohjeistaa osallistujia suorittamaan monet tarjotusta 6 pelistä kuin mahdollista. Nämä kuusi peliä tunnistettiin erityisesti alustavista tiedoista, jotka osoittavat niiden leikkauksen jälkeisen deliriumin ennustamiskyvyn. Pelin päättymis- ja suorituskykypisteet koodataan ja tallennetaan Lumosity-ohjelmistoon. Henkilökohtaisia terveystietoja ei käytetä tutkimuslaitteessa.
Tällä vierailulla tutkija kerää myös demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, kehon enimmäisindeksi (BMI), etnisyys ja koulutustaso) ja asiaankuuluvia liitännäissairauksia Charlson Comorbidity Indexin (CCI) kautta. Tutkimuslaite kerätään potilaan käynnin päätteeksi OPACissa tai juuri ennen leikkausta ennen leikkausta tilassa.
Kaikille potilaille leikataan suunnitellusti. Anestesian aika ja leikkauksen tyyppi kerätään. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tutkijat arvioivat potilaiden deliriumin esiintymisen käyttämällä 3 minuutin diagnostista sekaannusarviointimenetelmää (3D-CAM) kello 0800 ± 2 tuntia ja 1700 ± 2 tuntia. Tämä toistetaan joka leikkauksen jälkeinen päivä 7. leikkauksen jälkeiseen päivään tai kotiuttamiseen saakka, kumpi tulee ensin. Lisäksi tutkija arvioi deliriumin varalta lääkärin muistiinpanot leikkauspäivästä kotiutukseen tai leikkauksen jälkeiseen päivään (POD) 7 (sen mukaan, kumpi tulee ensin) käyttämällä validoitua lääketieteelliseen karttaan perustuvaa deliriumarviointia (CHART-DEL). Potilaita pyydetään täyttämään kotiutuskysely ennen sairaalasta kotiutumista tai puhelimitse kotiutuksen jälkeen. Lisäksi kerätään heidän sairaalassaoloaikansa ja kotiutuspaikkansa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto A Uribe
- Puhelinnumero: 614-293-0775
- Sähköposti: alberto.uribe@osumc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeremy Reeves
- Puhelinnumero: 6142933559
- Sähköposti: jeremy.reeves@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 60-vuotias tai vanhempi
- Osaava ja halukas suostumaan
- Ei-sydänleikkaus/ei-neurologinen leikkaus, jonka arvioitu sairaalassaoloaika on vähintään 72 tuntia
- Odotettu ASA-fyysinen tila I-IV
- englantia puhuva
- Halukkuus käyttää tietokonepohjaista laitetta
Poissulkemiskriteerit
- Vaikeat näkö- tai kuulohäiriöt
- Lukutaidoton
- Leikkaus tai toimenpide edellisen 6 kuukauden aikana, joka vaatii yleisanestesiaa
- Aktiivisen akselin I tai II psykiatriset häiriöt, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, dementia, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- ASA fyysinen tila V, VI
- Suunniteltu postoperatiivinen tehohoitoon pääsy
- Preoperatiivinen bentsodiatsepiiniannostelu (esim. Midatsolaami, Diatsepaami)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OPAC
Mahdollisuus suorittaa aivoharjoittelupeliä kannettavalla elektronisella laitteella Ohio State Preoperative Assessment Clinicissä (OPAC)
|
Toteutettavuus määritellään 70 %:n suorittamisasteeksi vähintään kolmessa kuudesta tutkimuksen osallistujien aivoharjoituspelistä, joista voidaan määrittää "ensimmäinen pelin pistemäärä".
Tutkijat arvioivat myös tyytyväisyyttä aivoharjoitusinterventioon ja pelaamisen esteitä kiireisissä preoperatiivisissa kliinisissä ympäristöissä potilaskeskeisellä kyselylomakkeella (Discharge Survey) arvioituna.
|
|
PREOP
Mahdollisuus suorittaa aivoharjoituspeliä kannettavalla elektronisella laitteella Wexner Medical Centerin leikkausta edeltävässä tilassa.
|
Toteutettavuus määritellään 70 %:n suorittamisasteeksi vähintään kolmessa kuudesta tutkimuksen osallistujien aivoharjoituspelistä, joista voidaan määrittää "ensimmäinen pelin pistemäärä".
Tutkijat arvioivat myös tyytyväisyyttä aivoharjoitusinterventioon ja pelaamisen esteitä kiireisissä preoperatiivisissa kliinisissä ympäristöissä potilaskeskeisellä kyselylomakkeella (Discharge Survey) arvioituna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lumosity 6 -pelin aivoharjoituksen suorittamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat aloittaneet ensimmäisen Lumosity-pelin aivoharjoituksen
|
Selvitä, onko aivoharjoituksen pelaaminen kannettavalla elektronisella laitteella mahdollista kahdessa eri preoperatiivisessa ympäristössä (Ohio State Preoperative Assessment Clinic (OPAC) ja The Wexner Medical Center Preoperative Holding Areas).
|
jopa 30 minuuttia sen jälkeen, kun osallistujat ovat aloittaneet ensimmäisen Lumosity-pelin aivoharjoituksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Arvioida postoperatiivisen deliriumin esiintyvyyttä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022H0419
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .