Diagnostiske og prognostiske markører for endometriose i menstruationsblod (MultiMENDo)
30. januar 2024 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
FIND DIAGNOSTISKE OG PROGNOSTISKE MARKØRER FOR ENDOMETRIOSE I MENSTRUELBLOD FRA KVINDER I REPRODUKTIV ALDER
Målet med denne observationsundersøgelse er at identificere diagnostiske og prognostiske biomarkører for endometriose ved hjælp af menstruationsblod, en let tilgængelig, men overset biologisk væske hos kvinder i den fødedygtige alder, påvirket eller ej af endometriose
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- er der relevante forskelle i menstruationsblodet hos kvinder ramt af endometriose sammenlignet med kvinder uden endometriose?
- forsvinder eller mindskes nogle af disse forskelle, når sygdommen behandles ved operation? Deltagerne vil besvare spørgsmål, der er relevante for endometriose og give menstruationsblod 1 til 3 gange (afhentes selv med en menstruationskop). En undergruppe af deltagere, der er ramt af endometriose, som skal opereres for deres regelmæssige pleje, vil give menstruationsblod før og efter deres operation.
Forskere vil sammenligne menstruationsblodet hos kvinder med og uden endometriose og før og efter operationen for at se, om de kan identificere væsentlige forskelle.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
250
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ludivine Doridot
- Telefonnummer: 33(0)1 40 51 64 33
- E-mail: ludivine.doridot@inserm.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig
- Hopital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder 18-45 år med menstruation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
Kvinder 18-45 år, der
- Har deres menstruation
- Har givet deres skriftlige samtykke
- Har allerede brugt en menstruationskop som en metode til hygiejnisk beskyttelse
- Bor eller arbejder i Ile de France (Paris Metropolitan Area, Frankrig)
For deltagere med endometriose:
- diagnose af endometriose etableret ved kirurgi eller billeddannelse (ultralyd og/eller MR)
- tilstedeværelse af et eller flere smertefulde symptomer > 3 på en visuel skala (dysmenoré og/eller dyspareuni og/eller kroniske bækkensmerter) og/eller infertilitet
- for operationsundergruppen: planlagt operation inden for de næste 3 måneder
For deltagere uden endometriose:
- smertefulde symptomer < eller lig med 3 på en visuel skala (for dysmenoré og dyspareuni og kroniske bækkensmerter),
- fravær af intense menstruationssmerter i teenageårene (fører til at tage piller for at kontrollere denne smerte og/eller skolefravær fra menstruation)
Ekskluderingskriterier:
Til alle deltagere:
- Autoimmune sygdomme
- Andre kroniske sygdomme end endometriose (diabetes, hypertension)
- En person, der er genstand for en retsbeskyttelsesforanstaltning (ved erklæring)
- Infektionssygdomme (HIV, HBV, hvis kendt)
- Historie om menstruelt toksisk shock syndrom
Til patienter med endometriose:
- endometrioseoperation inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Med endometriose
Kvinder ramt af endometriose
|
|
Uden endometriose
Kvinder uden kliniske tegn på endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk og prognostisk score
Tidsramme: 3 år og 8 måneder
|
Score baseret på kandidat biomarkører, der vil blive udvalgt for deres kvantitative forskelle mellem patienter med eller uden endometriose og for deres prognostiske potentiale i sammenhæng med respons på kirurgisk behandling (signifikant kvantitativ forskel mellem før og efter operation).
Biomarkører, der både er signifikant kvantitativt forskellige mellem kvinder med og uden endometriose og før versus efter operation, vil udgøre det endelige sæt, og dette sæt vil blive målt ved målrettet tilgang hos alle deltagerne.
Denne score, associeret eller ej med kliniske karakteristika (såsom for eksempel smertens intensitet, sammenhængen mellem forskellige typer af smerte), vil gøre det muligt at differentiere kvinder med og uden endometriose med en specificitet større end eller lig med 79 % og en følsomhed større end eller lig med 94%.
|
3 år og 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk score
Tidsramme: 3 år og 8 måneder
|
Score baseret på kandidat biomarkører, der vil blive udvalgt for deres kvantitative forskelle mellem patienter med eller uden endometriose.
|
3 år og 8 måneder
|
|
Prognostisk kandidatscore
Tidsramme: 3 år og 8 måneder
|
Score baseret på kandidat biomarkører, der vil blive udvalgt for deres betydelige kvantitative forskelle mellem før og efter operationen.
Denne score vil skulle valideres i en større kohorte i en efterfølgende klinisk undersøgelse for at vurdere dens specificitet og følsomhed for at differentiere kvinder for, hvem operationen er effektiv fra kvinder, for hvem operationen ikke eller kun delvist effektiv, eller kvinder med et recidiv af sygdommen.
|
3 år og 8 måneder
|
|
Diagnostisk score for en specifik undertype af endometriose
Tidsramme: 3 år og 8 måneder
|
Score baseret på kandidat biomarkører, der vil blive udvalgt for deres kvantitative forskelle mellem patienter med forskellige undertyper af endometriose.
Denne score, associeret eller ej med kliniske karakteristika (såsom for eksempel smertens intensitet, sammenhængen mellem forskellige typer smerte), vil gøre det muligt at differentiere kvinder med en specifik undertype af endometriose med en specificitet større end eller lig med 79 % og en følsomhed større end eller lig med 94 %.
|
3 år og 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Louis Marcellin, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2024
Først opslået (Anslået)
7. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C22-75
- 2023-A01857-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .