Diagnostiska och prognostiska markörer för endometrios i menstruationsblod (MultiMENDo)
30 januari 2024 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
HITTA DIAGNOSTISKA OCH PROGNOSTISKA MARKÖRER FÖR ENDOMETRIOS I MENSTRUALBLOD FRÅN KVINNOR I REPRODUKTIV ÅLDER
Målet med denna observationsstudie är att identifiera diagnostiska och prognostiska biomarkörer för endometrios med hjälp av menstruationsblod, en lättillgänglig men förbisedd biologisk vätska hos kvinnor i reproduktiv ålder, påverkade eller inte av endometrios
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Finns det relevanta skillnader i menstruationsblodet hos kvinnor som drabbats av endometrios jämfört med kvinnor utan endometrios?
- försvinner eller minskar vissa av dessa skillnader när sjukdomen behandlas med kirurgi? Deltagarna kommer att svara på frågor som är relevanta för endometrios och ge menstruationsblod 1 till 3 gånger (insamlat med en menskopp). En undergrupp av deltagare som drabbats av endometrios som kommer att opereras för sin vanliga vård kommer att ge menstruationsblod före och efter operationen.
Forskare kommer att jämföra menstruationsblodet hos kvinnor med och utan endometrios, och före och efter operationen för att se om de kan identifiera signifikanta skillnader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ludivine Doridot
- Telefonnummer: 33(0)1 40 51 64 33
- E-post: ludivine.doridot@inserm.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor 18-45 år med mens
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla deltagare:
Kvinnor 18-45 år som
- Har sin mens
- Har gett sitt skriftliga medgivande
- Har redan använt menskopp som metod för hygieniskt skydd
- Bor eller arbetar i Ile de France (Paris Metropolitan Area, Frankrike)
För deltagare med endometrios:
- diagnos av endometrios fastställd genom kirurgi eller bildbehandling (ultraljud och/eller MR)
- förekomst av ett eller flera smärtsamma symtom > 3 på en visuell skala (dysmenorré och/eller dyspareuni och/eller kronisk bäckensmärta) och/eller infertilitet
- för operationsundergruppen: planerad operation under de kommande 3 månaderna
För deltagare utan endometrios:
- smärtsamma symtom < eller lika med 3 på en visuell skala (för dysmenorré och dyspareuni och kronisk bäckensmärta),
- frånvaro av intensiv mensvärk i tonåren (vilket leder till att man tar piller för att kontrollera denna smärta och/eller skolfrånvaro peri-menstruell)
Exklusions kriterier:
För alla deltagare:
- Autoimmuna sjukdomar
- Andra kroniska sjukdomar än endometrios (diabetes, högt blodtryck)
- En person som är föremål för en rättslig skyddsåtgärd (genom förklaring)
- Infektionssjukdomar (HIV, HBV, om kända)
- Historik av menstruellt toxiskt chocksyndrom
För patienter med endometrios:
- endometriosoperation under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Med endometrios
Kvinnor som drabbats av endometrios
|
|
Utan endometrios
Kvinnor utan några kliniska tecken på endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk och prognostisk poäng
Tidsram: 3 år och 8 månader
|
Betyg baserat på kandidatbiomarkörer som kommer att väljas för deras kvantitativa skillnader mellan patienter med eller utan endometrios och för deras prognostiska potential i samband med svar på kirurgisk behandling (signifikant kvantitativ skillnad mellan före och efter operation).
Biomarkörer som både är signifikant kvantitativt olika mellan kvinnor med och utan endometrios och före kontra efter operation kommer att utgöra den slutliga uppsättningen och denna uppsättning kommer att mätas med riktade tillvägagångssätt hos alla deltagare.
Denna poäng, associerad eller inte med kliniska egenskaper (som till exempel smärtans intensitet, sambandet mellan olika typer av smärta), kommer att göra det möjligt att skilja kvinnor med och utan endometrios med en specificitet större än eller lika med 79 % och en känslighet större än eller lika med 94%.
|
3 år och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk poäng
Tidsram: 3 år och 8 månader
|
Betyg baserat på kandidatbiomarkörer som kommer att väljas för deras kvantitativa skillnader mellan patienter med eller utan endometrios.
|
3 år och 8 månader
|
|
Prognostisk kandidatpoäng
Tidsram: 3 år och 8 månader
|
Betyg baserat på kandidatbiomarkörer som kommer att väljas ut för deras betydande kvantitativa skillnader mellan före och efter operationen.
Denna poäng kommer att behöva valideras i en större kohort i en efterföljande klinisk studie för att bedöma dess specificitet och känslighet för att skilja kvinnor för vilka operationen är effektiv från kvinnor för vilka operationen inte är eller endast delvis effektiv, eller kvinnor med ett återfall av operationen. sjukdomen.
|
3 år och 8 månader
|
|
Diagnostisk poäng för en specifik subtyp av endometrios
Tidsram: 3 år och 8 månader
|
Betyg baserat på kandidatbiomarkörer som kommer att väljas för deras kvantitativa skillnader mellan patienter med olika subtyper av endometrios.
Denna poäng, associerad eller inte med kliniska egenskaper (såsom till exempel smärtans intensitet, sambandet mellan olika typer av smärta), kommer att göra det möjligt att skilja kvinnor med en specifik subtyp av endometrios med en specificitet större än eller lika med 79 % och en känslighet större än eller lika med 94 %.
|
3 år och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Louis Marcellin, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Första postat (Beräknad)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C22-75
- 2023-A01857-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .