Endometrioosin diagnostiset ja ennustavat markkerit kuukautisveressä (MultiMENDo)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
ENDOMETRIOOOSIN DIAGNOSTISET JA PROGNOSTISET MERKKIEN LÖYTTÄMINEN lisääntymisiässä olevien naisten kuukautisverestä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tunnistaa endometrioosin diagnostisia ja prognostisia biomarkkereita kuukautisveren avulla, joka on helposti saatavilla oleva, mutta huomiotta jäävä biologinen neste lisääntymisiässä olevilla naisilla, joilla on tai ei endometrioosi.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- onko endometrioosia sairastavien naisten kuukautisveren määrässä merkittäviä eroja verrattuna naisiin, joilla ei ole endometrioosia?
- häviävätkö tai vähenevätkö jotkut näistä eroista, kun sairautta hoidetaan leikkauksella? Osallistujat vastaavat endometrioosiin liittyviin kysymyksiin ja antavat kuukautisveren 1-3 kertaa (itse kerättynä kuukautiskupin avulla). Alaryhmä endometrioosista kärsiviä osallistujia, jotka joutuvat leikkaukseen säännöllisen hoitonsa vuoksi, tarjoavat kuukautisverta ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tutkijat vertaavat naisten kuukautisverta endometrioosia sairastavien ja ilman sitä sekä ennen ja jälkeen leikkausta nähdäkseen, voivatko he tunnistaa merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ludivine Doridot
- Puhelinnumero: 33(0)1 40 51 64 33
- Sähköposti: ludivine.doridot@inserm.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-45 vuotiaat naiset kuukautisilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
18-45 vuotiaat naiset, jotka
- Saa kuukautiset
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa
- Olet jo käyttänyt kuukautiskuppia hygieenisenä suojana
- Asuminen tai työskentely Ile de Francessa (Pariisin metropolialue, Ranska)
Endometrioosia sairastaville:
- endometrioosin diagnoosi, joka on määritetty leikkauksella tai kuvantamisella (ultraääni ja/tai MRI)
- yhden tai useamman kivuliaan oireen esiintyminen > 3 visuaalisella asteikolla (dysmenorrea ja/tai dyspareunia ja/tai krooninen lantion kipu) ja/tai hedelmättömyys
- leikkausalaryhmälle: suunniteltu leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana
Osallistujille, joilla ei ole endometrioosia:
- kivuliaita oireita < tai yhtä suuri kuin 3 visuaalisella asteikolla (dysmenorrea ja dyspareunia ja krooninen lantion kipu),
- voimakkaan kuukautiskipun puuttuminen murrosiässä (johtien pillereiden ottamiseen tämän kivun hillitsemiseksi ja/tai kuukautisten välistä koulupoissaoloa)
Poissulkemiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- Autoimmuunisairaudet
- Muut krooniset sairaudet kuin endometrioosi (diabetes, verenpainetauti)
- Henkilö, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen kohteena (ilmoituksella)
- Tartuntataudit (HIV, HBV, jos tiedossa)
- Menstruaalinen toksinen shokki -oireyhtymä
Endometrioosipotilaille:
- endometrioosileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Endometrioosin kanssa
Naiset, joilla on endometrioosi
|
|
Ilman endometrioosia
Naiset, joilla ei ole kliinisiä merkkejä endometrioosista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen ja ennustepiste
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Pisteet, jotka perustuvat ehdokasbiomarkkereihin, jotka valitaan niiden kvantitatiivisten erojen perusteella endometrioosia sairastavien tai ilman sitä sairastavien potilaiden välillä ja niiden ennustepotentiaalin perusteella kirurgisen hoidon vasteen yhteydessä (merkittävä kvantitatiivinen ero ennen leikkausta ja sen jälkeen).
Biomarkkerit, jotka eroavat merkittävästi kvantitatiivisesti endometrioosia sairastavien naisten välillä sekä ennen leikkausta ja sen jälkeen, muodostavat lopullisen sarjan, ja tämä sarja mitataan kohdistetulla lähestymistavalla kaikilta osallistujilta.
Tämä pistemäärä, joka liittyy tai ei kliinisiin ominaisuuksiin (kuten esimerkiksi kivun voimakkuuteen, erityyppisten kivujen yhteensovittamiseen), mahdollistaa naisten, joilla on endometrioosi ja ei, spesifisyydellä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 79 prosenttia, erottamisen toisistaan. herkkyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 94 %.
|
3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen pistemäärä
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Pisteet, jotka perustuvat ehdokasbiomarkkereihin, jotka valitaan niiden kvantitatiivisten erojen perusteella potilaiden välillä, joilla on tai ei ole endometrioosia.
|
3 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Ennuste ehdokkaan pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Pisteet, jotka perustuvat ehdokasbiomarkkereihin, jotka valitaan niiden merkittävien kvantitatiivisten erojen perusteella ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Tämä pistemäärä on validoitava suuremmassa kohortissa myöhemmässä kliinisessä tutkimuksessa sen spesifisyyden ja herkkyyden arvioimiseksi, jotta voidaan erottaa naiset, joille leikkaus on tehokas, naisista, joille leikkaus ei ole tai vain osittain tehokas, tai naisista, joilla leikkaus uusiutuu. tauti.
|
3 vuotta ja 8 kuukautta
|
|
Diagnostinen pistemäärä tietylle endometrioosin alatyypille
Aikaikkuna: 3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Pisteet, jotka perustuvat ehdokasbiomarkkereihin, jotka valitaan niiden kvantitatiivisten erojen perusteella potilaiden välillä, joilla on endometrioosin eri alatyyppejä.
Tämä pistemäärä, joka liittyy tai ei kliinisiin ominaisuuksiin (kuten esimerkiksi kivun voimakkuuteen, erityyppisten kipujen yhteyteen), mahdollistaa naisten, joilla on tietty endometrioosin alatyyppi, jonka spesifisyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 79, erottamisen. % ja herkkyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 94 %.
|
3 vuotta ja 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Louis Marcellin, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C22-75
- 2023-A01857-38 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina