- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06297057
Acquisition and Analysis Protocol Optimering af neurofysiologiske data Neurorehabiliteringsindstillinger (MEEGOPTI)
Anskaffelses- og analyseprotokol Optimering af neurofysiologiske data i neurorehabiliteringsmiljø: Pilotundersøgelse af raske forsøgspersoner
Undersøgelsen har til formål at optimere og validere protokoller til erhvervelse af neurofysiologiske data, specifikt hviletilstand funktionel forbindelse, ved hjælp af avancerede forskningsteknikker (hdEEG og MEG) og en brugervenlig enhed (MUSE). Tidligere undersøgelser har i vid udstrækning undersøgt funktionel forbindelses repeterbarhed i hviletilstande ved hjælp af funktionel MR, men alligevel har få fokuseret på hdEEG- og MEG-data. Derudover er indvirkningen af forsøgspersoners øjentilstande (åbne eller lukkede) under hviletilstandsoptagelser på netværksidentifikation fortsat diskuteret.
Undersøgelsen involverer vurdering af virkningen af øjensygdomme på hjernenetværksidentifikation og bestemmelse af de mest stabile og gentagelige mål for funktionel forbindelse over tid. Denne analyse er afgørende for at afgøre, om observerede ændringer i patienters funktionelle forbindelser er iboende for metodologien eller indikerer ægte fysiologiske ændringer.
Undersøgelsen har til formål at optimere protokoller til rehabilitering ved at evaluere ændringer i funktionelle tilslutningsmetrikker under og mellem eksperimentelle sessioner. Desuden søger den at identificere de forhold (lukkede eller åbne øjne), der giver mere pålidelige og gentagelige funktionelle målinger.
Efter optimering af avancerede teknikker undersøger undersøgelsen muligheden for at bruge MUSE EEG-systemet i kliniske omgivelser. MUSE, kendt for sin bærbarhed og brugervenlighed, har demonstreret kvalitet inden for eksperimentel psykologi og klinisk forskning. Målet er at etablere relevante funktionelle overensstemmelser mellem målinger opnået gennem forskningsteknikker (hdEEG og MEG) og målinger erhvervet med MUSE.
Det primære mål er at etablere en protokol, der fremhæver forsøgspersoners reaktioner på akustiske stimuli eller et reproducerbart mønster af hviletilstandsaktivitet. De sekundære mål omfatter undersøgelse af tidsmæssige og rumlige karakteristika af neurofysiologiske signaler i raske forsøgspersoner over tid og definition af prognostiske biomarkører til overvågning af patienter, der gennemgår rehabilitering. Denne omfattende tilgang har til formål at øge forståelsen af hviletilstand funktionel forbindelse og dens anvendelser i kliniske omgivelser.
For at nå disse mål vil nærværende undersøgelse derfor bestå af flere optagelser af hjerneaktivitet: ved højdensitet elektroencefalografi (hdEEG), magnetoencefalografi (MEG) og lavdensitets EEG med en MUSE håndholdt enhed i løbet af fem eksperimentelle blokke på raske fag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der vil blive identificeret som egnede til hdEEG-, MEG- og MUSE-optagelse, vil først gennemgå en neuronavigationssession og derefter tre identiske neurofysiologiske dataindsamlingssessioner, en for hdEEG, en for MEG og en for MUSE.
Sessionerne vil finde sted i tre på hinanden følgende uger, en gang om ugen, idet man sørger for, at disse optagelser foretages på samme tidspunkt på dagen for hver deltager. Endelig vil en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) optagelse blive opnået for hver deltager.
Hver neurofysiologisk dataindsamlingssession vil bestå af 5 blokke: 4 øjne-åbne og øjne-lukkede hviletilstandsblokke og en passiv auditiv stimuleringsblok.
De fire blokke i hviletilstand vil altid blive udført først, for at undgå interferens på grund af den passive akustiske opgave. Rækkefølgen af blok 1 og 2, og dermed også blok 3 og 4, der repræsenterer betingelserne med åbne øjne og lukkede øjne, vil blive opvejet mellem deltagere og mellem forskellige sessioner for den samme deltager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65
- mulighed for at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- har lidt/lider af epileptiske anfald.
- har haft alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser
- har synsproblemer, der forhindrer ham/hende i at læse, som hun ikke kan rette med kontaktlinser (hun vil ikke kunne bruge briller under registreringen)
- sædvanligt misbrugte stoffer eller misbrugte alkoholiske stoffer
- har misbrugt stoffer som alkohol eller stoffer inden for de seneste tre dage
- er en bærer af høreapparater
- har metal- og/eller kranieclips eller andet metal i nogen del af hovedet undtagen munden
- har ikke-aftagelige tatoveringer
- har piercinger, øreringe eller andet metaltilbehør, som ikke kan fjernes.
- er eller kan være gravid (graviditet i første trimester)
- er en bærer af seglcelleanæmi
- er en pacemaker-bærer eller har en kunstig hjerteklap
- har mekaniske anordninger, som han/hun bruger til at administrere medicin
- har en kirurgisk clips (vaskulære clips og metalliske arterielle proteser lavet af ferromagnetisk materiale)
- har et cochleært implantat, en neurostimulator eller en programmerbar hydrocephalic elektrisk leder (shunt)
- er blevet hjerneopereret
- har implantater eller metalfragmenter i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neurofysiologiske optagelser
Deltagere, der er egnede til hdEEG-, MEG- og MUSE-optagelser, vil først gennemgå en neuronavigationssession og derefter tre identiske neurofysiologiske dataindsamlingssessioner, en for hdEEG, en for MEG og en for MUSE. Sessionerne vil finde sted i tre på hinanden følgende uger, en gang om ugen, idet man sørger for, at de bliver lavet på samme tidspunkt på dagen for hver deltager. Endelig vil en strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) optagelse blive opnået for hver deltager. Hver neurofysiologisk dataindsamlingssession vil bestå af 5 blokke: 4 øjne-åbne og øjne-lukkede hviletilstandsblokke og en passiv auditiv stimuleringsblok. De fire blokke i hviletilstand udføres først for at undgå interferens på grund af den passive akustiske opgave. Rækkefølgen af blok 1 og 2, og dermed også blok 3 og 4, der repræsenterer betingelserne med åbne øjne og lukkede øjne, vil blive opvejet mellem emner og mellem forskellige sessioner for samme emne. |
Øjne-åbne hviletilstandsblokke: Disse blokke varer 5 minutter hver. Forsøgspersoner vil blive bedt om at slappe af og ikke tænke på noget specifikt, holde øjnene åbne og stirre på et hvidt kryds i midten af en lysegrå skærm for at begrænse deres øjenbevægelser. Øjne-lukkede hviletilstandsblokke: Disse blokke varer 5 minutter hver. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at slappe af og ikke tænke på noget specifikt, holde deres øjne lukkede. ASSR: denne blok vil vare cirka 6 minutter. Stimuli vil bestå af et tog af lyde, der præsenteres gentagne gange ved høj frekvens. MMN: denne blok vil vare cirka 3 minutter. Stimuli vil bestå af et toget af lige store lyde, der præsenteres vekslende med en 'afvigende' (sjældnere frekvens) lyd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurofysiologisk dataopsamlingsprotokol - hviletilstand
Tidsramme: T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
Måling af hviletilstand fra MEEG-data: Effektspektrumtæthedsværdier (delta, theta, alfa, beta, gammafrekvens)
|
T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
|
Neurofysiologisk dataopsamlingsprotokol - hviletilstand
Tidsramme: T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
Måling af hviletilstand fra MEEG-data: Forbindelsesværdier på kildeniveau (delta, theta, alfa, beta, gammafrekvens)
|
T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
|
Neurofysiologisk dataopsamlingsprotokol - auditiv stimulering
Tidsramme: T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
ASSR-respons (målt ud fra auditiv stimulation)
|
T1: første uge, T2: anden uge, T3: tredje uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofysiologiske optagelser
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetAldring | Ændring af kognitiv funktionForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentCase Western Reserve UniversityAfsluttetRygmarvsskader | Tetraplegi | QuadriplegiForenede Stater