Ottimizzazione del protocollo di acquisizione e analisi dei dati neurofisiologici Impostazioni neuroriabilitative (MEEGOPTI)
Ottimizzazione del protocollo di acquisizione e analisi dei dati neurofisiologici in ambito neuroriabilitativo: studio pilota su soggetti sani
Lo studio mira a ottimizzare e validare i protocolli per l'acquisizione di dati neurofisiologici, in particolare la connettività funzionale dello stato di riposo, utilizzando tecniche di ricerca avanzate (hdEEG e MEG) e un dispositivo di facile utilizzo (MUSE). Studi precedenti hanno ampiamente esplorato la ripetibilità della connettività funzionale in condizioni di riposo utilizzando la risonanza magnetica funzionale, ma pochi si sono concentrati sui dati hdEEG e MEG. Inoltre, resta dibattuto l'impatto delle condizioni degli occhi dei soggetti (aperti o chiusi) durante le registrazioni dello stato di riposo sull'identificazione della rete.
L'indagine prevede la valutazione dell'effetto delle condizioni oculari sull'identificazione della rete cerebrale e la determinazione delle misure più stabili e ripetibili della connettività funzionale nel tempo. Questa analisi è cruciale per discernere se i cambiamenti osservati nelle connessioni funzionali dei pazienti sono intrinseci alla metodologia o indicativi di autentiche alterazioni fisiologiche.
Lo studio mira a ottimizzare i protocolli per la riabilitazione valutando i cambiamenti nelle metriche di connettività funzionale durante e tra le sessioni sperimentali. Inoltre, cerca di identificare le condizioni (occhi chiusi o aperti) che producono misurazioni funzionali più affidabili e ripetibili.
Dopo l'ottimizzazione delle tecniche avanzate, lo studio esplora la fattibilità dell'utilizzo del sistema MUSE EEG in contesti clinici. MUSE, noto per la sua portabilità e facilità d'uso, ha dimostrato qualità nella psicologia sperimentale e nella ricerca clinica. L'obiettivo è stabilire corrispondenze funzionali rilevanti tra le misure ottenute mediante tecniche di ricerca (hdEEG e MEG) e quelle acquisite con MUSE.
L'obiettivo principale è stabilire un protocollo che evidenzi le risposte dei soggetti agli stimoli acustici o un modello riproducibile di attività nello stato di riposo. Gli obiettivi secondari comprendono lo studio delle caratteristiche temporali e spaziali dei segnali neurofisiologici in soggetti sani nel tempo e la definizione di biomarcatori prognostici per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a riabilitazione. Questo approccio globale mira a migliorare la comprensione della connettività funzionale nello stato di riposo e delle sue applicazioni in contesti clinici.
Pertanto, per raggiungere questi obiettivi, il presente studio consisterà in registrazioni multiple dell'attività cerebrale: mediante elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG), magnetoencefalografia (MEG) ed EEG a bassa densità con un dispositivo portatile MUSE, durante cinque blocchi sperimentali su pazienti sani. soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che verranno identificati come idonei per la registrazione hdEEG, MEG e MUSE verranno sottoposti prima a una sessione di neuronavigazione e quindi a tre sessioni identiche di acquisizione di dati neurofisiologici, una per hdEEG, una per MEG e una per MUSE.
Le sessioni si svolgeranno in tre settimane consecutive, una volta alla settimana, avendo cura che tali registrazioni vengano effettuate alla stessa ora del giorno per ciascun partecipante. Infine, per ciascun partecipante verrà ottenuta una registrazione di risonanza magnetica strutturale (MRI).
Ogni sessione di acquisizione di dati neurofisiologici sarà composta da 5 blocchi: 4 blocchi in stato di riposo ad occhi aperti e ad occhi chiusi e un blocco di stimolazione uditiva passiva.
I quattro blocchi in condizione di riposo verranno sempre eseguiti per primi, per evitare interferenze dovute al compito acustico passivo. L'ordine dei blocchi 1 e 2, e di conseguenza anche dei blocchi 3 e 4, che rappresentano le condizioni ad occhi aperti e ad occhi chiusi, sarà controbilanciato tra i partecipanti e tra sessioni diverse per lo stesso partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Venice
-
Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ed i 65 anni
- possibilità di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- ha sofferto/soffre di attacchi epilettici.
- ha avuto gravi disturbi neurologici o psichiatrici
- ha problemi alla vista che le impediscono di leggere, che non può correggere con lenti a contatto (non potrà indossare gli occhiali durante la registrazione)
- droghe abitualmente abusate o sostanze alcoliche abusate
- ha abusato di sostanze come alcol o droghe negli ultimi tre giorni
- è un portatore di apparecchi acustici
- ha fermagli metallici e/o a forma di cranio o altro metallo in qualsiasi parte della testa tranne la bocca
- ha tatuaggi non rimovibili
- ha piercing, orecchini o altri accessori metallici che non possono essere rimossi.
- è o potrebbe essere incinta (gravidanza nel primo trimestre)
- è portatore di anemia falciforme
- è un portatore di pacemaker cardiaco o ha una valvola cardiaca artificiale
- dispone di dispositivi meccanici che utilizza per somministrare farmaci
- è dotato di clip chirurgica (clip vascolari e protesi arteriose metalliche in materiale ferromagnetico)
- ha un impianto cocleare, un neurostimolatore o un conduttore elettrico idrocefalico programmabile (shunt)
- ha subito un intervento chirurgico al cervello
- ha impianti o frammenti metallici nel corpo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Registrazioni neurofisiologiche
I partecipanti idonei per le registrazioni hdEEG, MEG e MUSE verranno sottoposti prima a una sessione di neuronavigazione, quindi a tre sessioni identiche di acquisizione di dati neurofisiologici, una per hdEEG, una per MEG e una per MUSE. Le sessioni si svolgeranno in tre settimane consecutive, una volta alla settimana, avendo cura che si svolgano alla stessa ora del giorno per ciascun partecipante. Infine, per ciascun partecipante verrà ottenuta una registrazione di risonanza magnetica strutturale (MRI). Ogni sessione di acquisizione di dati neurofisiologici sarà composta da 5 blocchi: 4 blocchi in stato di riposo ad occhi aperti e ad occhi chiusi e un blocco di stimolazione uditiva passiva. Verranno eseguiti per primi i quattro blocchi in condizione di riposo, per evitare interferenze dovute al compito acustico passivo. L'ordine dei blocchi 1 e 2, e di conseguenza anche dei blocchi 3 e 4, che rappresentano le condizioni di occhi aperti e occhi chiusi, sarà controbilanciato tra soggetti e tra sessioni diverse per lo stesso soggetto. |
Blocchi in stato di riposo ad occhi aperti: questi blocchi dureranno 5 minuti ciascuno. Ai soggetti verrà chiesto di rilassarsi e di non pensare a nulla di specifico, tenendo gli occhi aperti e fissando una croce bianca al centro di uno schermo grigio chiaro per limitare i movimenti oculari. Blocchi in stato di riposo ad occhi chiusi: questi blocchi dureranno 5 minuti ciascuno. Ai soggetti verrà chiesto di rilassarsi e di non pensare a nulla di specifico, tenendo gli occhi chiusi. ASSR: questo blocco durerà circa 6 minuti. Gli stimoli consisteranno in una serie di suoni presentati ripetutamente ad alta frequenza. MMN: questo blocco durerà circa 3 minuti. Gli stimoli consisteranno in una serie di suoni uguali presentati in alternanza con un suono "deviante" (frequenza più rara). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Protocollo di acquisizione dati neurofisiologici - stato di riposo
Lasso di tempo: T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Misura dello stato di riposo dai dati MEEG: valori di densità dello spettro di potenza (frequenza delta, theta, alfa, beta, gamma)
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T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Protocollo di acquisizione dati neurofisiologici - stato di riposo
Lasso di tempo: T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Misura dello stato di riposo dai dati MEEG: valori di connettività a livello di sorgente (frequenza delta, theta, alfa, beta, gamma)
|
T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Protocollo di acquisizione dati neurofisiologici - stimolazione uditiva
Lasso di tempo: T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Risposta ASSR (misurata dalla stimolazione uditiva)
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T1: prima settimana, T2: seconda settimana, T3: terza settimana
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.07
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