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Erfassungs- und Analyseprotokoll, Optimierung neurophysiologischer Daten, Neurorehabilitationseinstellungen (MEEGOPTI)

29. Februar 2024 aktualisiert von: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Erfassungs- und Analyseprotokolloptimierung neurophysiologischer Daten in der Neurorehabilitation: Pilotstudie an gesunden Probanden

Ziel der Studie ist die Optimierung und Validierung von Protokollen zur Erfassung neurophysiologischer Daten, insbesondere der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand, unter Verwendung fortschrittlicher Forschungstechniken (hdEEG und MEG) und eines benutzerfreundlichen Geräts (MUSE). Frühere Studien haben die Wiederholbarkeit der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand mithilfe der funktionellen MRT ausführlich untersucht, doch nur wenige haben sich auf hdEEG- und MEG-Daten konzentriert. Darüber hinaus bleibt der Einfluss des Augenzustands der Probanden (offen oder geschlossen) während der Aufzeichnung im Ruhezustand auf die Netzwerkidentifikation umstritten.

Die Untersuchung umfasst die Beurteilung der Auswirkung von Augenerkrankungen auf die Identifizierung von Gehirnnetzwerken und die Bestimmung der stabilsten und wiederholbarsten Messungen der funktionellen Konnektivität im Zeitverlauf. Diese Analyse ist von entscheidender Bedeutung, um zu erkennen, ob beobachtete Veränderungen in den funktionellen Verbindungen der Patienten der Methodik innewohnen oder auf echte physiologische Veränderungen hinweisen.

Die Studie zielt darauf ab, Protokolle für die Rehabilitation zu optimieren, indem Änderungen in den funktionellen Konnektivitätsmetriken während und zwischen experimentellen Sitzungen bewertet werden. Darüber hinaus sollen die Bedingungen (geschlossene oder offene Augen) ermittelt werden, die zuverlässigere und wiederholbare Funktionsmessungen ermöglichen.

Nach der Optimierung fortschrittlicher Techniken untersucht die Studie die Machbarkeit des Einsatzes des MUSE EEG-Systems im klinischen Umfeld. MUSE ist für seine Portabilität und Benutzerfreundlichkeit bekannt und hat in der experimentellen Psychologie und klinischen Forschung Qualität unter Beweis gestellt. Ziel ist es, relevante funktionale Korrespondenzen zwischen Messungen, die mit Forschungstechniken (hdEEG und MEG) erhalten wurden, und solchen, die mit MUSE erfasst wurden, herzustellen.

Das Hauptziel besteht darin, ein Protokoll zu erstellen, das die Reaktionen der Probanden auf akustische Reize oder ein reproduzierbares Muster der Ruhezustandsaktivität hervorhebt. Zu den sekundären Zielen gehören die Untersuchung zeitlicher und räumlicher Eigenschaften neurophysiologischer Signale bei gesunden Probanden im Zeitverlauf und die Definition prognostischer Biomarker für die Überwachung von Patienten in der Rehabilitation. Dieser umfassende Ansatz zielt darauf ab, das Verständnis der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand und ihrer Anwendungen im klinischen Umfeld zu verbessern.

Um diese Ziele zu erreichen, wird die vorliegende Studie daher aus mehreren Aufzeichnungen der Gehirnaktivität bestehen: mittels High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG), Magnetoenzephalographie (MEG) und Low-Density-EEG mit einem MUSE-Handgerät während fünf Versuchsblöcken an gesunden Menschen Fächer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die für die hdEEG-, MEG- und MUSE-Aufzeichnung als geeignet identifiziert werden, durchlaufen zunächst eine Neuronavigation-Sitzung und dann drei identische neurophysiologische Datenerfassungssitzungen, eine für hdEEG, eine für MEG und eine für MUSE.

Die Sitzungen finden in drei aufeinanderfolgenden Wochen einmal pro Woche statt, wobei darauf geachtet wird, dass diese Aufnahmen für jeden Teilnehmer zur gleichen Tageszeit erfolgen. Abschließend wird für jeden Teilnehmer eine strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufzeichnung angefertigt.

Jede neurophysiologische Datenerfassungssitzung besteht aus 5 Blöcken: 4 Ruhezustandsblöcke mit offenen und geschlossenen Augen und einem passiven Hörstimulationsblock.

Die vier Blöcke im Ruhezustand werden immer zuerst ausgeführt, um Störungen durch die passive akustische Aufgabe zu vermeiden. Die Reihenfolge der Blöcke 1 und 2 und folglich auch der Blöcke 3 und 4, die die Zustände „offenes Auge“ und „geschlossenes Auge“ darstellen, wird zwischen den Teilnehmern und zwischen verschiedenen Sitzungen für denselben Teilnehmer ausgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Italien, 30126
        • San Camillo IRCCS s.r.l.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • an epileptischen Anfällen gelitten hat/leidet.
  • schwere neurologische oder psychiatrische Störungen hatten
  • hat Sehprobleme, die ihn/sie am Lesen hindern und die er/sie nicht mit Kontaktlinsen beheben kann (während der Anmeldung ist das Tragen einer Brille nicht möglich)
  • gewohnheitsmäßiger Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • in den letzten drei Tagen Substanzen wie Alkohol oder Drogen missbraucht hat
  • ist Träger von Hörgeräten
  • Metall- und/oder Schädelklammern oder anderes Metall an irgendeinem Teil des Kopfes außer dem Mund hat
  • hat nicht entfernbare Tätowierungen
  • hat Piercings, Ohrringe oder andere Metallaccessoires, die nicht entfernt werden können.
  • schwanger ist oder schwanger sein könnte (Schwangerschaft im ersten Trimester)
  • ist ein Überträger der Sichelzellenanämie
  • Träger eines Herzschrittmachers ist oder eine künstliche Herzklappe hat
  • verfügt über mechanische Geräte, mit denen er/sie Medikamente verabreicht
  • verfügt über einen chirurgischen Clip (Gefäßclips und metallische Arterienprothesen aus ferromagnetischem Material)
  • hat ein Cochlea-Implantat, einen Neurostimulator oder einen programmierbaren hydrozephalen elektrischen Leiter (Shunt)
  • hat sich einer Gehirnoperation unterzogen
  • hat Implantate oder Metallfragmente im Körper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurophysiologische Aufzeichnungen

Teilnehmer, die für hdEEG-, MEG- und MUSE-Aufzeichnungen geeignet sind, durchlaufen zunächst eine Neuronavigation-Sitzung und anschließend drei identische neurophysiologische Datenerfassungssitzungen, eine für hdEEG, eine für MEG und eine für MUSE.

Die Sitzungen finden in drei aufeinanderfolgenden Wochen einmal pro Woche statt, wobei darauf geachtet wird, dass sie für jeden Teilnehmer zur gleichen Tageszeit stattfinden. Abschließend wird für jeden Teilnehmer eine strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufzeichnung angefertigt.

Jede neurophysiologische Datenerfassungssitzung besteht aus 5 Blöcken: 4 Ruhezustandsblöcke mit offenen und geschlossenen Augen und einem passiven Hörstimulationsblock.

Um Störungen durch die passive akustische Aufgabe zu vermeiden, werden zunächst die vier Blöcke im Ruhezustand durchgeführt. Die Reihenfolge der Blöcke 1 und 2 und folglich auch der Blöcke 3 und 4, die die Zustände „offenes Auge“ und „geschlossenes Auge“ darstellen, wird zwischen den Probanden und zwischen verschiedenen Sitzungen für denselben Probanden ausgeglichen.

Ruhezustandsblöcke mit offenen Augen: Diese Blöcke dauern jeweils 5 Minuten. Die Probanden werden gebeten, sich zu entspannen und an nichts Bestimmtes zu denken, die Augen offen zu halten und auf ein weißes Kreuz in der Mitte eines hellgrauen Bildschirms zu starren, um ihre Augenbewegungen einzuschränken.

Ruhezustandsblöcke mit geschlossenen Augen: Diese Blöcke dauern jeweils 5 Minuten. Die Probanden werden gebeten, sich zu entspannen, über nichts Bestimmtes nachzudenken und die Augen geschlossen zu halten.

ASSR: Dieser Block dauert etwa 6 Minuten. Die Reize bestehen aus einer Reihe von Tönen, die wiederholt mit hoher Frequenz dargeboten werden.

MMN: Dieser Block dauert etwa 3 Minuten. Die Reize bestehen aus einer Reihe gleicher Töne, die abwechselnd mit einem „abweichenden“ Ton (seltenere Frequenz) präsentiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologisches Datenerfassungsprotokoll – Ruhezustand
Zeitfenster: T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche
Ruhezustandsmaß aus MEEG-Daten: Leistungsspektrumdichtewerte (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gammafrequenz)
T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche
Neurophysiologisches Datenerfassungsprotokoll – Ruhezustand
Zeitfenster: T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche
Ruhezustandsmaß aus MEEG-Daten: Konnektivitätswerte auf Quellenebene (Delta-, Theta-, Alpha-, Beta-, Gammafrequenz)
T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche
Neurophysiologisches Datenerfassungsprotokoll – Hörstimulation
Zeitfenster: T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche
ASSR-Reaktion (gemessen anhand der Hörstimulation)
T1: erste Woche, T2: zweite Woche, T3: dritte Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurophysiologische Aufzeichnungen

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