Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol získávání a analýzy Optimalizace neurofyziologických dat Nastavení neurorehabilitace (MEEGOPTI)

29. února 2024 aktualizováno: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Protokol získávání a analýzy Optimalizace neurofyziologických dat v prostředí neurorehabilitace: Pilotní studie na zdravých subjektech

Cílem studie je optimalizovat a ověřit protokoly pro získávání neurofyziologických dat, konkrétně funkční konektivitu v klidovém stavu, pomocí pokročilých výzkumných technik (hdEEG a MEG) a uživatelsky přívětivého zařízení (MUSE). Předchozí studie rozsáhle zkoumaly opakovatelnost funkční konektivity v klidových podmínkách pomocí funkční MRI, ale jen málo z nich se zaměřilo na data hdEEG a MEG. Kromě toho zůstává diskutován vliv stavu očí subjektů (otevřených nebo zavřených) během záznamů v klidovém stavu na identifikaci sítě.

Výzkum zahrnuje posouzení vlivu očních stavů na identifikaci mozkové sítě a stanovení nejstabilnějších a opakovatelných měřítek funkční konektivity v průběhu času. Tato analýza je klíčová pro rozlišení, zda pozorované změny ve funkčních souvislostech pacientů jsou vlastní metodologii nebo svědčí o skutečných fyziologických změnách.

Cílem studie je optimalizovat protokoly pro rehabilitaci vyhodnocením změn v metrikách funkční konektivity během experimentálních sezení a mezi nimi. Dále se snaží identifikovat podmínky (zavřené nebo otevřené oči), které poskytují spolehlivější a opakovatelnější funkční měření.

Po optimalizaci pokročilých technik studie zkoumá proveditelnost využití systému MUSE EEG v klinických podmínkách. MUSE, známý pro svou přenositelnost a uživatelskou přívětivost, prokázal kvalitu v experimentální psychologii a klinickém výzkumu. Cílem je stanovit relevantní funkční korespondence mezi měřeními získanými pomocí výzkumných technik (hdEEG a MEG) a měřeními získanými pomocí MUSE.

Primárním cílem je vytvořit protokol zdůrazňující reakce subjektů na akustické podněty nebo reprodukovatelný vzorec aktivity v klidovém stavu. Sekundární cíle zahrnují zkoumání časových a prostorových charakteristik neurofyziologických signálů u zdravých jedinců v průběhu času a definování prognostických biomarkerů pro sledování pacientů v rehabilitaci. Tento komplexní přístup si klade za cíl zlepšit porozumění funkční konektivitě v klidovém stavu a jejím aplikacím v klinických podmínkách.

Pro splnění těchto cílů bude tato studie sestávat z několika záznamů mozkové aktivity: elektroencefalografií s vysokou hustotou (hdEEG), magnetoencefalografií (MEG) a EEG s nízkou hustotou pomocí ručního zařízení MUSE, během pěti experimentálních bloků na zdravých předměty.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří budou identifikováni jako vhodní pro záznam hdEEG, MEG a MUSE, projdou nejprve neuronavigační relací a poté třemi identickými neurofyziologickými relacemi získávání dat, jednou pro hdEEG, jednou pro MEG a jednou pro MUSE.

Sezení se budou konat ve třech po sobě jdoucích týdnech, jednou týdně, přičemž je třeba dbát na to, aby byly tyto nahrávky pořizovány pro každého účastníka ve stejnou denní dobu. Nakonec bude pro každého účastníka získán záznam ze strukturální magnetické rezonance (MRI).

Každé sezení získávání neurofyziologických dat se bude skládat z 5 bloků: 4 bloky klidového stavu s otevřenými a zavřenými očima a jeden blok pasivní sluchové stimulace.

Čtyři bloky v klidovém stavu budou vždy provedeny jako první, aby se zabránilo rušení způsobenému pasivní akustickou úlohou. Pořadí bloků 1 a 2 a následně také bloků 3 a 4, které představují podmínky otevřeného a zavřeného oka, bude vyváženo mezi účastníky a mezi různými sezeními pro stejného účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Venice
      • Venice-Lido, Venice, Itálie, 30126
        • San Camillo IRCCS s.r.l.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • trpěl/trpí epileptickými záchvaty.
  • měl závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • má problémy se zrakem, které mu brání ve čtení, které nemůže napravit kontaktními čočkami (při registraci nebude moci nosit brýle)
  • běžně užívané drogy nebo zneužívané alkoholické látky
  • v posledních třech dnech zneužil látky, jako je alkohol nebo drogy
  • je nositelem sluchadel
  • má kovové a/nebo lebeční spony nebo jiný kov v jakékoli části hlavy kromě úst
  • má neodstranitelná tetování
  • má piercing, náušnice nebo jiné kovové doplňky, které nelze sundat.
  • je nebo by mohla být těhotná (těhotenství v prvním trimestru)
  • je přenašečem srpkovité anémie
  • je nositelem kardiostimulátoru nebo má umělou srdeční chlopeň
  • má mechanická zařízení, která používá k podávání léků
  • má chirurgickou sponu (cévní spony a kovové arteriální protézy z feromagnetického materiálu)
  • má kochleární implantát, neurostimulátor nebo programovatelný hydrocefalický elektrický vodič (shunt)
  • prodělal operaci mozku
  • má v těle implantáty nebo kovové úlomky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofyziologické záznamy

Účastníci vhodní pro záznamy hdEEG, MEG a MUSE nejprve podstoupí neuronavigační relaci a poté tři identická sezení získávání neurofyziologických dat, jednu pro hdEEG, jednu pro MEG a jednu pro MUSE.

Sezení se budou konat ve třech po sobě jdoucích týdnech, jednou týdně, přičemž je třeba dbát na to, aby byly pro každého účastníka uskutečněny ve stejnou denní dobu. Nakonec bude pro každého účastníka získán záznam ze strukturální magnetické rezonance (MRI).

Každé sezení získávání neurofyziologických dat se bude skládat z 5 bloků: 4 bloky klidového stavu s otevřenými a zavřenými očima a jeden blok pasivní sluchové stimulace.

Nejprve budou provedeny čtyři bloky v klidovém stavu, aby se zabránilo rušení způsobenému pasivní akustickou úlohou. Pořadí bloků 1 a 2 a následně také bloků 3 a 4, které představují stavy otevřeného a zavřeného oka, bude vyváženo mezi předměty a mezi různými sezeními pro stejný předmět.
Jiný: Neurofyziologické záznamy

Bloky klidového stavu s otevřenými očima: každý z těchto bloků bude trvat 5 minut. Subjekty budou požádány, aby se uvolnily a nemyslely na nic konkrétního, měly oči otevřené a zíraly na bílý kříž uprostřed světle šedé obrazovky, aby omezily pohyby očí.

Bloky klidového stavu se zavřenýma očima: každý z těchto bloků bude trvat 5 minut. Subjekty budou požádány, aby se uvolnily a nemyslely na nic konkrétního a měly zavřené oči.

ASSR: tento blok bude trvat přibližně 6 minut. Stimuly se budou skládat z řady zvuků prezentovaných opakovaně na vysoké frekvenci.

MMN: tento blok bude trvat přibližně 3 minuty. Stimuly se budou skládat ze sledu stejných zvuků, které se budou střídat s „deviantním“ (vzácnější frekvence) zvukem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologický protokol sběru dat - klidový stav
Časové okno: T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden
Měření klidového stavu z dat MEEG: Hodnoty hustoty výkonového spektra (delta, theta, alfa, beta, gama frekvence)
T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden
Neurofyziologický protokol sběru dat - klidový stav
Časové okno: T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden
Měření klidového stavu z dat MEEG: Hodnoty konektivity na úrovni zdroje (delta, theta, alfa, beta, gama frekvence)
T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden
Neurofyziologický protokol sběru dat - sluchová stimulace
Časové okno: T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden
ASSR odezva (měřeno ze sluchové stimulace)
T1: první týden, T2: druhý týden, T3: třetí týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Spolupracovníci

University of Padova
University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2021.07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit