신경 생리학적 데이터 신경 재활 설정의 획득 및 분석 프로토콜 최적화 (MEEGOPTI)
신경 재활 환경에서 신경 생리학적 데이터의 획득 및 분석 프로토콜 최적화: 건강한 대상에 대한 파일럿 연구
이 연구는 고급 연구 기술(hdEEG 및 MEG)과 사용자 친화적인 장치(MUSE)를 사용하여 신경 생리학적 데이터, 특히 휴식 상태 기능 연결을 획득하기 위한 프로토콜을 최적화하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에서는 기능적 MRI를 사용하여 휴식 조건에서 기능적 연결 반복성을 광범위하게 탐구했지만 hdEEG 및 MEG 데이터에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 또한 네트워크 식별에 대한 휴식 상태 기록 중 피험자의 눈 상태(개방 또는 폐쇄)가 미치는 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다.
조사에는 뇌 네트워크 식별에 대한 눈 상태의 영향을 평가하고 시간이 지남에 따라 기능적 연결에 대한 가장 안정적이고 반복 가능한 측정 방법을 결정하는 것이 포함됩니다. 이 분석은 환자의 기능적 연결에서 관찰된 변화가 방법론에 내재되어 있는지 또는 진정한 생리학적 변화를 나타내는지 여부를 식별하는 데 중요합니다.
이 연구는 실험 세션 중 및 실험 세션 간 기능적 연결 지표의 변화를 평가하여 재활 프로토콜을 최적화하는 것을 목표로 합니다. 또한 보다 안정적이고 반복 가능한 기능 측정을 생성하는 조건(눈을 감았거나 뜬 상태)을 식별하려고 합니다.
고급 기술의 최적화에 이어 이 연구에서는 임상 환경에서 MUSE EEG 시스템 활용의 타당성을 탐구합니다. 휴대성과 사용자 친화성으로 유명한 MUSE는 실험심리학 및 임상연구에서 그 품질을 입증해 왔습니다. 목표는 연구 기술(hdEEG 및 MEG)을 통해 얻은 측정값과 MUSE로 얻은 측정값 간의 관련 기능적 일치성을 확립하는 것입니다.
주요 목표는 음향 자극에 대한 피험자의 반응이나 휴식 상태 활동의 재현 가능한 패턴을 강조하는 프로토콜을 확립하는 것입니다. 두 번째 목표에는 시간이 지남에 따라 건강한 피험자의 신경 생리학적 신호의 시간적 및 공간적 특성을 조사하고 재활을 받는 환자를 모니터링하기 위한 예후 바이오마커를 정의하는 것이 포함됩니다. 이 포괄적인 접근 방식은 휴식 상태의 기능적 연결성과 임상 환경에서의 적용에 대한 이해를 높이는 것을 목표로 합니다.
따라서 이러한 목표를 달성하기 위해 본 연구는 건강한 사람에 대한 5가지 실험 블록 동안 MUSE 휴대용 장치를 사용하여 고밀도 뇌파검사(hdEEG), 자기뇌파검사(MEG) 및 저밀도 EEG를 통해 뇌 활동에 대한 여러 기록으로 구성됩니다. 과목.
연구 개요
상세 설명
hdEEG, MEG 및 MUSE 기록에 적합한 것으로 식별된 참가자는 먼저 신경 탐색 세션을 거친 다음 hdEEG용, MEG용, MUSE용으로 각각 3개의 동일한 신경 생리학적 데이터 수집 세션을 거칩니다.
세션은 일주일에 한 번씩 3주 연속으로 진행되며, 각 참가자의 동일한 시간에 녹음이 이루어지도록 주의를 기울입니다. 마지막으로, 각 참가자에 대해 구조적 자기공명영상(MRI) 기록이 획득됩니다.
각 신경 생리학적 데이터 수집 세션은 5개의 블록, 즉 눈을 뜨고 눈을 감은 휴식 상태 블록 4개와 수동 청각 자극 블록 1개로 구성됩니다.
수동 음향 작업으로 인한 간섭을 피하기 위해 휴면 상태의 4개 블록이 항상 먼저 수행됩니다. 눈을 뜨고 감은 상태를 나타내는 블록 1과 2, 결과적으로 블록 3과 4의 순서는 참가자 간에 그리고 동일한 참가자에 대한 다른 세션 간에 균형을 이룹니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Venice
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Venice-Lido, Venice, 이탈리아, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력
제외 기준:
- 간질성 발작을 겪었거나 겪고 있습니다.
- 심각한 신경학적 또는 정신적 장애를 앓은 적이 있음
- 시력에 문제가 있어 책을 읽을 수 없으며 콘택트렌즈로 교정할 수 없습니다. (등록 중에는 안경을 착용할 수 없습니다.)
- 습관적으로 약물을 남용하거나 알코올 물질을 남용한 경우
- 지난 3일 동안 술이나 약물 등의 물질을 남용한 적이 있습니다.
- 보청기 착용자입니다.
- 입을 제외한 머리 부분에 금속 및/또는 두개골 클립 또는 기타 금속이 있는 경우
- 제거할 수 없는 문신이 있음
- 제거할 수 없는 피어싱, 귀걸이 또는 기타 금속 액세서리가 있는 경우.
- 임신 중이거나 임신할 수 있는 경우(첫 번째 삼 분기에 임신)
- 겸상적혈구빈혈의 보균자이다
- 심장 박동기 착용자이거나 인공 심장 판막을 가지고 있는 경우
- 약물 투여에 사용하는 기계 장치가 있습니다.
- 수술용 클립(강자성 재료로 만든 혈관 클립 및 금속성 동맥 보형물)이 있는 경우
- 인공와우, 신경 자극기 또는 프로그래밍 가능한 수두증 전기 전도체(션트)가 있는 경우
- 뇌 수술을 받았다
- 몸에 임플란트나 금속 조각이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경생리학적 기록
hdEEG, MEG 및 MUSE 기록에 적합한 참가자는 먼저 신경 탐색 세션을 거친 다음 세 개의 동일한 신경 생리학적 데이터 수집 세션(hdEEG용 하나, MEG용 하나, MUSE용 하나)을 거칩니다. 세션은 일주일에 한 번씩 3주 연속으로 진행되며, 각 참가자마다 같은 시간에 진행되도록 주의를 기울입니다. 마지막으로, 각 참가자에 대해 구조적 자기공명영상(MRI) 기록이 획득됩니다. 각 신경 생리학적 데이터 수집 세션은 5개의 블록, 즉 눈을 뜨고 눈을 감은 휴식 상태 블록 4개와 수동 청각 자극 블록 1개로 구성됩니다. 수동 음향 작업으로 인한 간섭을 피하기 위해 휴식 상태의 4개 블록이 먼저 수행됩니다. 눈을 뜨고 감은 상태를 나타내는 블록 1과 2, 결과적으로 블록 3과 4의 순서는 피사체 간 및 동일한 피사체에 대한 서로 다른 세션 간에 균형을 이룹니다. |
눈을 뜬 휴식 상태 블록: 이 블록은 각각 5분 동안 지속됩니다. 피험자들은 긴장을 풀고 구체적인 것에 대해 생각하지 말고 눈을 뜨고 밝은 회색 화면 중앙에 있는 흰색 십자가를 응시하여 눈 움직임을 제한해야 합니다. 눈을 감은 휴식 상태 블록: 이 블록은 각각 5분 동안 지속됩니다. 피험자들은 눈을 감고 긴장을 풀고 구체적인 것에 대해 생각하지 않도록 요청받습니다. ASSR: 이 블록은 약 6분 동안 지속됩니다. 자극은 고주파수에서 반복적으로 나타나는 일련의 소리로 구성됩니다. MMN: 이 블록은 약 3분간 지속됩니다. 자극은 '일탈'(더 희귀한 주파수) 소리와 번갈아 나타나는 동일한 소리의 열차로 구성됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경생리학적 데이터 수집 프로토콜 - 휴식 상태
기간: T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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MEEG 데이터의 정지 상태 측정: 전력 스펙트럼 밀도 값(델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수)
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T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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신경생리학적 데이터 수집 프로토콜 - 휴식 상태
기간: T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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MEEG 데이터의 정지 상태 측정: 소스 수준의 연결 값(델타, 세타, 알파, 베타, 감마 주파수)
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T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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신경생리학적 데이터 수집 프로토콜 - 청각 자극
기간: T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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ASSR 반응(청각 자극으로 측정)
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T1: 첫째 주, T2: 둘째 주, T3: 셋째 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021.07
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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