Protocolo de adquisición y análisis Optimización de datos neurofisiológicos Entornos de neurorrehabilitación (MEEGOPTI)
Optimización del protocolo de adquisición y análisis de datos neurofisiológicos en entornos de neurorrehabilitación: estudio piloto en sujetos sanos
El estudio tiene como objetivo optimizar y validar protocolos para la adquisición de datos neurofisiológicos, específicamente de conectividad funcional en estado de reposo, utilizando técnicas de investigación avanzadas (hdEEG y MEG) y un dispositivo fácil de usar (MUSE). Estudios anteriores han explorado ampliamente la repetibilidad de la conectividad funcional en condiciones de reposo mediante resonancia magnética funcional, pero pocos se han centrado en datos de hdEEG y MEG. Además, sigue siendo objeto de debate el impacto de las condiciones oculares de los sujetos (abiertos o cerrados) durante las grabaciones en estado de reposo en la identificación de la red.
La investigación implica evaluar el efecto de las condiciones oculares en la identificación de la red cerebral y determinar las medidas más estables y repetibles de conectividad funcional a lo largo del tiempo. Este análisis es crucial para discernir si los cambios observados en las conexiones funcionales de los pacientes son intrínsecos a la metodología o indicativos de alteraciones fisiológicas genuinas.
El estudio tiene como objetivo optimizar los protocolos de rehabilitación mediante la evaluación de cambios en las métricas de conectividad funcional durante y entre sesiones experimentales. Además, busca identificar las condiciones (ojos cerrados o abiertos) que producen mediciones funcionales más confiables y repetibles.
Tras la optimización de técnicas avanzadas, el estudio explora la viabilidad de utilizar el sistema MUSE EEG en entornos clínicos. MUSE, conocido por su portabilidad y facilidad de uso, ha demostrado calidad en psicología experimental e investigación clínica. El objetivo es establecer correspondencias funcionales relevantes entre las mediciones obtenidas mediante técnicas de investigación (hdEEG y MEG) y las adquiridas con MUSE.
El objetivo principal es establecer un protocolo que destaque las respuestas de los sujetos a estímulos acústicos o un patrón reproducible de actividad en estado de reposo. Los objetivos secundarios incluyen investigar las características temporales y espaciales de las señales neurofisiológicas en sujetos sanos a lo largo del tiempo y definir biomarcadores de pronóstico para el seguimiento de pacientes en rehabilitación. Este enfoque integral tiene como objetivo mejorar la comprensión de la conectividad funcional en estado de reposo y sus aplicaciones en entornos clínicos.
Por lo tanto, para cumplir con estos objetivos, el presente estudio consistirá en múltiples registros de la actividad cerebral: mediante electroencefalografía de alta densidad (hdEEG), magnetoencefalografía (MEG) y EEG de baja densidad con un dispositivo portátil MUSE, durante cinco bloques experimentales en pacientes sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que serán identificados como aptos para la grabación hdEEG, MEG y MUSE primero se someterán a una sesión de neuronavegación y luego a tres sesiones idénticas de adquisición de datos neurofisiológicos, una para hdEEG, una para MEG y otra para MUSE.
Las sesiones se desarrollarán en tres semanas consecutivas, una vez por semana, cuidando que estas grabaciones se realicen a la misma hora del día para cada participante. Finalmente, se obtendrá una grabación de imágenes por resonancia magnética (MRI) estructural para cada participante.
Cada sesión de adquisición de datos neurofisiológicos constará de 5 bloques: 4 bloques en estado de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados, y un bloque de estimulación auditiva pasiva.
Los cuatro bloques en estado de reposo siempre se realizarán primero, para evitar interferencias debido a la tarea acústica pasiva. El orden de los bloques 1 y 2 y, en consecuencia, también los bloques 3 y 4, que representan las condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, se contrarrestarán entre los participantes y entre diferentes sesiones para el mismo participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Venice
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Venice-Lido, Venice, Italia, 30126
- San Camillo IRCCS s.r.l.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 65 años
- capacidad para firmar un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ha sufrido/está sufriendo ataques epilépticos.
- ha tenido trastornos neurológicos o psiquiátricos graves
- tiene problemas de visión que le impiden leer, los cuales no puede corregir con lentes de contacto (no podrá usar anteojos durante el registro)
- drogas de abuso habitual o sustancias alcohólicas abusadas
- ha abusado de sustancias como alcohol o drogas en los últimos tres días
- es usuario de audífonos
- tiene clips de metal y/o cráneo u otro metal en cualquier parte de la cabeza excepto la boca
- tiene tatuajes no removibles
- Tiene piercings, aretes u otros accesorios metálicos que no se pueden quitar.
- está o podría estar embarazada (embarazo en el primer trimestre)
- es portador de anemia falciforme
- es portador de marcapasos cardíaco o tiene una válvula cardíaca artificial
- Tiene dispositivos mecánicos que utiliza para administrar medicamentos.
- tiene clip quirúrgico (clips vasculares y prótesis arteriales metálicas de material ferromagnético)
- tiene un implante coclear, un neuroestimulador o un conductor eléctrico hidrocefálico programable (derivación)
- ha tenido una cirugía cerebral
- tiene implantes o fragmentos de metal en el cuerpo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Registros neurofisiológicos
Los participantes aptos para grabaciones hdEEG, MEG y MUSE primero se someterán a una sesión de neuronavegación y luego a tres sesiones idénticas de adquisición de datos neurofisiológicos, una para hdEEG, una para MEG y otra para MUSE. Las sesiones se desarrollarán en tres semanas consecutivas, una vez por semana, cuidando que se realicen a la misma hora del día para cada participante. Finalmente, se obtendrá una grabación de imágenes por resonancia magnética (MRI) estructural para cada participante. Cada sesión de adquisición de datos neurofisiológicos constará de 5 bloques: 4 bloques en estado de reposo con ojos abiertos y ojos cerrados, y un bloque de estimulación auditiva pasiva. Primero se realizarán los cuatro bloques en estado de reposo, para evitar interferencias debido a la tarea acústica pasiva. El orden de los bloques 1 y 2, y en consecuencia también de los bloques 3 y 4, que representan las condiciones de ojos abiertos y ojos cerrados, se equilibrará entre sujetos y entre diferentes sesiones para el mismo sujeto. |
Bloques en estado de reposo con los ojos abiertos: estos bloques tendrán una duración de 5 minutos cada uno. Se pedirá a los sujetos que se relajen y no piensen en nada específico, manteniendo los ojos abiertos y mirando una cruz blanca en el centro de una pantalla gris claro para limitar los movimientos oculares. Bloques en estado de reposo con los ojos cerrados: estos bloques tendrán una duración de 5 minutos cada uno. Se pedirá a los sujetos que se relajen y no piensen en nada específico, manteniendo los ojos cerrados. ASSR: este bloque tendrá una duración aproximada de 6 minutos. Los estímulos consistirán en una serie de sonidos presentados repetidamente a alta frecuencia. MMN: este bloque tendrá una duración aproximada de 3 minutos. Los estímulos consistirán en una serie de sonidos iguales presentados alternados con un sonido "desviado" (de frecuencia más rara). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo de adquisición de datos neurofisiológicos - estado de reposo
Periodo de tiempo: T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Medida del estado de reposo a partir de datos MEEG: valores de densidad del espectro de potencia (frecuencia delta, theta, alfa, beta, gamma)
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T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Protocolo de adquisición de datos neurofisiológicos - estado de reposo
Periodo de tiempo: T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Medida del estado de reposo a partir de datos MEEG: valores de conectividad a nivel de fuente (frecuencia delta, theta, alfa, beta, gamma)
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T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Protocolo de adquisición de datos neurofisiológicos - estimulación auditiva.
Periodo de tiempo: T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Respuesta ASSR (medida a partir de estimulación auditiva)
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T1: primera semana, T2: segunda semana, T3: tercera semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
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- 2021.07
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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