Sikkerhed ved UFRJvac, Trivalent COVID-19-vaccine (UFRJvac-1)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde.
2. Alder fra 18 til 65 år, inklusive.
3. Fuldfør primærvaccination for COVID-19 med en af ​​de vacciner, der er godkendt af ANVISA til brug i Brasilien, og mindst én booster, hvoraf den sidste skal være med Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5 mellem 4 og 18 måneder før vaccination. inklusion.
4. Body mass index (BMI) mellem 19,0 og 35,0 kg/m2, inklusive.
5. Kvindelig deltager med negativ graviditetstest på vaccinationsdagen.
6. Samtykkeformular underskrevet frivilligt før enhver procedure.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekræftelse af aktiv SARS-CoV-2-infektion i hurtig antigentestscreening.
2. Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver vaccine, medicin eller komponent i forsøgsproduktet.
3. Historie med immundefekt, autoimmune sygdomme og kardiomyopatier.
4. Anamnese med middel eller større operation inden for 3 måneder før inklusion.
5. Anamnese med malignitet inden for 1 år før screening (undtagen basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, som allerede er forsvundet).
6. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindicerer intramuskulær injektion.
7. Anamnese med ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barrés syndrom.
8. Enhver dekompenseret kronisk sygdom på tidspunktet for inklusion.
9. Behandling med immunsuppressiv medicin i de 3 måneder forud for den første vaccination eller 6 måneder til kemoterapi.
10. Anamnese med systemiske steroider (prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende i >14 på hinanden følgende dage) inden for 3 måneder før screening. Topikale, inhalerede, intranasale og intraartikulære kortikosteroider er tilladt uanset dosis.
11. Brug af enhver anden vaccine mindre end 14 dage før eller planlægger at bruge op til 29 dage efter V0.
12. Brug af blodprodukter i de 3 måneder før inklusion.
13. Brug af et andet forsøgsprodukt inden for 1 år før inklusion.
14. Graviditet eller amning ved inklusion eller planlagt under undersøgelsen.
15. Feber eller anden akut sygdom inden for 1 uge før inklusion. Deltagere, der ikke opfylder dette kriterium, kan blive flyttet til et nyt inklusionsbesøg.
16. Tilstedeværelse af tatoveringer, ar, misfarvning af huden eller andre hudlidelser på injektionsstedet, som efter investigators mening kan forringe vurderingen af ​​lokal reaktogenicitet.
17. Enhver tilstand, der efter investigators mening bringer deltagerens sikkerhed eller rettigheder i fare eller gør deltageren uegnet til undersøgelsen.

18. Klinisk signifikante ændringer i sikkerhedsundersøgelser, defineret som:

    • Hb ≤ 10,9 g/dL;
    • Leukocyttal < 2500 celler/mm3;
    • Absolut neutrofiltal < 1000 celler/mm3;
    • ESR uden for normale værdier (18 til 65 år gammel, mand - 2 til 28 mm; 18 til 65 år gammel, kvinde - 2 til 36 mm);
    • ALT, AST og FA > 1,25 x ULN;
    • Total bilirubin > 1,1 x ULN;
    • Kreatinin > 1,1 x ULN;
    • Glyceret hæmoglobin > 5,6%;
    • Troponin 1 > 0,16 ng/ml;
    • TP og aPTT > 1,1 x ULN;
    • CPK uden for normale værdier (mandlige voksne - 38 til 174 U/L; kvindelige voksne - 26 til 140 U/L);
    • C-reaktivt protein > 1,0 mg/dL.