Sécurité de l'UFRJvac, vaccin trivalent contre la COVID-19 (UFRJvac-1)

Critère d'intégration:

1. Mâle ou femelle.
2. Âge de 18 à 65 ans inclus.
3. Primo-vaccination complète contre le COVID-19 avec l'un des vaccins approuvés par l'ANVISA pour une utilisation au Brésil, et au moins un rappel, dont le dernier doit être avec Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5 entre 4 et 18 mois avant la vaccination. inclusion.
4. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 35,0 kg/m2 inclus.
5. Participante avec un test de grossesse négatif le jour de la vaccination.
6. Formulaire de consentement volontairement signé avant toute procédure.

Critère d'exclusion:

1. Confirmation de l’infection active par le SRAS-CoV-2 lors du dépistage rapide des tests antigéniques.
2. Antécédents de réaction indésirable grave à un vaccin, un médicament ou un composant du produit expérimental.
3. Antécédents d'immunodéficience, de maladies auto-immunes et de cardiomyopathies.
4. Antécédents de chirurgie moyenne ou majeure dans les 3 mois précédant l'inclusion.
5. Antécédents de tumeur maligne dans l'année précédant le dépistage (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus, déjà résolus).
6. Antécédents de coagulopathie incontrôlée ou de troubles sanguins contre-indiquant l’injection intramusculaire.
7. Antécédents d'épilepsie incontrôlée ou d'autres troubles neurologiques progressifs tels que le syndrome de Guillain-Barré.
8. Toute maladie chronique décompensée au moment de l'inclusion.
9. Traitement par médicaments immunosuppresseurs dans les 3 mois précédant la première vaccination ou 6 mois pour la chimiothérapie.
10. Antécédents de stéroïdes systémiques (prednisone ≥ 20 mg/jour ou équivalent pendant > 14 jours consécutifs) dans les 3 mois précédant le dépistage. Les corticostéroïdes topiques, inhalés, intranasaux et intra-articulaires sont autorisés quelle que soit la dose.
11. Utilisation de tout autre vaccin moins de 14 jours avant ou planification d'une utilisation jusqu'à 29 jours après V0.
12. Utilisation de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion.
13. Utilisation d'un autre produit expérimental dans l'année précédant l'inclusion.
14. Grossesse ou allaitement à l'inclusion ou prévu pendant l'étude.
15. Fièvre ou toute maladie aiguë dans la semaine précédant l'inclusion. Les participants qui ne répondent pas à ce critère peuvent être reprogrammés pour une nouvelle visite d'inclusion.
16. Présence de tatouages, de cicatrices, de décoloration de la peau ou de tout autre trouble cutané au site d'injection qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent altérer l'évaluation de la réactogénicité locale.
17. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, met en danger la sécurité ou les droits du participant ou rend le participant inapte à l'étude.

18. Modifications cliniquement significatives des examens de sécurité, définies comme :

    • Hb ≤ 10,9 g/dL ;
    • Nombre de leucocytes < 2 500 cellules/mm3 ;
    • Nombre absolu de neutrophiles < 1 000 cellules/mm3 ;
    • ESR en dehors des valeurs normales (18 à 65 ans, homme - 2 à 28 mm ; 18 à 65 ans, femme - 2 à 36 mm) ;
    • ALT, AST et FA > 1,25 x LSN ;
    • Bilirubine totale > 1,1 x LSN ;
    • Créatinine > 1,1 x LSN ;
    • Hémoglobine glyquée > 5,6 % ;
    • Troponine 1 > 0,16 ng/mL ;
    • TP et aPTT > 1,1 x LSN ;
    • CPK en dehors des valeurs normales (hommes adultes - 38 à 174 U/L ; femmes adultes - 26 à 140 U/L) ;
    • Protéine C-réactive > 1,0 mg/dL.