Seguridad de UFRJvac, vacuna trivalente contra el COVID-19 (UFRJvac-1)

Criterios de inclusión:

1. Masculino o femenino.
2. Edad de 18 a 65 años, inclusive.
3. Primavacunación completa para COVID-19 con una de las vacunas aprobadas por ANVISA para su uso en Brasil, y al menos un refuerzo, el último de los cuales debe ser con Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5 entre 4 y 18 meses antes de la vacunación. inclusión.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 35,0 kg/m2, inclusive.
5. Participante femenina con prueba de embarazo negativa el día de la vacunación.
6. Formulario de consentimiento firmado voluntariamente antes de cualquier procedimiento.

Criterio de exclusión:

1. Confirmación de infección activa por SARS-CoV-2 en cribado con prueba rápida de antígenos.
2. Historial de reacciones adversas graves a cualquier vacuna, medicamento o componente del producto en investigación.
3. Historia de inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes y miocardiopatías.
4. Historia de cirugía media o mayor dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión.
5. Antecedentes de malignidad dentro del año anterior a la selección (excepto carcinoma de células basales de piel o carcinoma in situ de cuello uterino, que ya se han resuelto).
6. Historia de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
7. Historia de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos como el síndrome de Guillain-Barré.
8. Cualquier enfermedad crónica descompensada al momento de la inclusión.
9. Tratamiento con medicamentos inmunosupresores en los 3 meses previos a la primera vacunación o 6 meses para quimioterapia.
10. Antecedentes de esteroides sistémicos (prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente durante >14 días consecutivos) dentro de los 3 meses previos a la selección. Se permiten corticosteroides tópicos, inhalados, intranasales e intraarticulares independientemente de la dosis.
11. Uso de cualquier otra vacuna menos de 14 días antes o que se planee usar hasta 29 días después de la V0.
12. Uso de hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inclusión.
13. Uso de otro producto en investigación dentro del año anterior a la inclusión.
14. Embarazo o lactancia en el momento de la inclusión o planificado durante el estudio.
15. Fiebre o cualquier enfermedad aguda dentro de la semana anterior a la inclusión. Los participantes que no cumplan con este criterio podrán ser reprogramados para una nueva visita de inclusión.
16. Presencia de tatuajes, cicatrices, decoloración de la piel o cualquier otro trastorno cutáneo en el lugar de la inyección que, en opinión del investigador, pueda perjudicar la evaluación de la reactogenicidad local.
17. Cualquier condición que, a juicio del investigador, ponga en peligro la seguridad o los derechos del participante o haga que el participante no sea apto para el estudio.

18. Cambios clínicamente significativos en los exámenes de seguridad, definidos como:

    • Hb ≤ 10,9 g/dL;
    • Recuento de leucocitos < 2500 células/mm3;
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 1000 células/mm3;
    • VSG fuera de los valores normales (18 a 65 años, hombres - 2 a 28 mm; 18 a 65 años, mujeres - 2 a 36 mm);
    • ALT, AST y FA > 1,25 x LSN;
    • Bilirrubina total > 1,1 x LSN;
    • Creatinina > 1,1 x LSN;
    • Hemoglobina glucosilada > 5,6%;
    • Troponina 1 > 0,16 ng/ml;
    • TP y aPTT > 1,1 x LSN;
    • CPK fuera de los valores normales (hombres adultos - 38 a 174 U/L; mujeres adultas - 26 a 140 U/L);
    • Proteína C reactiva > 1,0 mg/dL.