Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv vurdering af risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD).

26. marts 2024 opdateret af: Advanced Education & Research Center

Prospektiv vurdering af risikoen for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) hos voksne (30 år og derover) i Pakistan: En flerårig undersøgelse, der undersøger forekomst, validering og ledelsesstrategier

Denne undersøgelse har til formål at udføre en 10-årig opfølgning for at vurdere ASCVD-risikoen i Pakistan blandt personer i alderen 30 år og derover uden en kendt historie med ASCVD. Fokus vil være på at evaluere ASCVD-risikoen over denne specifikke 10-årige tidsramme. Undersøgelsen vil også validere risikovurderingsscore for at identificere højrisikoindivider og undersøge forekomsten af ​​ASCVD-hændelser under langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme (CVD) udgør en formidabel udfordring som den førende årsag til for tidlig dødelighed globalt, og påvirker forskellige befolkningsgrupper på tværs af indkomstsamfund. Det dynamiske samspil mellem køn og alder har væsentlig indflydelse på banen og prognosen for aterosklerotiske kardiovaskulære sygdomme (ASCVD). Tidligere opfattet som en lidelse, der overvejende rammer velhavende ældre mænd, har ASCVD gennemgået et transformativt skift, der er opstået som en epidemi, der påvirker produktiviteten hos både unge mænd og kvinder. Denne resonans er især udtalt i samfund med varierende økonomisk baggrund, herunder højindkomst og lav- til mellemindkomstindstillinger. De vidtrækkende konsekvenser af for tidlig hjerte-kar-sygdomme strækker sig ud over individet og udøver socioøkonomiske belastninger på familier og samfund, især i samfund med lavere indkomst. I erkendelse af alvoren af ​​denne situation, indledte Verdenssundhedsorganisationen (WHO) kampagnen "25 gange 25" med det formål at begrænse for tidlig dødelighed af ikke-smitsomme sygdomme, med over 60 % tilskrevet hjerte-kar-sygdomme, med 25 % før 2025.

Mens globale data om køns- og aldersspecifikke variationer i CVD-risikofaktorer og -resultater er blevet omfattende dokumenteret, understreger de lokale beviser i Pakistan en afgørende forskningskløft. En nutidig ST-elevation akut koronarsyndrom (STE-ACS) kohorte i Pakistan afslører bemærkelsesværdige 12% af for tidlige tilfælde (<40 år). En undersøgelse af Ullah W et al., omfattende 15.106 deltagere fra Cardiac Registry of Pakistan Catheterization Percutaneous Coronary Intervention, rapporterer 7,4 % af patienterne under 40 år. Omfattende lokal evidens om forekomsten af ​​ASCVD blandt den unge befolkning er dog stadig sparsom.

Nuværende retningslinjer for risikovurdering, eksemplificeret af ACC/AHA Cardiovascular Risk Assessment Guidelines fra 2019, anvender overvejende race- og kønsspecifikke Pooled Cohort Equations (PCE) til at forudsige 10-års CVD-risiko, specifikt hos voksne i alderen 40 til 75. Disse retningslinjer har dog brug for mere direkte anvendelighed på unge voksne, som ofte udviser et paradoks med lav 10-årig ASCVD-forudsagt risiko på trods af at de har en høj livstidsrisikoprofil. I anerkendelse af denne uoverensstemmelse taler 2018 AHA/ACC-kolesterol-retningslinjen for estimering af levetid eller 30-års ASCVD-risiko for personer under 40 år.

Overgangen fra risikovurdering til lipidmodulering, hovedsageligt med fokus på lavdensitetslipoproteiner (LDL), afslører en central rolle i aterogenese. LDL påtager sig hovedansvaret for kolesteroltransport. Den strategiske modulering af lipidprofiler er dukket op som et centralt mål for kardiovaskulær forebyggelse, koncentreret om at mindske kardiovaskulær risiko gennem målrettet reduktion af LDL-kolesterol ved hjælp af forskellige lipidsænkende midler. Den seneste tids opmærksomhed er skiftet mod forbindelser, der tilbyder nuanceret indsigt i pro-atherogen risiko, hvor apolipoproteiner spiller en væsentlig rolle i regulering af lipoproteinmetabolisme og opnår betydelig opmærksomhed i åreforkalkning.

Blandt de forskellige apolipoproteiner fremstår apolipoprotein B (Apo B) som en afgørende komponent, der er integreret i alle atherogene lipider, herunder meget lavdensitetslipoproteiner (VLDL'er), intermediate-density lipoproteiner (IDL'er), LDL'er og chylomikroner. Eksisterende litteratur understreger betydelig variation i lipidsammensætningen af ​​Apo B-lipoproteiner, hvilket placerer Apo B som overlegent i forhold til total kolesterol og triglyceridniveauer i forudsigelse af kardiovaskulær risiko. Den forudsigende rolle af Apo B versus LDL-kolesterol forbliver dog kontroversiel. Mens nogle undersøgelser taler for Apo B som en mere præcis forudsigelse af kardiovaskulær risiko end LDL-kolesterol og ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (non-HDL), har en nylig omfattende undersøgelse, der involverede over 300.000 patienter, ikke fastslået overlegenheden af ​​Apo B i forhold til LDL-kolesterol til vurdering af kardiovaskulær risiko. Denne divergens i resultater afspejles i 2021 ESC Guidelines on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice. Derfor er en række omfattende undersøgelser bydende nødvendigt for at afgrænse Apo B's præcise rolle som en prædiktor for hjerte-kar-sygdomme (CVD'er).

I lyset af Pakistans eskalerende ASCVD-byrde bliver tidlig identifikation og optimal håndtering af modificerbare risikofaktorer bydende nødvendigt for forebyggelse. Mens der mangler afgørende undersøgelser, understreger ekspertanbefalinger nytten af ​​"total/absolut CVD-risiko"-vurdering til at vejlede ledelsesbeslutninger. Denne undersøgelse, der anvender ASCVD risikoscore og WHO risiko score system, har til formål at evaluere ASCVD risiko hos unge individer, kategorisere risici i lav, mellem og høj grupper for at vejlede skræddersyede interventioner, det være sig livsstilsændringer, ikke-farmaceutisk håndtering eller farmaceutisk interventioner på hvert enkelt trin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3513

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shamoon Noushad
  • Telefonnummer: 03333549258

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekruttering
        • Advanced Education Institute and Research Center
        • Kontakt:
          • Shamoon Noushad
          • Telefonnummer: 03333549258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen, bestemt af indsigt fra en undersøgelse af An J, som viste en median 10-årig ASCVD-risiko på 0,6 % i en betydelig prøve på 414.260 unge voksne, er blevet nøje beregnet. For at øge robustheden af ​​vores undersøgelse og tage højde for potentiel observationsbias og manglende kliniske karakteristika, er den oprindeligt identificerede prøvestørrelse blevet øget med en faktor på 1,5. Denne justering sikrer en mere omfattende repræsentation, hvilket resulterer i en endelig stikprøvestørrelse på 3.513 individer, specifikt unge og raske deltagere. For nøjagtigt at afspejle den forskelligartede befolkning i Pakistan, vil der blive anvendt stratificering baseret på 2017-folketællingsdataene, hvilket sikrer repræsentation fra alle fire provinser og optimerer undersøgelsens anvendelighed og generaliserbarhed.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer af ethvert køn i alderen 30 og derover, der sikrer en mangfoldig repræsentation, der omfatter et bredt spektrum af oplevelser og risikofaktorer inden for denne aldersgruppe. Dette omfattende kriterium letter en dybdegående undersøgelse af risikofaktorer for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD), der specifikt retter sig mod individer uden forudeksisterende kardiovaskulære tilstande, og derved øger vores undersøgelses inklusivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil blive anvendt omhyggeligt, og ekskluderer personer med en bekræftet diagnose af ASCVD eller cancer for at fokusere specifikt på dem uden forudeksisterende kardiovaskulære tilstande. Denne strategiske udelukkelse sikrer en kohorte fri for forvirrende faktorer, hvilket muliggør en mere præcis evaluering af ASCVD-risiko i den valgte demografi. Derudover vil deltagere, der udtrykker et afslag på at give informeret samtykke, blive udelukket, idet de prioriterer etiske overvejelser og respekterer individuel autonomi ved deltagelse. Denne omhyggelige tilgang til udvælgelse af deltagere øger undersøgelsens interne validitet og styrker resultaternes pålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke eksisterende ASCVD
ASCVD-risiko hos voksne vil blive vurderet sammen med demografi og klinisk historie. Undersøgelsen vil beregne 10-års, 30-års og livstids ASCVD-risici, inkorporerer genetisk vurdering for Apo B. Personlige ledelsesanbefalinger baseret på ASCVD-risiko vil blive givet, og en seks måneders opfølgning vil spore ASCVD-hændelser.
Ved at bruge validerede værktøjer såsom Pooled Cohort Equations (PCE) for 10-års ASCVD-risiko, 30-års ASCVD-risikoforudsigelsesværktøjet og livstids-ASCVD-risikokategorier vil deltagerne gennemgå en grundig risikovurdering. Denne multidimensionelle tilgang sikrer en nuanceret forståelse af kort- og langsigtede kardiovaskulære risici. Yderligere vil den genetiske risiko for ApoB omhyggeligt vurderes ved at genotypebestemme APOB rs1042031-varianten. Efterfølgende vil beregningen af ​​den genetiske risikoscore (GRS) baseret på risikoalleler give personlig indsigt i genetiske dispositioner relateret til ASCVD-risiko. Deltagerne vil desuden modtage personlige ledelsesanbefalinger udledt af ACC/AHA Cardiovascular Risk Assessment Guidelines. Disse skræddersyede forslag kan omfatte kostprogrammer, livsstilsændringer og, når det er indiceret, farmaceutiske terapier som statiner, der sigter mod effektivt at afbøde identificerede risici

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
10-års ASCVD-risikokategorisering
Tidsramme: 3 måneder
Deltagerne vil blive stratificeret i forskellige 10-årige ASCVD-risikokategorier, herunder lav risiko (<5%), grænserisiko (5% til <7,5%), mellemrisiko (7,5% til <20%) eller høj risiko (≥20). %).
3 måneder
30-års ASCVD-risikokategorisering
Tidsramme: 3 måneder
Den 30-årige ASCVD-risikovurdering vil bruge den formel, der er foreslået af Pencina MJ, og klassificere deltagere baseret på deres risiko for "hårde" og "generelle" CVD-hændelser.
3 måneder
Livstidsvurdering af ASCVD-risiko
Tidsramme: 3 måneder
Livstids-ASCVD-risikoevalueringen vil kategorisere individer i risikogrupper, idet der skelnes mellem optimale, ikke optimale, forhøjede og større risikofaktorer, bestemt af specifikke risikokriterier.
3 måneder
Genetisk risikovurdering af ApoB
Tidsramme: 3 måneder
Til genetisk risikovurdering af ApoB vil undersøgelsen beregne den genetiske risikoscore (GRS) baseret på genotypebestemmelse af APOB rs1042031-varianten efter metoden skitseret af Shahid SU. Den uvægtede GRS for ApoB vil blive udledt gennem en additiv tilgang, der tildeler værdier på 0, 1 og 2 for henholdsvis beskyttende homozygote, heterozygote og risikohomozygote genotyper. Denne resulterende GRS for ApoB vil variere fra 0 (angiver fravær af risikoalleler) til 2 (begge alleler identificeret som risikoalleler for APOB rs1042031) hos et individ.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tariq Ashraf, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner