Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin tuleva arviointi

tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Advanced Education & Research Center

Ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskin tuleva arviointi aikuisilla (30 vuotta ja vanhemmat) Pakistanissa: monivuotinen tutkimus, jossa tutkitaan ilmaantuvuutta, validointia ja hallintastrategioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa 10 vuoden seuranta ASCVD-riskin arvioimiseksi Pakistanissa yli 30-vuotiailla henkilöillä, joilla ei ole tunnettua ASCVD-sairautta. Painopiste on ASCVD-riskin arvioinnissa tämän 10 vuoden ajanjakson aikana. Tutkimuksessa validoidaan myös riskinarviointipisteet korkean riskin yksilöiden tunnistamiseksi ja tutkitaan ASCVD-tapahtumien ilmaantuvuutta pitkän aikavälin seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit (CVD) muodostavat valtavan haasteen ennenaikaisen kuolleisuuden johtavana syynä maailmanlaajuisesti ja vaikuttavat erilaisiin väestöryhmiin tuloyhteiskunnissa. Sukupuolen ja iän dynaaminen vuorovaikutus vaikuttaa merkittävästi ateroskleroottisten sydän- ja verisuonisairauksien (ASCVD) kehityskulkuun ja ennusteeseen. ASCVD:tä pidettiin aiemmin pääasiassa varakkaita iäkkäitä miehiä vaivaavana sairautena, ja se on käynyt läpi muutosmuutoksen, joka on noussut epidemiana, joka vaikuttaa sekä nuorten miesten että naisten tuottavuuteen. Tämä resonanssi on erityisen voimakasta yhteisöissä, joilla on vaihteleva taloudellinen tausta, mukaan lukien korkeatuloiset ja matala- tai keskituloiset. Ennenaikaisen sydän- ja verisuonitautien kauaskantoiset seuraukset ulottuvat yksilön ulkopuolelle ja aiheuttavat sosioekonomisia rasituksia perheille ja yhteiskunnille, erityisesti alhaisemman tulotason yhteisöissä. Maailman terveysjärjestö (WHO) tunnusti tilanteen vakavuuden ja käynnisti "25 x 25" -kampanjan, jonka tavoitteena on vähentää ennenaikaista kuolleisuutta ei-tarttuviin sairauksiin, joista yli 60 prosenttia johtuu sydän- ja verisuonisairauksista, 25 prosentilla ennen vuotta 2025.

Vaikka maailmanlaajuisia tietoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden ja tulosten sukupuoli- ja ikäspesifisistä vaihteluista on dokumentoitu laajasti, Pakistanin paikalliset todisteet osoittavat ratkaisevan tutkimuksen puutteen. Nykyaikainen ST-korkeuden akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (STE-ACS) kohortti Pakistanissa paljastaa huomattavan 12 % ennenaikaisista tapauksista (alle 40 vuotta). Ullah W et al.:n tutkimuksessa, johon kuului 15 106 osallistujaa Pakistanin sydänrekisteristä, katetrointi perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta, raportoi 7,4 % alle 40-vuotiaista potilaista. Kattavia paikallisia todisteita ASCVD:n esiintyvyydestä nuorten keskuudessa on kuitenkin edelleen vähän.

Nykyiset riskinarviointiohjeet, joista esimerkkinä ovat vuoden 2019 ACC/AHA:n sydän- ja verisuoniriskin arviointiohjeet, käyttävät pääasiassa rotu- ja sukupuolispesifisiä yhdistetyn kohorttiyhtälön (PCE) ennustamiseen 10 vuoden sydän- ja verisuonitautiriskiä erityisesti 40–75-vuotiailla aikuisilla. Näitä ohjeita on kuitenkin sovellettava suoremmin nuoriin aikuisiin, joilla on usein paradoksi, että 10 vuoden ASCVD:n ennustettu riski on pieni, vaikka heillä on korkea elinikäinen riskiprofiili. Tämä poikkeavuus tunnustetaan, ja vuoden 2018 AHA/ACC-kolesteroliohjeisto suosittelee elinikäisen tai 30 vuoden ASCVD-riskin arvioimista alle 40-vuotiaille.

Siirtyminen riskinarvioinnista lipidimodulaatioon, keskittyen pääasiassa matalatiheyksisiin lipoproteiineihin (LDL), paljastaa keskeisen roolin aterogeneesissä. LDL kantaa ensisijaisen vastuun kolesterolin kuljettamisesta. Lipidiprofiilien strateginen modulointi on noussut keskeiseksi tavoitteeksi sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä, ja se keskittyy vähentämään sydän- ja verisuoniriskiä vähentämällä kohdennettua LDL-kolesterolia käyttämällä erilaisia ​​lipidejä alentavia aineita. Viime aikoina huomio on siirtynyt yhdisteisiin, jotka tarjoavat vivahteikkaan näkemyksiä pro-aterogeenisesta riskistä, ja apolipoproteiinit ovat tärkeässä roolissa lipoproteiinien aineenvaihdunnan säätelyssä ja saavat merkittävää huomiota ateroskleroosissa.

Erilaisista apolipoproteiineista apolipoproteiini B (Apo B) tulee tärkeäksi komponentiksi, joka on olennainen osa kaikkia aterogeenisiä lipidejä, mukaan lukien erittäin matalatiheyksiset lipoproteiinit (VLDL), keskitiheyksiset lipoproteiinit (IDL), LDL:t ja kylomikronit. Olemassa oleva kirjallisuus korostaa huomattavaa vaihtelua Apo B -lipoproteiinien lipidikoostumuksessa, mikä asettaa Apo B:n kokonaiskolesteroli- ja triglyseriditasoja paremmiksi kardiovaskulaarisen riskin ennustamisessa. Apo B:n ennustava rooli LDL-kolesteroliin verrattuna on kuitenkin edelleen kiistanalainen. Vaikka jotkin tutkimukset puoltavat Apo B:tä kardiovaskulaarisen riskin ennustajana tarkempana kuin LDL-kolesteroli ja ei-HDL-lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL), äskettäin tehty laaja tutkimus, johon osallistui yli 300 000 potilasta, ei osoittanut Apo B:n paremmuutta. LDL-kolesteroli kardiovaskulaarisen riskin arvioinnissa. Tämä eroavaisuuksissa näkyy vuoden 2021 ESC:n suuntaviivoissa sydän- ja verisuonitautien ehkäisystä kliinisessä käytännössä. Tästä syystä sarja kattavia tutkimuksia on välttämätön, jotta voidaan määrittää Apo B:n tarkka rooli sydän- ja verisuonitautien (CVD) ennustajana.

Pakistanin lisääntyvän ASCVD-taakan valossa muunnettavien riskitekijöiden varhainen tunnistaminen ja optimaalinen hallinta on välttämätöntä ennaltaehkäisyssä. Vaikka lopullisia tutkimuksia ei ole, asiantuntijoiden suositukset korostavat "kokonais-/absoluuttisen sydän- ja verisuonitautiriskin" arvioinnin hyödyllisyyttä ohjattaessa johtopäätöksiä. Tässä tutkimuksessa, jossa hyödynnetään ASCVD-riskipisteitä ja WHO:n riskipistejärjestelmää, pyritään arvioimaan ASCVD-riskiä nuorilla yksilöillä luokittelemalla riskit alhaisiin, keskitasoisiin ja korkeisiin ryhmiin räätälöityjen interventioiden ohjaamiseksi, olipa kyse sitten elämäntapojen muutoksista, ei-lääkehoidosta tai lääkehoidosta. interventioita kussakin tietyssä vaiheessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3513

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Shamoon Noushad
  • Puhelinnumero: 03333549258

Opiskelupaikat

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Rekrytointi
        • Advanced Education Institute and Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shamoon Noushad
          • Puhelinnumero: 03333549258

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otoskoko, joka määritettiin An J:n tutkimuksesta, joka osoitti 10 vuoden ASCVD-riskin mediaaniksi 0,6 % suuressa otoksessa, jossa oli 414 260 nuorta aikuista, on laskettu tarkasti. Tutkimuksemme luotettavuuden parantamiseksi ja mahdollisen havainnointiharhan ja puuttuvien kliinisten ominaisuuksien huomioon ottamiseksi alun perin tunnistettua otoskokoa on lisätty kertoimella 1,5. Tämä säätö varmistaa kattavamman edustuksen, jolloin lopullinen otoskoko on 3 513 henkilöä, erityisesti nuoria ja terveitä osallistujia. Pakistanin monimuotoisen väestön heijastamiseksi tarkasti käytetään vuoden 2017 väestönlaskentatietoihin perustuvaa kerrostusta, joka varmistaa edustuksen kaikista neljästä maakunnasta ja optimoi tutkimuksen sovellettavuuden ja yleistettävyyden.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt kaikista sukupuolista, jotka takaavat monipuolisen edustuksen, joka kattaa laajan kirjon kokemuksia ja riskitekijöitä tässä ikäryhmässä. Tämä kattava kriteeri helpottaa ateroskleroottisen sydän- ja verisuonitaudin (ASCVD) riskitekijöiden syvällistä tutkimista, erityisesti kohdistettaessa henkilöitä, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia, mikä lisää tutkimuksemme inklusiivisuutta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteereitä sovelletaan huolellisesti ja suljetaan pois henkilöt, joilla on vahvistettu ASCVD- tai syöpädiagnoosi, jotta voidaan keskittyä erityisesti niihin, joilla ei ole aiempaa sydän- ja verisuonisairauksia. Tämä strateginen poissulkeminen varmistaa kohortin, joka ei sisällä hämmentäviä tekijöitä, mikä mahdollistaa ASCVD-riskin tarkemman arvioinnin valitussa väestöryhmässä. Lisäksi osallistujat, jotka kieltäytyvät antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, suljetaan pois eettisistä näkökohdista ja kunnioittaen yksilön itsemääräämisoikeutta osallistumisessa. Tämä huolellinen lähestymistapa osallistujien valintaan lisää tutkimuksen sisäistä validiteettia ja vahvistaa tulosten luotettavuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei-olemassa oleva ASCVD
ASCVD-riski aikuisilla arvioidaan demografisen ja kliinisen historian ohella. Tutkimuksessa lasketaan 10 vuoden, 30 vuoden ja elinikäiset ASCVD-riskit, jotka sisältävät Apo B:n geneettisen arvioinnin. ASCVD-riskiin perustuvat henkilökohtaiset hallintasuositukset annetaan ja kuuden kuukauden seuranta seuraa ASCVD-tapahtumia.
Osallistujat käyvät läpi perusteellisen riskinarvioinnin käyttämällä validoituja työkaluja, kuten yhdistetyt kohorttiyhtälöt (PCE) 10 vuoden ASCVD-riskille, 30 vuoden ASCVD-riskien ennustetyökalu ja elinikäiset ASCVD-riskiluokat. Tämä moniulotteinen lähestymistapa varmistaa lyhyen ja pitkän aikavälin sydän- ja verisuoniriskien vivahteikkaan ymmärtämisen. Lisäksi ApoB:n geneettinen riski arvioidaan huolellisesti genotyypitämällä APOB rs1042031 -variantti. Myöhemmin riskialleeleihin perustuva geneettisen riskipisteen (GRS) laskenta antaa henkilökohtaista tietoa ASCVD-riskiin liittyvistä geneettisistä taipumuksista. Lisäksi osallistujat saavat henkilökohtaisia ​​johtamissuosituksia, jotka on johdettu ACC/AHA Cardiovascular Risk Assessment Guidelines -ohjeista. Nämä räätälöidyt ehdotukset voivat sisältää ruokavalio-ohjelmia, elämäntapojen muutoksia ja tarvittaessa farmaseuttisia hoitoja, kuten statiineja, joilla pyritään vähentämään tunnistettuja riskejä tehokkaasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
10 vuoden ASCVD-riskin luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujat jaetaan erillisiin 10 vuoden ASCVD-riskikategorioihin, mukaan lukien pieni riski (<5 %), rajariski (5 % - <7,5 %), keskitasoinen riski (7,5 % - < 20 %) tai korkea riski (≥ 20 %) %).
3 kuukautta
30 vuoden ASCVD-riskin luokittelu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
30 vuoden ASCVD-riskinarvioinnissa käytetään Pencina MJ:n ehdottamaa kaavaa, jossa osallistujat luokitellaan heidän riskinsä perusteella "kovaan" ja "yleiseen" CVD-tapahtumiin.
3 kuukautta
Elinikäinen ASCVD-riskin arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elinikäinen ASCVD-riskiarviointi luokittelee yksilöt riskiryhmiin ja erottaa toisistaan ​​optimaaliset, ei-optimaaliset, kohonneet ja suuret riskitekijät, jotka määritetään erityisillä riskikriteereillä.
3 kuukautta
ApoB:n geneettinen riskinarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
ApoB:n geneettisen riskin arviointia varten tutkimuksessa lasketaan geneettinen riskipiste (GRS), joka perustuu APOB rs1042031 -variantin genotyypitykseen Shahid SU:n hahmotteleman metodologian mukaisesti. ApoB:n painottamaton GRS johdetaan additiivisen lähestymistavan avulla, jossa arvot 0, 1 ja 2 annetaan suojaaville homotsygoottisille, heterotsygoottisille ja riskihomotsygoottisille genotyypeille, vastaavasti. Tämä tuloksena saatu GRS ApoB:lle vaihtelee yksilössä 0:sta (osoittaa riskialleelien puuttumista) 2:een (molemmat alleelit tunnistetaan APOB rs1042031:n riskialleeleiksi).
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tariq Ashraf, National Institute of CardioVascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa