- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06316453
죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험에 대한 전향적 평가
파키스탄 성인(30세 이상)의 죽상경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험에 대한 전향적 평가: 발생률, 검증 및 관리 전략을 조사하는 다년간의 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환(CVD)은 전 세계적으로 조기 사망의 주요 원인으로 심각한 문제를 제기하고 있으며, 소득 사회 전체의 다양한 인구에게 영향을 미칩니다. 성별과 연령의 역동적인 상호작용은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD)의 궤적과 예후에 큰 영향을 미칩니다. 이전에는 주로 부유한 노인 남성을 괴롭히는 질병으로 인식되었던 ASCVD는 혁신적인 변화를 겪어 젊은 남성과 여성 모두의 생산성에 영향을 미치는 전염병으로 부상했습니다. 이러한 반향은 특히 고소득 및 중저소득 환경을 포함하여 다양한 경제적 배경을 가진 지역사회에서 두드러집니다. 조기 CVD의 광범위한 결과는 개인을 넘어 가족과 사회, 특히 저소득층 지역사회에 사회경제적 부담을 가합니다. 이러한 상황의 심각성을 인식한 세계보건기구(WHO)는 2025년까지 60% 이상이 심혈관 질환으로 인한 비전염성 질병으로 인한 조기 사망률을 25% 줄이는 것을 목표로 '25 by 25' 캠페인을 시작했습니다.
CVD 위험 요인 및 결과의 성별 및 연령별 변화에 대한 글로벌 데이터가 광범위하게 문서화되어 있는 반면, 파키스탄의 현지 증거는 중요한 연구 격차를 강조합니다. 파키스탄의 현대 ST 상승 급성 관상동맥 증후군(STE-ACS) 코호트는 주목할 만한 조기 사례(40세 미만)의 12%를 보여줍니다. 파키스탄 카테터 삽입 경피 관상동맥 중재술 심장 등록소의 참가자 15,106명으로 구성된 Ullah W 등의 연구에 따르면 40세 미만 환자의 7.4%가 보고되었습니다. 그러나 젊은 인구의 ASCVD 발병률에 대한 포괄적인 지역적 증거는 여전히 부족합니다.
2019 ACC/AHA 심혈관 위험 평가 지침에 예시된 현재 위험 평가 지침은 특히 40~75세 성인의 10년 CVD 위험을 예측하기 위해 인종 및 성별에 따른 통합 코호트 방정식(PCE)을 주로 사용합니다. 그러나 이러한 지침은 평생 동안 높은 위험 프로필을 갖고 있음에도 불구하고 10년 ASCVD 예측 위험이 낮다는 역설을 자주 보이는 젊은 성인에게 보다 직접적인 적용이 필요합니다. 이러한 불일치를 인정하여 2018 AHA/ACC 콜레스테롤 지침에서는 40세 미만 개인의 평생 또는 30년 ASCVD 위험을 추정할 것을 옹호합니다.
주로 저밀도 지질단백질(LDL)에 초점을 맞춘 위험 평가에서 지질 조절로 전환하면 죽상경화증에서 중추적인 역할이 밝혀집니다. LDL은 콜레스테롤 수송에 일차적인 책임을 집니다. 지질 프로파일의 전략적 조정은 심혈관 예방을 위한 핵심 목표로 등장했으며, 다양한 지질 저하제를 사용하여 LDL-콜레스테롤의 표적 감소를 통해 심혈관 위험을 완화하는 데 집중되었습니다. 최근 관심은 동맥경화증 위험에 대한 미묘한 통찰력을 제공하는 화합물 쪽으로 옮겨가고 있으며, 아포지단백질은 지질단백질 대사를 조절하는 데 필수적인 역할을 하고 죽상동맥경화증에서 상당한 관심을 받고 있습니다.
다양한 아포지단백질 중에서 아포지단백질 B(Apo B)는 초저밀도 지질단백질(VLDL), 중간밀도 지질단백질(IDL), LDL 및 킬로미크론을 포함한 모든 죽종형성 지질에 필수적인 중요한 구성 요소로 나타납니다. 기존 문헌은 Apo B 지질 구성의 실질적인 변동성을 강조하여 Apo B가 심혈관 위험 예측에 있어 총 콜레스테롤 및 중성지방 수준보다 우수하다고 주장합니다. 그러나 Apo B 대 LDL-콜레스테롤의 예측 역할은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 일부 연구에서는 Apo B가 LDL-콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비-HDL)보다 심혈관 위험의 더 정확한 예측 인자라고 주장하지만, 300,000명 이상의 환자를 대상으로 한 최근의 대규모 연구에서는 Apo B가 Apo B보다 우월하다는 점을 입증하지 못했습니다. 심혈관 위험 평가에 있어서 LDL-콜레스테롤. 이러한 연구 결과의 차이는 임상 실습에서 심혈관 질환 예방에 관한 2021 ESC 지침에 반영되어 있습니다. 결과적으로, 심혈관 질환(CVD)의 예측 인자로서 Apo B의 정확한 역할을 설명하기 위해서는 일련의 포괄적인 연구가 필수적입니다.
파키스탄의 ASCVD 부담이 증가함에 따라 수정 가능한 위험 요인의 조기 식별과 최적의 관리가 예방을 위해 필수적입니다. 결정적인 연구는 부족하지만, 전문가 권장 사항은 관리 결정을 안내하는 데 있어 "전체/절대 CVD 위험" 평가의 유용성을 강조합니다. ASCVD 위험 점수와 WHO 위험 점수 시스템을 활용하는 이 연구는 젊은 개인의 ASCVD 위험을 평가하고 위험을 낮음, 중간, 높음 그룹으로 분류하여 생활 방식 수정, 비약물적 관리 또는 약물 등 맞춤형 개입을 안내하는 것을 목표로 합니다. 각 특정 단계에서 개입합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sadaf Ahmed, PhD
- 전화번호: 03333061127
- 이메일: sadaf@aeirc-edu.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shamoon Noushad
- 전화번호: 03333549258
연구 장소
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-
Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 75270
- 모병
- Advanced Education Institute and Research Center
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연락하다:
- Shamoon Noushad
- 전화번호: 03333549258
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30세 이상 모든 성별의 개인. 이 연령 그룹 내의 광범위한 경험과 위험 요인을 포괄하는 다양한 대표성을 보장합니다. 이 포괄적인 기준은 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 위험 요인에 대한 심층적인 조사를 촉진하며, 특히 기존 심혈관 질환이 없는 개인을 대상으로 하여 연구의 포괄성을 향상시킵니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 ASCVD 또는 암 진단이 확인된 개인을 제외하여 특히 기존 심혈관 질환이 없는 개인에 초점을 맞춰 꼼꼼하게 적용됩니다. 이러한 전략적 배제는 코호트에 혼란 요인이 없도록 보장하여 선택한 인구통계에서 ASCVD 위험을 보다 정확하게 평가할 수 있도록 합니다. 또한, 사전 동의 제공을 거부하는 참가자는 윤리적 고려를 우선시하고 참여에 있어서 개인의 자율성을 존중하여 제외됩니다. 참가자 선택에 대한 이러한 세심한 접근 방식은 연구의 내부 타당성을 높이고 결과의 신뢰성을 강화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기존 ASCVD가 아님
성인의 ASCVD 위험은 인구통계 및 임상 병력과 함께 평가됩니다.
이 연구는 Apo B에 대한 유전적 평가를 통합하여 10년, 30년 및 평생 ASCVD 위험을 계산할 것입니다. ASCVD 위험에 기반한 개인화된 관리 권장 사항이 제공되고 6개월 간의 후속 조치를 통해 ASCVD 사건을 추적할 것입니다.
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10년 ASCVD 위험에 대한 PCE(Pooled Cohort Equations), 30년 ASCVD 위험 예측 도구 및 평생 ASCVD 위험 범주와 같은 검증된 도구를 활용하여 참가자는 철저한 위험 평가를 받게 됩니다.
이러한 다차원적 접근 방식은 단기 및 장기 심혈관 위험에 대한 미묘한 이해를 보장합니다.
또한, APOB rs1042031 변종의 유전형 분석을 통해 ApoB에 대한 유전적 위험도를 꼼꼼하게 평가할 예정입니다.
이어서, 위험 대립유전자를 기반으로 한 유전적 위험 점수(GRS) 계산은 ASCVD 위험과 관련된 유전적 소인에 대한 개인화된 통찰력을 제공할 것입니다.
또한 참가자는 ACC/AHA 심혈관 위험 평가 지침에서 파생된 맞춤형 관리 권장 사항을 받게 됩니다.
이러한 맞춤형 제안에는 식이 프로그램, 생활 방식 수정, 그리고 필요한 경우 확인된 위험을 효과적으로 완화하는 것을 목표로 하는 스타틴과 같은 약물 요법이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10년 ASCVD 위험 분류
기간: 3 개월
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참가자는 저위험(<5%), 경계선 위험(5%~<7.5%), 중간 위험(7.5%~<20%) 또는 고위험(≥20)을 포함하여 뚜렷한 10년 ASCVD 위험 범주로 분류됩니다. %).
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3 개월
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30년 ASCVD 위험 분류
기간: 3 개월
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30년 ASCVD 위험 평가는 Pencina MJ가 제안한 공식을 활용하여 "경성" 및 "일반" CVD 사건에 대한 위험을 기준으로 참가자를 분류합니다.
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3 개월
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평생 ASCVD 위험 평가
기간: 3 개월
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평생 ASCVD 위험 평가는 개인을 위험 그룹으로 분류하여 특정 위험 기준에 따라 최적, 비최적, 상승 및 주요 위험 요인을 구별합니다.
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3 개월
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ApoB의 유전적 위험성 평가
기간: 3 개월
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ApoB의 유전적 위험 평가를 위해, 연구에서는 Shahid SU가 설명한 방법론에 따라 APOB rs1042031 변이체의 유전형 분석을 기반으로 유전 위험 점수(GRS)를 계산합니다.
ApoB에 대한 비가중 GRS는 보호 동형접합, 이형접합 및 위험 동형접합 유전자형에 대해 각각 0, 1 및 2의 값을 할당하는 가산적 접근 방식을 통해 파생됩니다.
결과적으로 ApoB에 대한 GRS의 범위는 개인에서 0(위험 대립 유전자가 없음을 나타냄)부터 2(두 대립 유전자 모두 APOB rs1042031에 대한 위험 대립 유전자로 식별됨)까지입니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tariq Ashraf, National Institute of CardioVascular Diseases
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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