Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).

26. března 2024 aktualizováno: Advanced Education & Research Center

Prospektivní hodnocení rizika aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD) u dospělých (30 let a více) v Pákistánu: Víceletá studie zkoumající výskyt, validaci a strategie řízení

Tato studie si klade za cíl provést 10leté sledování za účelem posouzení rizika ASCVD v Pákistánu u jedinců ve věku 30 let a více bez známé historie ASCVD. Důraz bude kladen na hodnocení rizika ASCVD v tomto konkrétním 10letém časovém rámci. Studie bude také ověřovat skóre hodnocení rizik pro identifikaci vysoce rizikových jedinců a zkoumat míru výskytu příhod ASCVD během dlouhodobého sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) představují obrovskou výzvu jako hlavní příčina předčasné úmrtnosti na celém světě a postihují různé populace napříč příjmovými společnostmi. Dynamická souhra pohlaví a věku významně ovlivňuje trajektorii a prognózu aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění (ASCVD). ASCVD, který byl dříve vnímán jako onemocnění postihující především bohaté starší muže, prošel transformačním posunem a objevil se jako epidemie ovlivňující produktivitu mladých mužů i žen. Tato rezonance je zvláště výrazná v komunitách s různým ekonomickým zázemím, včetně prostředí s vysokými a nízkými až středními příjmy. Dalekosáhlé důsledky předčasného KVO přesahují jednotlivce a vyvíjejí socioekonomický tlak na rodiny a společnosti, zejména v komunitách s nižšími příjmy. Světová zdravotnická organizace (WHO) uznala závažnost této situace a iniciovala kampaň „25 by 25“, jejímž cílem je do roku 2025 omezit předčasnou úmrtnost na nepřenosné nemoci, z nichž více než 60 % připadá na KVO, o 25 %.

Zatímco globální údaje o rozdílech v rizikových faktorech a výsledcích KVO v závislosti na pohlaví a věku byly rozsáhle zdokumentovány, místní důkazy v Pákistánu podtrhují zásadní mezeru ve výzkumu. Současná kohorta akutního koronárního syndromu s elevací ST (STE-ACS) v Pákistánu odhaluje pozoruhodných 12 % předčasných případů (<40 let). Studie Ullaha W et al., zahrnující 15 106 účastníků z kardiologického registru Pákistánu katetrizační perkutánní koronární intervence, uvádí 7,4 % pacientů mladších 40 let. Komplexní místní důkazy o incidenci ASCVD u mladé populace však zůstávají vzácné.

Současné pokyny pro hodnocení rizik, jejichž příkladem jsou pokyny ACC/AHA pro hodnocení kardiovaskulárních rizik z roku 2019, používají převážně rasově a pohlavně specifické sdružené kohortní rovnice (PCE) k predikci 10letého rizika KVO, konkrétně u dospělých ve věku 40 až 75 let. Tyto pokyny však vyžadují přímější použitelnost pro mladé dospělé, kteří často vykazují paradox nízkého 10letého předpokládaného rizika ASCVD, přestože mají vysoký celoživotní rizikový profil. S ohledem na tuto nesrovnalost se doporučení AHA/ACC pro cholesterol z roku 2018 zasazuje o odhad celoživotního nebo 30letého rizika ASCVD pro osoby mladší 40 let.

Přechod od hodnocení rizik k modulaci lipidů, zejména se zaměřením na lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL), odhaluje klíčovou roli v aterogenezi. LDL přebírá primární odpovědnost za transport cholesterolu. Strategická modulace lipidových profilů se ukázala jako ústřední cíl kardiovaskulární prevence, zaměřená na zmírnění kardiovaskulárního rizika prostřednictvím cílené redukce LDL-cholesterolu pomocí různých látek snižujících lipidy. Nedávná pozornost se přesunula ke sloučeninám, které nabízejí jemné vhledy do proaterogenního rizika, přičemž apolipoproteiny hrají zásadní roli v regulaci metabolismu lipoproteinů a přitahují významnou pozornost při ateroskleróze.

Mezi různými apolipoproteiny se apolipoprotein B (Apo B) objevuje jako klíčová složka integrální se všemi aterogenními lipidy, včetně lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinů se střední hustotou (IDL), LDL a chylomikronů. Stávající literatura podtrhuje podstatnou variabilitu v lipidovém složení lipoproteinů Apo B a řadí Apo B jako lepší než hladiny celkového cholesterolu a triglyceridů v predikci kardiovaskulárního rizika. Prediktivní role Apo B oproti LDL-cholesterolu však zůstává kontroverzní. Zatímco některé studie obhajují Apo B jako přesnější prediktor kardiovaskulárního rizika než LDL-cholesterol a cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (non-HDL), nedávná rozsáhlá studie zahrnující více než 300 000 pacientů neprokázala nadřazenost Apo B nad LDL-cholesterol při hodnocení kardiovaskulárního rizika. Tento rozdíl v nálezech se odráží v pokynech ESC o prevenci kardiovaskulárních onemocnění v klinické praxi z roku 2021. V důsledku toho je nezbytná řada komplexních studií k vymezení přesné role Apo B jako prediktoru kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Ve světle eskalující zátěže Pákistánu v oblasti ASCVD se včasná identifikace a optimální řízení ovlivnitelných rizikových faktorů stává pro prevenci nezbytností. I když přesvědčivé studie chybí, doporučení odborníků zdůrazňují užitečnost hodnocení „celkového/absolutního rizika KVO“ při rozhodování o řízení. Tato studie, využívající skóre rizika ASCVD a systém skóre rizika WHO, si klade za cíl vyhodnotit riziko ASCVD u mladých jedinců, kategorizovat rizika do skupin s nízkou, střední a vysokou úrovní s cílem vést intervence na míru, ať už jde o úpravy životního stylu, nefarmaceutický management nebo farmacii. zásahy v každé konkrétní fázi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3513

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shamoon Noushad
  • Telefonní číslo: 03333549258

Studijní místa

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Nábor
        • Advanced Education Institute and Research Center
        • Kontakt:
          • Shamoon Noushad
          • Telefonní číslo: 03333549258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku, určená na základě poznatků ze studie An J, která ukázala střední 10leté riziko ASCVD 0,6 % u značného vzorku 414 260 mladých dospělých, byla přesně vypočítána. Aby se zvýšila robustnost naší studie a zohlednily potenciální pozorovací zkreslení a chybějící klinické charakteristiky, původně identifikovaná velikost vzorku byla zvýšena faktorem 1,5. Tato úprava zajišťuje komplexnější zastoupení a výsledkem je konečná velikost vzorku 3 513 jedinců, konkrétně mladých a zdravých účastníků. Aby bylo možné přesně odrážet různorodou populaci v celém Pákistánu, použije se stratifikace na základě údajů ze sčítání lidu v roce 2017, která zajistí zastoupení všech čtyř provincií a optimalizuje použitelnost a zobecnění studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci jakéhokoli pohlaví ve věku 30 a více let, což zajišťuje rozmanité zastoupení, které zahrnuje široké spektrum zkušeností a rizikových faktorů v této věkové skupině. Toto komplexní kritérium umožňuje hloubkové vyšetření rizikových faktorů aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD), konkrétně zaměřené na jedince bez preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, čímž se zvyšuje inkluzivita naší studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou uplatňována pečlivě a vyloučí se jednotlivci s potvrzenou diagnózou ASCVD nebo rakoviny, aby se zaměřili konkrétně na osoby bez preexistujících kardiovaskulárních onemocnění. Toto strategické vyloučení zajišťuje kohortu bez matoucích faktorů, což umožňuje přesnější hodnocení rizika ASCVD ve zvolené demografické skupině. Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří odmítnou poskytnout informovaný souhlas, přičemž budou upřednostňována etická hlediska a respektována individuální autonomie v účasti. Tento pečlivý přístup k výběru účastníků zvyšuje interní validitu studie a posiluje spolehlivost zjištění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neexistující ASCVD
Riziko ASCVD u dospělých bude posuzováno spolu s demografickými údaji a klinickou anamnézou. Studie vypočítá 10letá, 30letá a celoživotní rizika ASCVD, včetně genetického hodnocení pro Apo B. Budou poskytnuta personalizovaná doporučení pro řízení založená na riziku ASCVD a šestiměsíční sledování bude sledovat události ASCVD.
S využitím ověřených nástrojů, jako jsou Pooled Cohort Equations (PCE) pro 10leté riziko ASCVD, 30letý nástroj pro predikci rizika ASCVD a celoživotní rizikové kategorie ASCVD, účastníci podstoupí důkladné posouzení rizik. Tento vícerozměrný přístup zajišťuje přesné pochopení krátkodobých a dlouhodobých kardiovaskulárních rizik. Dále, genetické riziko pro ApoB bude pečlivě hodnoceno genotypizací varianty APOB rs1042031. Následně výpočet skóre genetického rizika (GRS) na základě rizikových alel poskytne personalizovaný pohled na genetické predispozice související s rizikem ASCVD. Kromě toho účastníci obdrží personalizovaná doporučení pro management odvozená z pokynů ACC/AHA pro hodnocení kardiovaskulárních rizik. Tyto přizpůsobené návrhy mohou zahrnovat dietní programy, úpravy životního stylu a, pokud je to indikováno, farmaceutické terapie, jako jsou statiny, s cílem účinně zmírnit zjištěná rizika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
10letá kategorizace rizik ASCVD
Časové okno: 3 měsíce
Účastníci budou rozděleni do různých 10letých rizikových kategorií ASCVD, včetně nízkého rizika (<5 %), hraničního rizika (5 % až <7,5 %), středního rizika (7,5 % až <20 %) nebo vysokého rizika (≥20). %).
3 měsíce
30letá kategorizace rizik ASCVD
Časové okno: 3 měsíce
30leté hodnocení rizik ASCVD bude využívat vzorec navržený Pencinou MJ a klasifikovat účastníky na základě jejich rizika pro "tvrdé" a "obecné" KVO.
3 měsíce
Celoživotní hodnocení rizik ASCVD
Časové okno: 3 měsíce
Celoživotní hodnocení rizik ASCVD kategorizuje jednotlivce do rizikových skupin, přičemž rozlišuje mezi optimálními, neoptimálními, zvýšenými a hlavními rizikovými faktory, určenými podle specifických rizikových kritérií.
3 měsíce
Posouzení genetického rizika ApoB
Časové okno: 3 měsíce
Pro hodnocení genetického rizika ApoB bude studie vypočítávat skóre genetického rizika (GRS) na základě genotypizace varianty APOB rs1042031 podle metodologie navržené Shahidem SU. Nevážený GRS pro ApoB bude odvozen aditivním přístupem, přiřazením hodnot 0, 1 a 2 pro ochranné homozygotní, heterozygotní a rizikové homozygotní genotypy, v daném pořadí. Tento výsledný GRS pro ApoB se bude u jedince pohybovat od 0 (indikující nepřítomnost rizikových alel) do 2 (obě alely identifikované jako rizikové alely pro APOB rs1042031).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tariq Ashraf, National Institute of Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit