- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06316453
Проспективная оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)
Проспективная оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) у взрослых (30 лет и старше) в Пакистане: многолетнее исследование по изучению заболеваемости, валидации и стратегий управления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) представляют собой серьезную проблему, поскольку являются основной причиной преждевременной смертности во всем мире, затрагивая различные группы населения в странах с доходом. Динамическое взаимодействие пола и возраста существенно влияет на течение и прогноз атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСЗС). Ранее воспринимавшееся как болезнь, поражающая преимущественно состоятельных пожилых мужчин, АСССЗ претерпело трансформационный сдвиг, превратившись в эпидемию, влияющую на производительность труда как молодых мужчин, так и женщин. Этот резонанс особенно выражен в сообществах с разным экономическим положением, в том числе в странах с высокими и низкими и средними доходами. Далеко идущие последствия преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний выходят за рамки отдельного человека, создавая социально-экономическую нагрузку на семьи и общество, особенно в сообществах с низкими доходами. Признавая серьезность этой ситуации, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала кампанию «25 к 25», направленную на сокращение преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний, более 60% которых приходится на сердечно-сосудистые заболевания, на 25% до 2025 года.
Хотя глобальные данные о гендерных и возрастных различиях в факторах риска и исходах сердечно-сосудистых заболеваний широко документированы, местные данные в Пакистане подчеркивают серьезный пробел в исследованиях. Современная когорта острого коронарного синдрома с подъемом ST (STE-ACS) в Пакистане выявляет примечательные 12% случаев преждевременного развития (<40 лет). В исследовании Ullah W et al., включающем 15 106 участников из Кардиологического регистра Пакистана, катетеризация чрескожного коронарного вмешательства выявила 7,4% пациентов в возрасте до 40 лет. Однако исчерпывающих местных данных о заболеваемости АСССЗ среди молодого населения по-прежнему недостаточно.
Текущие рекомендации по оценке риска, примером которых являются Рекомендации по оценке сердечно-сосудистых рисков ACC/AHA 2019 года, преимущественно используют объединенные когортные уравнения (PCE) с учетом расы и пола для прогнозирования 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у взрослых в возрасте от 40 до 75 лет. Однако эти рекомендации нуждаются в более прямом применении к молодым людям, которые часто демонстрируют парадокс низкого 10-летнего прогнозируемого риска АСССЗ, несмотря на высокий профиль риска на протяжении всей жизни. Признавая это несоответствие, рекомендации AHA/ACC по холестерину 2018 года рекомендуют оценивать пожизненный или 30-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний у лиц в возрасте до 40 лет.
Переход от оценки риска к модуляции липидов, в основном с акцентом на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), раскрывает ключевую роль в атерогенезе. ЛПНП берут на себя основную ответственность за транспорт холестерина. Стратегическая модуляция липидного профиля стала центральной целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, направленной на снижение сердечно-сосудистого риска путем целенаправленного снижения уровня холестерина ЛПНП с использованием различных гиполипидемических препаратов. В последнее время внимание сместилось к соединениям, позволяющим получить детальную информацию о проатерогенном риске, при этом аполипопротеины играют важную роль в регуляции метаболизма липопротеинов и привлекают значительное внимание при атеросклерозе.
Среди различных аполипопротеинов аполипопротеин B (Apo B) является важнейшим компонентом всех атерогенных липидов, включая липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины промежуточной плотности (ЛНП), ЛПНП и хиломикроны. Существующая литература подчеркивает существенную вариабельность липидного состава липопротеинов Аро B, позиционируя Аро B как превосходящий уровень общего холестерина и триглицеридов в прогнозировании сердечно-сосудистого риска. Однако прогностическая роль Апо В в сравнении с холестерином ЛПНП остается спорной. В то время как некоторые исследования утверждают, что Апо В является более точным предиктором сердечно-сосудистого риска, чем уровень холестерина ЛПНП и холестерина липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП), недавнее обширное исследование с участием более 300 000 пациентов не установило превосходства Апо В над Холестерин ЛПНП в оценке сердечно-сосудистого риска. Это расхождение в результатах отражено в Рекомендациях ESC по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике 2021 года. Следовательно, необходима серия комплексных исследований, чтобы определить точную роль Апо B как предиктора сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
В свете растущего бремени АССЗ в Пакистане раннее выявление и оптимальное управление модифицируемыми факторами риска становятся обязательными для профилактики. Несмотря на отсутствие убедительных исследований, рекомендации экспертов подчеркивают полезность оценки «общего/абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний» для принятия управленческих решений. Это исследование, использующее шкалу риска АСССЗ и систему оценки риска ВОЗ, направлено на оценку риска АСССЗ у молодых людей, классифицируя риски на низкие, средние и высокие группы, чтобы направлять индивидуальные вмешательства, будь то изменение образа жизни, нефармацевтическое лечение или фармацевтическое лечение. вмешательства на каждом конкретном этапе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sadaf Ahmed, PhD
- Номер телефона: 03333061127
- Электронная почта: sadaf@aeirc-edu.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shamoon Noushad
- Номер телефона: 03333549258
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
- Рекрутинг
- Advanced Education Institute and Research Center
-
Контакт:
- Shamoon Noushad
- Номер телефона: 03333549258
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица любого пола в возрасте от 30 лет и старше, обеспечивающие разнообразное представительство, позволяющее охватить широкий спектр опыта и факторов риска в этой возрастной группе. Этот комплексный критерий облегчает углубленное изучение факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), в частности, ориентируясь на людей без ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, тем самым повышая инклюзивность нашего исследования.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут применяться тщательно, исключая лиц с подтвержденным диагнозом АССЗ или рака, чтобы сосредоточить особое внимание на тех, у кого ранее не было сердечно-сосудистых заболеваний. Такое стратегическое исключение обеспечивает отсутствие в когорте мешающих факторов, что позволяет более точно оценить риск АССЗ в выбранной демографической группе. Кроме того, участники, выразившие отказ предоставить информированное согласие, будут исключены, отдавая приоритет этическим соображениям и уважая индивидуальную автономию в участии. Такой тщательный подход к отбору участников повышает внутреннюю достоверность исследования и надежность результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Несуществующее ранее ASCVD
Риск АССЗ у взрослых будет оцениваться наряду с демографическими данными и историей болезни.
В ходе исследования будут рассчитаны 10-летние, 30-летние и пожизненные риски АССЗ, включая генетическую оценку Apo B. Будут предоставлены персональные рекомендации по ведению, основанные на риске АССЗ, а шестимесячное последующее наблюдение будет отслеживать события АССЗ.
|
Используя проверенные инструменты, такие как объединенные когортные уравнения (PCE) для 10-летнего риска АССЗ, инструмент прогнозирования риска АССЗ на 30 лет и категории риска АССЗ на протяжении всей жизни, участники пройдут тщательную оценку риска.
Этот многомерный подход обеспечивает детальное понимание краткосрочных и долгосрочных сердечно-сосудистых рисков.
Кроме того, генетический риск ApoB будет тщательно оценен путем генотипирования варианта APOB rs1042031.
Впоследствии расчет шкалы генетического риска (GRS) на основе аллелей риска обеспечит персонализированное понимание генетической предрасположенности, связанной с риском АСССЗ.
Кроме того, участники получат персонализированные рекомендации по ведению, основанные на рекомендациях ACC/AHA по оценке сердечно-сосудистых рисков.
Эти индивидуальные предложения могут включать диетические программы, изменения образа жизни и, при наличии показаний, фармацевтическую терапию, такую как статины, с целью эффективного снижения выявленных рисков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Классификация риска АССЗ в течение 10 лет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участники будут разделены на отдельные 10-летние категории риска АССЗ, включая низкий риск (<5%), пограничный риск (от 5% до <7,5%), промежуточный риск (от 7,5% до <20%) или высокий риск (≥20). %).
|
3 месяца
|
Классификация риска АССЗ в течение 30 лет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки риска ССЗ в течение 30 лет будет использоваться формула, предложенная Пенсиной М.Дж., которая классифицирует участников на основе их риска развития «тяжелых» и «общих» ССЗ.
|
3 месяца
|
Оценка риска АССЗ на протяжении всей жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка риска АССЗ в течение жизни будет классифицировать людей по группам риска, различая оптимальные, неоптимальные, повышенные и основные факторы риска, определяемые конкретными критериями риска.
|
3 месяца
|
Оценка генетического риска ApoB
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки генетического риска ApoB в исследовании будет рассчитан показатель генетического риска (GRS) на основе генотипирования варианта APOB rs1042031 в соответствии с методологией, изложенной Шахидом С.У.
Невзвешенный GRS для ApoB будет получен с помощью аддитивного подхода, присвоив значения 0, 1 и 2 для защитных гомозиготных, гетерозиготных и гомозиготных по риску генотипов соответственно.
Полученный в результате GRS для ApoB будет варьироваться от 0 (что указывает на отсутствие аллелей риска) до 2 (оба аллеля идентифицированы как аллели риска для rs1042031 APOB) у человека.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tariq Ashraf, National Institute of Cardiovascular Diseases
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Visseren FLJ, Mach F, Smulders YM, Carballo D, Koskinas KC, Back M, Benetos A, Biffi A, Boavida JM, Capodanno D, Cosyns B, Crawford C, Davos CH, Desormais I, Di Angelantonio E, Franco OH, Halvorsen S, Hobbs FDR, Hollander M, Jankowska EA, Michal M, Sacco S, Sattar N, Tokgozoglu L, Tonstad S, Tsioufis KP, van Dis I, van Gelder IC, Wanner C, Williams B; ESC National Cardiac Societies; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice. Eur Heart J. 2021 Sep 7;42(34):3227-3337. doi: 10.1093/eurheartj/ehab484. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2022 Nov 7;43(42):4468.
- Arnett DK, Blumenthal RS, Albert MA, Buroker AB, Goldberger ZD, Hahn EJ, Himmelfarb CD, Khera A, Lloyd-Jones D, McEvoy JW, Michos ED, Miedema MD, Munoz D, Smith SC Jr, Virani SS, Williams KA Sr, Yeboah J, Ziaeian B. 2019 ACC/AHA Guideline on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678. Epub 2019 Mar 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Sep 10;140(11):e649-e650. Circulation. 2020 Jan 28;141(4):e60. Circulation. 2020 Apr 21;141(16):e774.
- Joseph P, Leong D, McKee M, Anand SS, Schwalm JD, Teo K, Mente A, Yusuf S. Reducing the Global Burden of Cardiovascular Disease, Part 1: The Epidemiology and Risk Factors. Circ Res. 2017 Sep 1;121(6):677-694. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.117.308903.
- Goff DC Jr, Lloyd-Jones DM, Bennett G, Coady S, D'Agostino RB, Gibbons R, Greenland P, Lackland DT, Levy D, O'Donnell CJ, Robinson JG, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Sorlie P, Stone NJ, Wilson PW, Jordan HS, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the assessment of cardiovascular risk: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S49-73. doi: 10.1161/01.cir.0000437741.48606.98. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S74-5.
- Mensah GA, Roth GA, Fuster V. The Global Burden of Cardiovascular Diseases and Risk Factors: 2020 and Beyond. J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2529-2532. doi: 10.1016/j.jacc.2019.10.009. No abstract available.
- Connelly PJ, Azizi Z, Alipour P, Delles C, Pilote L, Raparelli V. The Importance of Gender to Understand Sex Differences in Cardiovascular Disease. Can J Cardiol. 2021 May;37(5):699-710. doi: 10.1016/j.cjca.2021.02.005. Epub 2021 Feb 13.
- Wang T, Zhao Z, Yu X, Zeng T, Xu M, Xu Y, Hu R, Chen G, Su Q, Mu Y, Chen L, Tang X, Yan L, Qin G, Wan Q, Gao Z, Wang G, Shen F, Luo Z, Qin Y, Chen L, Huo Y, Li Q, Ye Z, Zhang Y, Liu C, Wang Y, Wu S, Yang T, Deng H, Zhao J, Xu Y, Li M, Chen Y, Wang S, Ning G, Bi Y, Shi L, Lu J, Wang W. Age-specific modifiable risk factor profiles for cardiovascular disease and all-cause mortality: a nationwide, population-based, prospective cohort study. Lancet Reg Health West Pac. 2021 Sep 26;17:100277. doi: 10.1016/j.lanwpc.2021.100277. eCollection 2021 Dec.
- Zhao D. Epidemiological Features of Cardiovascular Disease in Asia. JACC Asia. 2021 Jun 15;1(1):1-13. doi: 10.1016/j.jacasi.2021.04.007. eCollection 2021 Jun.
- Gheorghe A, Griffiths U, Murphy A, Legido-Quigley H, Lamptey P, Perel P. The economic burden of cardiovascular disease and hypertension in low- and middle-income countries: a systematic review. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):975. doi: 10.1186/s12889-018-5806-x.
- Lu Y, Li SX, Liu Y, Rodriguez F, Watson KE, Dreyer RP, Khera R, Murugiah K, D'Onofrio G, Spatz ES, Nasir K, Masoudi FA, Krumholz HM. Sex-Specific Risk Factors Associated With First Acute Myocardial Infarction in Young Adults. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e229953. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.9953.
- Cho KI, Shin ES, Ann SH, Garg S, Her AY, Kim JS, Han JH, Jeong MH; KAMIR Registry. Gender differences in risk factors and clinical outcomes in young patients with acute myocardial infarction. J Epidemiol Community Health. 2016 Nov;70(11):1057-1064. doi: 10.1136/jech-2015-207023. Epub 2016 May 4.
- Batra MK, Rizvi NH, Sial JA, Saghir T, Karim M. Angiographic characteristics and in hospital outcome of young patients, age up to 40 versus more than 40 years undergoing primary percutaneous coronary intervention. J Pak Med Assoc. 2019 Sep;69(9):1308-1312.
- Ullah W, Malik R, Bashir F, Khan M, Khan S, Alam M, Samad Z, Achirica MC, Virani SS, Hanif B. Comparison of Premature, Extremely Premature, and Older Adults With Coronary Artery Disease in Pakistan. JACC Asia. 2023 Jan 24;3(1):164-165. doi: 10.1016/j.jacasi.2022.10.002. eCollection 2023 Feb. No abstract available.
- Studzinski K, Tomasik T, Krzyszton J, Jozwiak J, Windak A. Effect of using cardiovascular risk scoring in routine risk assessment in primary prevention of cardiovascular disease: an overview of systematic reviews. BMC Cardiovasc Disord. 2019 Jan 9;19(1):11. doi: 10.1186/s12872-018-0990-2.
- An J, Zhang Y, Zhou H, Zhou M, Safford MM, Muntner P, Moran AE, Reynolds K. Incidence of Atherosclerotic Cardiovascular Disease in Young Adults at Low Short-Term But High Long-Term Risk. J Am Coll Cardiol. 2023 Feb 21;81(7):623-632. doi: 10.1016/j.jacc.2022.11.051.
- Lloyd-Jones DM, Braun LT, Ndumele CE, Smith SC Jr, Sperling LS, Virani SS, Blumenthal RS. Use of Risk Assessment Tools to Guide Decision-Making in the Primary Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Disease: A Special Report From the American Heart Association and American College of Cardiology. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3153-3167. doi: 10.1016/j.jacc.2018.11.005. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 25;73(24):3234.
- Lee CK, Liao CW, Meng SW, Wu WK, Chiang JY, Wu MS. Lipids and Lipoproteins in Health and Disease: Focus on Targeting Atherosclerosis. Biomedicines. 2021 Aug 9;9(8):985. doi: 10.3390/biomedicines9080985.
- Mehta A, Shapiro MD. Apolipoproteins in vascular biology and atherosclerotic disease. Nat Rev Cardiol. 2022 Mar;19(3):168-179. doi: 10.1038/s41569-021-00613-5. Epub 2021 Oct 8.
- Behbodikhah J, Ahmed S, Elyasi A, Kasselman LJ, De Leon J, Glass AD, Reiss AB. Apolipoprotein B and Cardiovascular Disease: Biomarker and Potential Therapeutic Target. Metabolites. 2021 Oct 8;11(10):690. doi: 10.3390/metabo11100690.
- Sniderman AD, Thanassoulis G, Glavinovic T, Navar AM, Pencina M, Catapano A, Ference BA. Apolipoprotein B Particles and Cardiovascular Disease: A Narrative Review. JAMA Cardiol. 2019 Dec 1;4(12):1287-1295. doi: 10.1001/jamacardio.2019.3780.
- Lawler PR, Akinkuolie AO, Ridker PM, Sniderman AD, Buring JE, Glynn RJ, Chasman DI, Mora S. Discordance between Circulating Atherogenic Cholesterol Mass and Lipoprotein Particle Concentration in Relation to Future Coronary Events in Women. Clin Chem. 2017 Apr;63(4):870-879. doi: 10.1373/clinchem.2016.264515. Epub 2017 Feb 7.
- Welsh C, Celis-Morales CA, Brown R, Mackay DF, Lewsey J, Mark PB, Gray SR, Ferguson LD, Anderson JJ, Lyall DM, Cleland JG, Jhund PS, Gill JMR, Pell JP, Sattar N, Welsh P. Comparison of Conventional Lipoprotein Tests and Apolipoproteins in the Prediction of Cardiovascular Disease. Circulation. 2019 Aug 13;140(7):542-552. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.041149. Epub 2019 Jun 20.
- Pencina MJ, D'Agostino RB Sr, Larson MG, Massaro JM, Vasan RS. Predicting the 30-year risk of cardiovascular disease: the framingham heart study. Circulation. 2009 Jun 23;119(24):3078-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.816694. Epub 2009 Jun 8.
- Shahid SU, Shabana, Cooper JA, Beaney KE, Li K, Rehman A, Humphries SE. Genetic risk analysis of coronary artery disease in Pakistani subjects using a genetic risk score of 21 variants. Atherosclerosis. 2017 Mar;258:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2017.01.024. Epub 2017 Jan 22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARADISE-PK-09-03-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .