Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ)

26 марта 2024 г. обновлено: Advanced Education & Research Center

Проспективная оценка риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ) у взрослых (30 лет и старше) в Пакистане: многолетнее исследование по изучению заболеваемости, валидации и стратегий управления

Целью данного исследования является проведение 10-летнего наблюдения для оценки риска АССЗ в Пакистане среди лиц в возрасте 30 лет и старше, не имеющих в анамнезе АССЗ. Основное внимание будет уделено оценке риска АССЗ в течение этого конкретного 10-летнего периода. В ходе исследования также будут подтверждены оценки риска для выявления лиц с высоким риском и изучен уровень заболеваемости событиями АСССЗ во время долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) представляют собой серьезную проблему, поскольку являются основной причиной преждевременной смертности во всем мире, затрагивая различные группы населения в странах с доходом. Динамическое взаимодействие пола и возраста существенно влияет на течение и прогноз атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСЗС). Ранее воспринимавшееся как болезнь, поражающая преимущественно состоятельных пожилых мужчин, АСССЗ претерпело трансформационный сдвиг, превратившись в эпидемию, влияющую на производительность труда как молодых мужчин, так и женщин. Этот резонанс особенно выражен в сообществах с разным экономическим положением, в том числе в странах с высокими и низкими и средними доходами. Далеко идущие последствия преждевременных сердечно-сосудистых заболеваний выходят за рамки отдельного человека, создавая социально-экономическую нагрузку на семьи и общество, особенно в сообществах с низкими доходами. Признавая серьезность этой ситуации, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) инициировала кампанию «25 к 25», направленную на сокращение преждевременной смертности от неинфекционных заболеваний, более 60% которых приходится на сердечно-сосудистые заболевания, на 25% до 2025 года.

Хотя глобальные данные о гендерных и возрастных различиях в факторах риска и исходах сердечно-сосудистых заболеваний широко документированы, местные данные в Пакистане подчеркивают серьезный пробел в исследованиях. Современная когорта острого коронарного синдрома с подъемом ST (STE-ACS) в Пакистане выявляет примечательные 12% случаев преждевременного развития (<40 лет). В исследовании Ullah W et al., включающем 15 106 участников из Кардиологического регистра Пакистана, катетеризация чрескожного коронарного вмешательства выявила 7,4% пациентов в возрасте до 40 лет. Однако исчерпывающих местных данных о заболеваемости АСССЗ среди молодого населения по-прежнему недостаточно.

Текущие рекомендации по оценке риска, примером которых являются Рекомендации по оценке сердечно-сосудистых рисков ACC/AHA 2019 года, преимущественно используют объединенные когортные уравнения (PCE) с учетом расы и пола для прогнозирования 10-летнего риска сердечно-сосудистых заболеваний, особенно у взрослых в возрасте от 40 до 75 лет. Однако эти рекомендации нуждаются в более прямом применении к молодым людям, которые часто демонстрируют парадокс низкого 10-летнего прогнозируемого риска АСССЗ, несмотря на высокий профиль риска на протяжении всей жизни. Признавая это несоответствие, рекомендации AHA/ACC по холестерину 2018 года рекомендуют оценивать пожизненный или 30-летний риск сердечно-сосудистых заболеваний у лиц в возрасте до 40 лет.

Переход от оценки риска к модуляции липидов, в основном с акцентом на липопротеины низкой плотности (ЛПНП), раскрывает ключевую роль в атерогенезе. ЛПНП берут на себя основную ответственность за транспорт холестерина. Стратегическая модуляция липидного профиля стала центральной целью профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, направленной на снижение сердечно-сосудистого риска путем целенаправленного снижения уровня холестерина ЛПНП с использованием различных гиполипидемических препаратов. В последнее время внимание сместилось к соединениям, позволяющим получить детальную информацию о проатерогенном риске, при этом аполипопротеины играют важную роль в регуляции метаболизма липопротеинов и привлекают значительное внимание при атеросклерозе.

Среди различных аполипопротеинов аполипопротеин B (Apo B) является важнейшим компонентом всех атерогенных липидов, включая липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины промежуточной плотности (ЛНП), ЛПНП и хиломикроны. Существующая литература подчеркивает существенную вариабельность липидного состава липопротеинов Аро B, позиционируя Аро B как превосходящий уровень общего холестерина и триглицеридов в прогнозировании сердечно-сосудистого риска. Однако прогностическая роль Апо В в сравнении с холестерином ЛПНП остается спорной. В то время как некоторые исследования утверждают, что Апо В является более точным предиктором сердечно-сосудистого риска, чем уровень холестерина ЛПНП и холестерина липопротеинов высокой плотности (не-ЛПВП), недавнее обширное исследование с участием более 300 000 пациентов не установило превосходства Апо В над Холестерин ЛПНП в оценке сердечно-сосудистого риска. Это расхождение в результатах отражено в Рекомендациях ESC по профилактике сердечно-сосудистых заболеваний в клинической практике 2021 года. Следовательно, необходима серия комплексных исследований, чтобы определить точную роль Апо B как предиктора сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).

В свете растущего бремени АССЗ в Пакистане раннее выявление и оптимальное управление модифицируемыми факторами риска становятся обязательными для профилактики. Несмотря на отсутствие убедительных исследований, рекомендации экспертов подчеркивают полезность оценки «общего/абсолютного риска сердечно-сосудистых заболеваний» для принятия управленческих решений. Это исследование, использующее шкалу риска АСССЗ и систему оценки риска ВОЗ, направлено на оценку риска АСССЗ у молодых людей, классифицируя риски на низкие, средние и высокие группы, чтобы направлять индивидуальные вмешательства, будь то изменение образа жизни, нефармацевтическое лечение или фармацевтическое лечение. вмешательства на каждом конкретном этапе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

3513

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sadaf Ahmed, PhD
  • Номер телефона: 03333061127
  • Электронная почта: sadaf@aeirc-edu.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shamoon Noushad
  • Номер телефона: 03333549258

Места учебы

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75270
        • Рекрутинг
        • Advanced Education Institute and Research Center
        • Контакт:
          • Shamoon Noushad
          • Номер телефона: 03333549258

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Размер выборки, определенный на основе данных исследования An J, которое продемонстрировало средний 10-летний риск АСССЗ 0,6% в значительной выборке из 414 260 молодых людей, был тщательно рассчитан. Чтобы повысить надежность нашего исследования и учесть потенциальную погрешность наблюдений и отсутствие клинических характеристик, первоначально определенный размер выборки был увеличен в 1,5 раза. Эта корректировка обеспечивает более полную репрезентацию, в результате чего окончательный размер выборки составит 3513 человек, особенно молодых и здоровых участников. Чтобы точно отразить разнообразие населения Пакистана, будет использована стратификация на основе данных переписи 2017 года, обеспечивающая представительство всех четырех провинций и оптимизирующая применимость и обобщаемость исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Лица любого пола в возрасте от 30 лет и старше, обеспечивающие разнообразное представительство, позволяющее охватить широкий спектр опыта и факторов риска в этой возрастной группе. Этот комплексный критерий облегчает углубленное изучение факторов риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (АСССЗ), в частности, ориентируясь на людей без ранее существовавших сердечно-сосудистых заболеваний, тем самым повышая инклюзивность нашего исследования.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут применяться тщательно, исключая лиц с подтвержденным диагнозом АССЗ или рака, чтобы сосредоточить особое внимание на тех, у кого ранее не было сердечно-сосудистых заболеваний. Такое стратегическое исключение обеспечивает отсутствие в когорте мешающих факторов, что позволяет более точно оценить риск АССЗ в выбранной демографической группе. Кроме того, участники, выразившие отказ предоставить информированное согласие, будут исключены, отдавая приоритет этическим соображениям и уважая индивидуальную автономию в участии. Такой тщательный подход к отбору участников повышает внутреннюю достоверность исследования и надежность результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Несуществующее ранее ASCVD
Риск АССЗ у взрослых будет оцениваться наряду с демографическими данными и историей болезни. В ходе исследования будут рассчитаны 10-летние, 30-летние и пожизненные риски АССЗ, включая генетическую оценку Apo B. Будут предоставлены персональные рекомендации по ведению, основанные на риске АССЗ, а шестимесячное последующее наблюдение будет отслеживать события АССЗ.
Используя проверенные инструменты, такие как объединенные когортные уравнения (PCE) для 10-летнего риска АССЗ, инструмент прогнозирования риска АССЗ на 30 лет и категории риска АССЗ на протяжении всей жизни, участники пройдут тщательную оценку риска. Этот многомерный подход обеспечивает детальное понимание краткосрочных и долгосрочных сердечно-сосудистых рисков. Кроме того, генетический риск ApoB будет тщательно оценен путем генотипирования варианта APOB rs1042031. Впоследствии расчет шкалы генетического риска (GRS) на основе аллелей риска обеспечит персонализированное понимание генетической предрасположенности, связанной с риском АСССЗ. Кроме того, участники получат персонализированные рекомендации по ведению, основанные на рекомендациях ACC/AHA по оценке сердечно-сосудистых рисков. Эти индивидуальные предложения могут включать диетические программы, изменения образа жизни и, при наличии показаний, фармацевтическую терапию, такую ​​как статины, с целью эффективного снижения выявленных рисков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Классификация риска АССЗ в течение 10 лет
Временное ограничение: 3 месяца
Участники будут разделены на отдельные 10-летние категории риска АССЗ, включая низкий риск (<5%), пограничный риск (от 5% до <7,5%), промежуточный риск (от 7,5% до <20%) или высокий риск (≥20). %).
3 месяца
Классификация риска АССЗ в течение 30 лет
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки риска ССЗ в течение 30 лет будет использоваться формула, предложенная Пенсиной М.Дж., которая классифицирует участников на основе их риска развития «тяжелых» и «общих» ССЗ.
3 месяца
Оценка риска АССЗ на протяжении всей жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка риска АССЗ в течение жизни будет классифицировать людей по группам риска, различая оптимальные, неоптимальные, повышенные и основные факторы риска, определяемые конкретными критериями риска.
3 месяца
Оценка генетического риска ApoB
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки генетического риска ApoB в исследовании будет рассчитан показатель генетического риска (GRS) на основе генотипирования варианта APOB rs1042031 в соответствии с методологией, изложенной Шахидом С.У. Невзвешенный GRS для ApoB будет получен с помощью аддитивного подхода, присвоив значения 0, 1 и 2 для защитных гомозиготных, гетерозиготных и гомозиготных по риску генотипов соответственно. Полученный в результате GRS для ApoB будет варьироваться от 0 (что указывает на отсутствие аллелей риска) до 2 (оба аллеля идентифицированы как аллели риска для rs1042031 APOB) у человека.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tariq Ashraf, National Institute of Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться