Fase 3-forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​GNS-212-E i tarmforberedelse til koloskopi (GNS-212-E)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder mellem 19 år og 79 år eller ældre på datoen for skriftligt samtykke
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. en potentiel koloskopipatient

4. For kvinder i den fødedygtige alder, dem, der accepterer at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode* i den kliniske forsøgsperiode

   *hormonelt præventionsmiddel, implantation af intrauterin enhed eller intrauterint system, infertilitetsprocedurer/kirurgi (f.eks. bilateral ovarieligation, vasektomi)

5. En person, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskriver en skriftlig aftale Forkortelse
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før administration af undersøgelsesproduktet

Ekskluderingskriterier:

1. En person med forstoppelse, som regelmæssigt får afføringsmidler eller gastrointestinale motilitetsfremmere
2. En person med en historie med betydelige gastrointestinale operationer, herunder tyktarmsresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion
3. En person diagnosticeret med akut koronarsygdom, arytmi, kardiomyopati, hjerteklapsygdom, aorta og perifer vaskulær sygdom
4. Aktiv infektion eller høj feber over 38°C
5. Ukontrollerede kroniske medicinske sygdomme eller formodede symptomer, der hindrer deltagelse, såsom større hjerte-, nyre- og stofskiftesygdomme (f.eks. personer med alvorlig nyresygdom).
6. Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier for screening.(kreatinin, AST eller ALT)
7. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C med positive HBsAg og HCV Ab-tests ved screening
8. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) på screeningstidspunktet
9. Alvorlig kvalme eller opkastning
10. Alvorlig abdominal udspiling eller mavesmerter
11. En person, der er tilbøjelig til aspiration eller refluks
12. En person, der gennemgår koloskopi med følgende terapeutiske formål (1) ballonudvidelse af stenoseområdet (2) ikke-toksisk kæmpe colon eller dekompression af S-fase colitis (sigmoid volvulus) (3) Fjernelse af fremmede stoffer (4) Vaskulær dysplasi, ulcus, tumor og behandling af blødning efter polypektomi
13. En person, der er overfølsom over for ingredienserne i et lægemiddel fra kliniske forsøg
14. Gravide eller ammende
15. En person, der har alvorlige psykiske handicap
16. En person, der kræver administration af lægemidler, der er forbudt ved samtidig brug
17. En person, der får et andet forsøgslægemiddel eller er blevet forsynet med et medicinsk udstyr til kliniske forsøg inden for 6 måneder før deltagelse i et klinisk forsøg
18. Den person, som investigator vurderer at være uegnet til denne undersøgelse