Sperimentazione di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di GNS-212-E nella preparazione intestinale alla colonscopia (GNS-212-E)

Criterio di inclusione:

1. Uomini e donne adulti di età compresa tra 19 e 79 anni o più alla data del consenso scritto
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. un potenziale paziente di colonscopia

4. Per le donne in età fertile, coloro che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo* accettabile dal punto di vista medico durante il periodo della sperimentazione clinica

   *contraccettivo ormonale, impianto di un dispositivo intrauterino o di un sistema intrauterino, procedure/interventi chirurgici per l'infertilità (ad es. legatura ovarica bilaterale, vasectomia)

5. Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma un accordo scritto Abbreviazione
6. Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza sul siero o sulle urine prima della somministrazione del prodotto sperimentale

Criteri di esclusione:

1. Una persona che soffre di stitichezza a cui vengono somministrati regolarmente lassativi o promotori della motilità gastrointestinale
2. Una persona con una storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, inclusa resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addominoperineale
3. Una persona con diagnosi di malattia coronarica acuta, aritmia, cardiomiopatia, malattia valvolare cardiaca, malattia vascolare aortica e periferica
4. Infezione attiva o febbre alta superiore a 38°C
5. Malattie mediche croniche non controllate o sintomi sospetti che ostacolano la partecipazione come patologie cardiache, renali e metaboliche importanti (ad esempio, soggetti con grave malattia renale).
6. Valori di laboratorio anormali clinicamente significativi dello screening. (Creatinina, AST o ALT)
7. Epatite B attiva o epatite C con test HBsAg e HCV Ab positivi allo screening
8. Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) al momento dello screening
9. Grave nausea o vomito
10. Grave distensione addominale o dolore addominale
11. Una persona incline all'aspirazione o al reflusso
12. Una persona che si sottopone a colonscopia per il seguente scopo terapeutico (1) dilatazione con palloncino dell'area della stenosi (2) colon gigante non tossico o decompressione della colite in fase S (volvolo del sigma) (3) Rimozione di sostanze estranee (4) Vascolare displasia, ulcera, tumore e trattamento del sanguinamento dopo polipectomia
13. Una persona che è ipersensibile agli ingredienti di un farmaco in sperimentazione clinica
14. Donna incinta o donna che allatta
15. Una persona che ha gravi disabilità mentali
16. Una persona che richiede la somministrazione di farmaci vietati dall'uso concomitante
17. Una persona a cui viene somministrato un altro farmaco sperimentale o a cui è stato fornito un dispositivo medico per una sperimentazione clinica nei 6 mesi precedenti la partecipazione a una sperimentazione clinica
18. La persona che lo sperimentatore ritiene non idonea per questo studio