3. fázisú kísérlet a GNS-212-E hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vastagbéltükrözésre való bélelőkészítésben (GNS-212-E)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők 19 év és 79 év közötti vagy idősebbek az írásbeli beleegyezés időpontjában
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. leendő kolonoszkópiás beteg

4. Fogamzóképes korú nők esetében, akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert* alkalmaznak a klinikai vizsgálati időszak alatt

   *hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer beültetése, meddőségi eljárások/műtétek (pl. kétoldali petefészek lekötés, vazektómia)

5. Olyan személy, aki önként vállalja, hogy részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban, és írásos megállapodást ír alá. Rövidítés
6. Fogamzóképes korban lévő nőknek negatív szérum- vagy vizeletvizsgálattal kell rendelkezniük a vizsgálati készítmény alkalmazása előtt

Kizárási kritériumok:

1. Székrekedésben szenvedő személy, aki rendszeresen hashajtót vagy gyomor-bélrendszeri motilitást elősegítő szert kap
2. Olyan személy, akinek a kórelőzményében jelentős gyomor-bélrendszeri műtétek fordultak elő, beleértve a vastagbél reszekciót, a subtotális kolektómiát, a hasi reszekciót
3. Akut koszorúér-betegséggel, szívritmuszavarral, kardiomiopátiával, szívbillentyű-betegséggel, aorta- és perifériás érbetegséggel diagnosztizált személy
4. Aktív fertőzés vagy 38°C feletti magas láz
5. Kontrollálatlan krónikus egészségügyi betegségek vagy feltételezett tünetek, amelyek akadályozzák a részvételt, például súlyos szív-, vese- és anyagcserezavarok (pl. súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok).
6. Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi szűrési értékek (kreatinin, AST vagy ALT)
7. Aktív hepatitis B vagy hepatitis C pozitív HBsAg és HCV Ab tesztekkel a szűréskor
8. Pozitív a humán immunhiány vírusra (HIV) a szűrés idején
9. Súlyos hányinger vagy hányás
10. Súlyos hasi puffadás vagy hasi fájdalom
11. Aspirációra vagy refluxra hajlamos személy
12. Az a személy, aki a következő terápiás célból kolonoszkópián esik át (1) a szűkületi terület ballonos tágítása (2) nem toxikus óriás vastagbél vagy az S-fázisú vastagbélgyulladás (sigmoid volvulus) dekompressziója (3) idegen anyagok eltávolítása (4) érrendszeri diszplázia, fekély, daganat és polipektómia utáni vérzés kezelése
13. Olyan személy, aki túlérzékeny egy klinikai vizsgálati gyógyszer összetevőire
14. Terhes nő vagy szoptató nő
15. Súlyos mentális fogyatékossággal élő személy
16. Az a személy, aki egyidejűleg tiltott gyógyszerek beadását igényli
17. Az a személy, aki a klinikai vizsgálatban való részvételt megelőző 6 hónapon belül más vizsgálati gyógyszert kap, vagy akit klinikai vizsgálati orvostechnikai eszközzel láttak el.
18. Az a személy, akit a vizsgáló alkalmatlannak talál erre a vizsgálatra