結腸内視鏡検査のための腸の準備におけるGNS-212-Eの有効性と安全性を評価する第3相試験 (GNS-212-E)
2024年3月18日 更新者：Gunkang Pharmaceuticals, Inc
結腸内視鏡検査のための腸の準備における前向き、ランダム化、並行、多施設共同、積極的対照、単一盲検（評価者）、第 3 相臨床試験
これは、前向き、無作為化、単盲検、並行、実薬対照、多施設共同の第 III 相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
318
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hosup Song
- 電話番号：+82-2-1588-1380
- メール：contact@gkpharm.co.kr
研究場所
-
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-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Byeong Gwan Kim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面による同意日時点で19歳以上79歳以上の成人男女
- 19kg/㎡ ≤ BMI < 30kg/㎡
- 大腸内視鏡検査を受ける予定の患者
妊娠の可能性のある女性は、臨床試験期間中に医学的に許容される避妊法*を使用することに同意した方
*ホルモン避妊薬、子宮内器具または子宮内システムの移植、不妊治療/手術（例、両側卵巣結紮術、精管切除術）
- 本臨床試験への参加に自発的に同意し、書面による同意書に署名する者
- 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与前に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。
除外基準:
- 定期的に下剤や胃腸運動促進剤を投与されている便秘症の人
- 結腸切除術、結腸亜全摘術、腹会陰切除術などの重要な消化器手術の病歴のある人
- 急性冠状動脈疾患、不整脈、心筋症、心臓弁膜症、大動脈および末梢血管疾患と診断された人
- 活動性感染症または38℃以上の高熱
- コントロールされていない慢性疾患または主要な心臓、腎臓、代謝などの参加を妨げる疑いのある症状（例：重度の腎疾患を患っている被験者）。
- 臨床的に重要なスクリーニング検査値の異常（クレアチニン、 AST または ALT )
- スクリーニング時にHBs抗原およびHCV Ab検査が陽性である活動性B型肝炎またはC型肝炎
- スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性である
- 重度の吐き気または嘔吐
- 重度の腹部膨満または腹痛
- 誤嚥や逆流を起こしやすい人
- 以下の治療目的で大腸内視鏡検査を受ける人 (1) 狭窄部のバルーン拡張 (2) 毒性のない巨大結腸またはS期大腸炎（S状結腸捻転）の減圧術 (3) 異物の除去 (4) 血管異形成、潰瘍、腫瘍、およびポリープ切除後の出血の治療
- 治験薬の成分に対して過敏症の人
- 妊婦または授乳中の女性
- 重度の精神障害のある人
- 併用禁止薬物の投与を必要とする者
- 治験参加前6ヶ月以内に他の治験薬を投与されている、または治験用医療機器の提供を受けている者
- 研究者が本研究に不適当と判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GNS-212-E1
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このグループにランダムに割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の前の夕方から結腸内視鏡検査の朝までGNS-212-E1を服用します。
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実験的：GNS-212-E2
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このグループにランダムに割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の前の夕方から結腸内視鏡検査の朝までGNS-212-E2を服用します。
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アクティブコンパレータ：GNS-212-ER
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このグループに無作為に割り付けられた被験者は、結腸内視鏡検査の前の夕方から結腸内視鏡検査の朝まで実薬対照薬（PEG3350）を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCS (Harefield Cleansing Scale) を使用して、結腸内視鏡検査前の腸の準備の成功率 (結腸の清潔度) を評価します。
時間枠：予約された大腸内視鏡検査当日
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A と B の HCS グレーディングは合格として分類され、C と D は不合格として分類されます。
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予約された大腸内視鏡検査当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備の全体的な速度
時間枠：大腸内視鏡検査当日
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各HCSグレードの被験者の割合
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大腸内視鏡検査当日
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全体的な患者満足度とコンプライアンス
時間枠：大腸内視鏡検査の前と当日
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被験者アンケート評価総量、味など
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大腸内視鏡検査の前と当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byeong Gwan Kim、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月11日
一次修了 (推定)
2025年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月12日
最初の投稿 (実際)
2024年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月18日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GNS-212-E1の臨床試験
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Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive Cancer...まだ募集していません
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Swedish Orphan Biovitrum完了
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Maxinase Life Sciences Ltd.Tri-Service General Hospital完了
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Selecta Biosciences, Inc.完了