Fáze 3 studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti GNS-212-E při přípravě střeva na kolonoskopii (GNS-212-E)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy ve věku od 19 let do 79 let nebo starší ke dni písemného souhlasu
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. perspektivní pacient s kolonoskopií

4. Pro ženy ve fertilním věku ty, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepční metody* během období klinického hodnocení

   *hormonální antikoncepce, implantace nitroděložního tělíska nebo nitroděložního systému, zákroky/operace neplodnosti (např. bilaterální podvázání vaječníků, vasektomie)

5. Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíše písemný souhlas Zkratka
6. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním zkoumaného přípravku negativní těhotenský test v séru nebo moči

Kritéria vyloučení:

1. Osoba se zácpou, které jsou pravidelně podávána laxativa nebo látky podporující gastrointestinální motilitu
2. Osoba s anamnézou významných gastrointestinálních operací, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdominoperineální resekce
3. Osoba s diagnózou akutní koronární choroby, arytmie, kardiomyopatie, onemocnění srdečních chlopní, onemocnění aorty a periferních cév
4. Aktivní infekce nebo vysoká horečka nad 38 °C
5. Nekontrolovaná chronická onemocnění nebo suspektní symptomy, které brání účasti, jako jsou hlavní srdeční, ledvinové a metabolické (např. subjekty se závažným onemocněním ledvin).
6. Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu (kreatinin, AST nebo ALT)
7. Aktivní hepatitida B nebo hepatitida C s pozitivními testy HBsAg a HCV Ab při screeningu
8. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) v době screeningu
9. Těžká nevolnost nebo zvracení
10. Závažná distenze břicha nebo bolest břicha
11. Osoba náchylná k aspiraci nebo refluxu
12. Osoba, která podstoupí kolonoskopii za následujícím terapeutickým účelem (1) balónková dilatace oblasti stenózy (2) netoxické obří tlusté střevo nebo dekomprese kolitidy S-fáze (sigmoid volvulus) (3) Odstranění cizorodých látek (4) Cévní dysplazie, vřed, nádor a léčba krvácení po polypektomii
13. Osoba, která je přecitlivělá na složky klinického zkoušeného léku
14. Těhotná žena nebo kojící žena
15. Člověk s vážným mentálním postižením
16. Osoba, která vyžaduje podávání léků se zakázaným souběžným užíváním
17. Osoba, které je během 6 měsíců před účastí na klinickém hodnocení podáván jiný hodnocený lék nebo jí byl poskytnut zdravotnický prostředek pro klinickou zkoušku
18. Osoba, kterou zkoušející určí jako nevhodnou pro tuto studii