Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 koe GNS-212-E:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suolen valmistelussa kolonoskopiaa varten (GNS-212-E)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Gunkang Pharmaceuticals, Inc

Tuleva, satunnaistettu, rinnakkainen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokea (arvioija), vaiheen 3 kliininen tutkimus suolen valmistelusta kolonoskopiaa varten

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu ja monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byeong Gwan Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset 19-79-vuotiaat tai vanhemmat kirjallisen suostumuksen päivämääränä
  2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
  3. tuleva kolonoskopiapotilas

  4. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää* kliinisen kokeen aikana

    *hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän implantointi, lapsettomuustoimenpiteet/leikkaus (esim. molemminpuolinen munasarjojen ligaatio, vasektomia)

  5. Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallisen sopimuksen Lyhenne
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilö, jolla on ummetusta ja jolle annetaan säännöllisesti laksatiiveja tai ruoansulatuskanavan motiliteettia edistäviä aineita
  2. Henkilö, jolla on ollut merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, välikokoelektomia, abdominoperineaalinen resektio
  3. Henkilö, jolla on diagnosoitu akuutti sepelvaltimotauti, rytmihäiriö, kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, aortan ja perifeerinen verisuonisairaus
  4. Aktiivinen infektio tai korkea kuume yli 38°C
  5. Hallitsemattomat krooniset sairaudet tai epäillyt oireet, jotka estävät osallistumisen, kuten suuret sydän-, munuais- ja aineenvaihduntahäiriöt (esim. henkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus).
  6. Kliinisesti merkittävät poikkeavat seulonnan laboratorioarvot (kreatiniini, AST tai ALT)
  7. Aktiivinen B- tai C-hepatiitti positiivisilla HBsAg- ja HCV Ab-testeillä seulonnassa
  8. Positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnan aikana
  9. Vaikea pahoinvointi tai oksentelu
  10. Vakava vatsan turvotus tai vatsakipu
  11. Henkilö, joka on altis aspiraatiolle tai refluksille
  12. Henkilö, jolle tehdään kolonoskopia seuraavissa terapeuttisissa tarkoituksissa (1) ahtaumaalueen pallolaajennus (2) myrkytön jättiläinen paksusuolen tai S-vaiheen paksusuolen (sigmoid volvulus) dekompressio (3) vieraiden aineiden poisto (4) verisuoni dysplasia, haavauma, kasvain ja verenvuodon hoito polypektomian jälkeen
  13. Henkilö, joka on yliherkkä kliinisen lääketutkimuksen aineosille
  14. Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen
  15. Henkilö, jolla on vakavia mielenterveysongelmia
  16. Henkilö, joka vaatii lääkkeiden antamista, joiden samanaikainen käyttö on kielletty
  17. Henkilö, jolle on annettu toista tutkimuslääkettä tai jolle on toimitettu kliinisen tutkimuksen lääkinnällinen laite 6 kuukauden sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista
  18. Henkilö, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GNS-212-E1
Lääke: GNS-212-E1
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, ottavat GNS-212-E1:tä kolonoskopiaa edeltävästä illasta kolonoskopiaaamuun.
Kokeellinen: GNS-212-E2
Lääke: GNS-212-E2
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, ottavat GNS-212-E2:ta kolonoskopiaa edeltävästä illasta kolonoskopiaaamuun.
Active Comparator: GNS-212-ER
Lääke: GNS-212-ER
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, ottavat aktiivista kontrollilääkettä (PEG3350) kolonoskopiaa edeltävästä illasta kolonoskopiaaamuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi onnistuneen suolen valmistuksen prosenttiosuus ennen kolonoskopiaa (paksusuolen puhtaus) HCS:llä (Harefield Cleansing Scale)
Aikaikkuna: suunnitellun kolonoskopian päivänä
A:n ja B:n HCS-luokitus luokiteltaisiin onnistuneeksi, kun taas C ja D luokiteltaisiin epäonnistuneiksi
suunnitellun kolonoskopian päivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistelun kokonaisnopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopiapäivänä
Koehenkilöiden prosenttiosuus vastaavissa HCS-luokissa
Kolonoskopiapäivänä
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ja hoitomyöntyvyys
Aikaikkuna: ennen kolonoskopiaa ja sen päivänä
Aihekyselylomakkeen arviointi kokonaismäärä, maku jne.
ennen kolonoskopiaa ja sen päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gunkang Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Byeong Gwan Kim, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GNS-212-E
  • 101772 (Muu tunniste: MFDS)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GNS-212-E1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa