Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GNS-212-E bei der Darmvorbereitung für die Koloskopie (GNS-212-E)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen zwischen 19 und 79 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. ein potenzieller Koloskopiepatient

4. Für Frauen im gebärfähigen Alter: diejenigen, die sich bereit erklären, während der klinischen Studienphase eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode* anzuwenden

   *hormonelle Kontrazeptiva, Implantation eines Intrauterinpessars oder Intrauterinsystems, Unfruchtbarkeitseingriffe/-operationen (z. B. bilaterale Ovarialligatur, Vasektomie)

5. Eine Person, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie bereit erklärt und eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet. Abkürzung
6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit Verstopfung, der regelmäßig Abführmittel oder Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Motilität verabreicht werden
2. Eine Person mit einer Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen, einschließlich Dickdarmresektion, subtotaler Kolektomie und abdominoperinealer Resektion
3. Eine Person, bei der eine akute Koronarerkrankung, Arrhythmie, Kardiomyopathie, Herzklappenerkrankung, Aortenerkrankung und periphere Gefäßerkrankung diagnostiziert wurde
4. Aktive Infektion oder hohes Fieber über 38°C
5. Unkontrollierte chronische medizinische Erkrankungen oder vermutete Symptome, die die Teilnahme behindern, wie z. B. schwere Herz-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen (z. B. Personen mit schwerer Nierenerkrankung).
6. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte des Screenings (Kreatinin, AST oder ALT )
7. Aktive Hepatitis B oder Hepatitis C mit positiven HBsAg- und HCV-Ab-Tests beim Screening
8. Zum Zeitpunkt des Screenings positiv auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) getestet
9. Starke Übelkeit oder Erbrechen
10. Starke Blähungen oder Bauchschmerzen
11. Eine Person, die zu Aspiration oder Reflux neigt
12. Eine Person, die sich einer Koloskopie zu folgendem therapeutischen Zweck unterzieht: (1) Ballondilatation des Stenosebereichs (2) ungiftiger Riesenkolon oder Dekompression der S-Phasen-Kolitis (Sigmoidvolvulus) (3) Entfernung von Fremdstoffen (4) Gefäß Dysplasie, Geschwür, Tumor und Behandlung von Blutungen nach Polypektomie
13. Eine Person, die überempfindlich auf die Inhaltsstoffe eines Arzneimittels für klinische Studien reagiert
14. Schwangere oder stillende Frau
15. Eine Person mit schweren geistigen Behinderungen
16. Eine Person, die die Verabreichung von Arzneimitteln erfordert, deren gleichzeitige Einnahme verboten ist
17. Eine Person, der innerhalb von 6 Monaten vor der Teilnahme an einer klinischen Studie ein anderes Prüfpräparat verabreicht wird oder die ein Medizinprodukt für eine klinische Studie erhalten hat
18. Die Person, die der Prüfer als für diese Studie ungeeignet erachtet