Fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GNS-212-E i tarmforberedelse for koloskopi (GNS-212-E)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner mellom 19 år og 79 år eller eldre fra datoen for skriftlig samtykke
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. en potensiell koloskopipasient

4. For kvinner i fertil alder, de som godtar å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode* i løpet av den kliniske prøveperioden

   *hormonell prevensjon, implantasjon av intrauterin enhet eller intrauterint system, infertilitetsprosedyrer/kirurgi (f.eks. bilateral ovariebinding, vasektomi)

5. En person som frivillig godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signerer en skriftlig avtale Forkortelse
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før administrasjon av Investigational Product

Ekskluderingskriterier:

1. En person som har forstoppelse som regelmessig får avføringsmidler eller gastrointestinale motilitetsfremmere
2. En person med en historie med betydelige gastrointestinale operasjoner, inkludert tykktarmsreseksjon, subtotal kolektomi, abdominoperineal reseksjon
3. En person diagnostisert med akutt koronarsykdom, arytmi, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, aorta og perifer vaskulær sykdom
4. Aktiv infeksjon eller høy feber over 38°C
5. Ukontrollerte kroniske medisinske sykdommer eller mistenkte symptomer som hindrer deltakelse som alvorlige hjerte-, nyre- og metabolske (f.eks. personer med alvorlig nyresykdom).
6. Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier for screening.(kreatinin, AST eller ALT )
7. Aktiv hepatitt B eller hepatitt C med positive HBsAg og HCV Ab-tester ved screening
8. Positiv for humant immundefektvirus (HIV) på tidspunktet for screening
9. Alvorlig kvalme eller oppkast
10. Alvorlig abdominal distensjon eller magesmerter
11. En person som er utsatt for aspirasjon eller refluks
12. En person som gjennomgår koloskopi for følgende terapeutiske formål (1) ballongdilatasjon av stenoseområdet (2) ikke-toksisk gigantisk kolon eller dekompresjon av S-fase kolitt (sigmoid volvulus) (3) Fjerning av fremmedlegemer (4) Vaskulær dysplasi, sår, svulst og behandling av blødning etter polypektomi
13. En person som er overfølsom overfor ingrediensene i et legemiddel med klinisk utprøving
14. Gravid kvinne eller ammende kvinne
15. En person som har alvorlige psykiske funksjonshemninger
16. En person som krever administrering av legemidler som er forbudt ved samtidig bruk
17. En person som får et annet undersøkelseslegemiddel eller har fått et medisinsk utstyr for klinisk utprøving innen 6 måneder før han deltok i en klinisk utprøving
18. Personen som etterforskeren mener er uegnet for denne studien