Fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av GNS-212-E vid tarmförberedelse för koloskopi (GNS-212-E)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor mellan 19 år och 79 år eller äldre från och med datumet för skriftligt samtycke
2. 19 kg/㎡ ≤ BMI < 30 kg/㎡
3. en blivande koloskopipatient

4. För kvinnor i fertil ålder, de som går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod* under den kliniska prövningsperioden

   *hormonellt preventivmedel, implantation av intrauterin enhet eller intrauterint system, infertilitetsprocedurer/kirurgi (t.ex. bilateral äggstocksligation, vasektomi)

5. En person som frivilligt går med på att delta i denna kliniska prövning och undertecknar ett skriftligt avtal Förkortning
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan undersökningsprodukten administreras

Exklusions kriterier:

1. En person som har förstoppning som regelbundet får laxermedel eller gastrointestinala motilitetspromotorer
2. En person med en historia av betydande gastrointestinala operationer, inklusive kolonresektion, subtotal kolektomi, abdominoperineal resektion
3. En person med diagnosen akut kranskärlssjukdom, arytmi, kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom, aorta och perifer kärlsjukdom
4. Aktiv infektion eller hög feber över 38°C
5. Okontrollerade kroniska medicinska sjukdomar eller misstänkta symtom som hindrar deltagande, såsom allvarliga hjärt-, njur- och metabola (t.ex. personer med allvarlig njursjukdom).
6. Kliniskt signifikanta onormala laboratorievärden för screening.(Kreatinin, AST eller ALT)
7. Aktiv hepatit B eller hepatit C med positiva HBsAg och HCV Ab-test vid screening
8. Positivt för humant immunbristvirus (HIV) vid tidpunkten för screening
9. Svårt illamående eller kräkningar
10. Svår buksmärta eller buksmärta
11. En person som är benägen att få aspiration eller reflux
12. En person som genomgår koloskopi i följande terapeutiska syfte (1) ballongdilatation av stenosområdet (2) giftfri jättekolon eller dekompression av S-fas kolit (sigmoid volvulus) (3) Avlägsnande av främmande ämnen (4) Vaskulär dysplasi, sår, tumör och behandling av blödning efter polypektomi
13. En person som är överkänslig mot ingredienserna i ett kliniskt prövningsläkemedel
14. Gravid kvinna eller ammande kvinna
15. En person som har allvarliga psykiska funktionshinder
16. En person som kräver administrering av läkemedel som är förbjudna vid samtidig användning
17. En person som får ett annat prövningsläkemedel eller har försetts med en medicinsk utrustning för klinisk prövning inom 6 månader innan han deltog i en klinisk prövning
18. Den person som utredaren anser vara olämplig för denna studie