Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende multifunktionel ernæringsrør ved cerebral parese og dysfagi

18. marts 2024 opdateret af: Copka Sonpashan

Intermitterende multifunktionel ernæringssonde versus vedvarende nasogastrisk sondeernæring hos spædbørn med cerebral parese og dysfagi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der omfattede 80 spædbørn med cerebral parese og dysfagi. Deltagerne blev ligeligt opdelt i observationsgruppen (med intermitterende oro-esophageal sondeernæring, n=40) og kontrolgruppen (med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, n=40). Ernæringsstatus og fysisk udvikling, tilstand af dysfagi og lungebetændelse før og efter 3-måneders behandling blev sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Kina, til ernæringsstøtte til spædbørn under et år med cerebral parese og dysfagi, er vedvarende nasogastrisk sondeernæring det almindelige valg. Effektiviteten af ​​vedvarende nasogastrisk sondeernæring er imidlertid ikke tilstrækkelig tilfredsstillende, hvilket nødvendiggør udforskningen af ​​en mere effektiv og sikker ernæringsstøttetilgang. Derfor rapporterer denne undersøgelse den kliniske effekt af intermitterende oro-esophageal sondeernæring sammenlignet med vedvarende nasogastrisk sondeernæring hos spædbørn med cerebral parese og dysfagi, som modtog systemisk terapi.

Metode Dette var en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der omfattede 80 spædbørn med cerebral parese og dysfagi. Deltagerne blev ligeligt opdelt i observationsgruppen (med intermitterende oro-esophageal sondeernæring, n=40) og kontrolgruppen (med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, n=40). Ernæringsstatus og fysisk udvikling, tilstand af dysfagi og lungebetændelse før og efter 3-måneders behandling blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier for cerebral parese formuleret af den 13. nationale konference om pædiatrisk cerebral parese rehabilitering;
  • alder <1 år;
  • diagnosticeret som dysfagi bekræftet af Dysfagi Disorder Survey eller pædiatrisk øsofagoskopi;
  • med en nasogastrisk sonde indsat ved indlæggelsen;
  • enteral ernæringsstøtte er påkrævet og mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • med dysfagi forårsaget af andre sygdomme eller faktorer;
  • med progressiv neurologisk sygdom eller degenerativ neurologisk sygdom;
  • med alvorlig hjertesygdom, lever- eller nyredysfunktion, hæmatologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
  • med abnormiteter i mundhulen, svælget, spiserøret eller andre dele af fordøjelseskanalen;
  • med dårlig overholdelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: systemisk terapi+Persistent Nasogastrisk sondeernæring
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning. Kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, hvoraf sonden gik gennem næsehulen ind i maven.
Enhed: Vedvarende nasogastrisk sondeernæring
Kontrolgruppen fik ernæringsstøtte med persistent nasogastrisk sondeernæring, hvoraf sonden gik gennem næsehulen ind i maven. Efter vellykket intubation blev røret fastgjort på kinden. Flydende mad blev derefter sprøjtet ind i maven, og fodringen blev udført hver 2.-3. time, hvor hvert måltid ikke oversteg 200 ml. Det daglige indtag var generelt i overensstemmelse med observationsgruppens. Desuden blev slangen efter vellykket intubation fastgjort på spædbarnets ansigt og skiftet hver til anden uge.
Adfærdsmæssigt: systemisk terapi
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre intellektuel udvikling[. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning, som følger. Mendelson-manøvren: udføres 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-10 minutter hver gang. Passiv hovedforlængelse: at strække den submentale muskel i 2-3 sekunder, med opadgående modstand på den nedre kind i ikke mindre end 5 gange om dagen og ikke mindre end 5 minutter hver gang. Direkte fodringstræning: med mælkepulver en gang om dagen, 5 dage om ugen.
Eksperimentel: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring+ systemisk terapi
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, vejledt undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre den intellektuelle udvikling. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning. Inden for 4 timer efter indlæggelsen skulle observationsgruppen gennemgå en nasogastrisk sonde og påbegynde intermitterende oro-esophageal sondeernæring for at få ernæringsstøtte.
Enhed: Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring
Inden for 4 timer efter indlæggelsen skulle observationsgruppen gennemgå nasogastrisk sondefjernelse og påbegynde intermitterende oro-esophageal sondeernæring for ernæringsstøtte. Før hver fodring skal spædbarnet hvile i cirka 1 time og gennemgå oral rengøring. Under fodring skal barnet holdes af omsorgspersonen i en halvt tilbagelænet eller oprejst stilling. For det første blev rørets hale indsat via munden i den øvre del af spiserøret med en dybde på 18-20 cm, og den ydre del af røret skulle placeres i vand uden bobler, der indikerer den vellykkede placering af røret. Efterfølgende blev 1 ml vand langsomt injiceret, efterfulgt af flydende mad eller vand med en hastighed på ca. 50 ml/min gennem en sprøjte forbundet til ernæringssonden. Efter fodring skal sonden langsomt fjernes, og fodringspositionen skal bibeholdes i 30-60 minutter for at forhindre tilbagesvaling.
Adfærdsmæssigt: systemisk terapi
Alle deltagere fik rutinemæssig rehabiliteringsbehandling af professionelle rehabiliteringsterapeuter, herunder træningsterapi, guidet undervisning, psykologisk terapi, akupunktur og massageterapi, for at fremme udviklingen af ​​motorisk og kognitiv funktion, samt for at forbedre intellektuel udvikling[. Desuden blev der også givet synkefunktionstræning, herunder direkte træning, indirekte træning og kompensatorisk træning, som følger. Mendelson-manøvren: udføres 5 dage om ugen, to gange om dagen, 5-10 minutter hver gang. Passiv hovedforlængelse: at strække den submentale muskel i 2-3 sekunder, med opadgående modstand på den nedre kind i ikke mindre end 5 gange om dagen og ikke mindre end 5 minutter hver gang. Direkte fodringstræning: med mælkepulver en gang om dagen, 5 dage om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den orale motoriske vurderingsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Oral Motor Assessment Scale var en pålidelig og nøjagtig skala. Den består af syv elementer, der kompromitterer mundtlige motoriske færdigheder. Vurderingen blev udført med barnet i behageligt støttet siddende med hovedet neutral position. Plejeren fik lov til at fodre barnet med en af ​​følgende fødevarer normalt: fodret med en ske blød mad som yoghurt, fast føde som småkage eller fodret med flydende mad med et glas, med/uden sugerør. Vurderingen fokuserede primært på fodring med 5 typer fødevarer (mos, halvfaste, faste stoffer, kiks og væskeflaske/kop). Under hele vurderingen blandede undersøgeren sig ikke i den måde, omsorgspersonen fodrede barnet på, men observerede og scorede blot hvert element i fodringsprocessen, inklusive tygning, sutning og synkning. Hvert element i den orale motoriske vurderingsskala tager 30 sekunder at blive bedømt som passiv (0), subfunktionel (1), semifunktionel (2) og funktionel (3). Den endelige score var positivt proportional med synkefunktionen.
dag 1 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetændelse
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Antallet af tilfælde af lungebetændelse i de to grupper blev registreret ved henholdsvis indlæggelse og efter behandling. Kriterierne for lungebetændelse er: tilstedeværelsen af ​​luftvejsinfektionssymptomer som hoste, opspyt, feber og bekræftelse af inflammatoriske manifestationer ved lunge-CT.
dag 1 og dag 90
Hæmoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøgelsen af ​​hæmoglobinniveauet vil blive udført gennem en komplet blodtælling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
Albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøgelsen af ​​albuminniveauer vil blive udført gennem en komplet blodtælling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
Præalbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøgelsen af ​​præalbuminniveauer vil blive udført gennem en komplet blodtælling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
kropsvægt
Tidsramme: dag 1 og dag 90
kropsvægten blev vurderet med vægtskala
dag 1 og dag 90
Penetration-Aspiration Scale
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts skala, der måler udvalgte aspekter af luftvejspenetration og aspiration. Scoren bestemmes primært af den dybde, hvortil materiale passerer i luftvejen, og om materiale, der kommer ind i luftvejen, udstødes. Scoren var negativ korreleret med synkefunktionen
dag 1 og dag 90
Funktionel oral indtagelsesskala til spædbørn
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Den funktionelle orale indtagelsesskala for spædbørn blev også brugt til at vurdere spædbørns ernærings- og synkeevner. The Functional Oral Intake Scale for Spædbørn gav en systematisk ramme for evaluering af et spædbarns niveau af oralt indtag. Minimumsværdierne er 0 og maksimumværdierne er 7, og højere score betyder et bedre resultat, bedre synkeevne.
dag 1 og dag 90
Fodermængde
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Mængden af ​​alle næringsstoffer opnået af de pædiatriske patienter gennem sondeernæring samme dag vil blive registreret, eksklusive vand, enhed: milliliter.
dag 1 og dag 90
Totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøgelsen af ​​Total Protein vil blive udført gennem en komplet blodtælling (CBC) test.
dag 1 og dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Copka Sonpashan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOE-Cerebral Palsy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Intermitterende Oro-esophageal sondeernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner