Przerywana wielofunkcyjna zgłębnik żywieniowy w porażeniu mózgowym i dysfagii
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Copka Sonpashan
Przerywana wielofunkcyjna zgłębnik żywieniowy a stałe żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u niemowląt z porażeniem mózgowym i dysfagią: randomizowane badanie kontrolowane
Było to randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 80 niemowląt z porażeniem mózgowym i dysfagią.
Uczestnicy zostali równo podzieleni na grupę obserwacyjną (z przerywanym żywieniem przez sondę ustno-przełykową, n=40) i grupę kontrolną (z ciągłym żywieniem przez sondę nosowo-żołądkową, n=40).
Porównano stan odżywienia i rozwój fizyczny, stan dysfagii i zapalenie płuc przed i po 3-miesięcznym leczeniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W Chinach w przypadku wsparcia żywieniowego niemowląt poniżej pierwszego roku życia z porażeniem mózgowym i dysfagią głównym wyborem jest ciągłe żywienie przez zgłębnik nosowo-żołądkowy. Jednakże skuteczność ciągłego karmienia przez sondę nosowo-żołądkową nie jest wystarczająco zadowalająca, co wymaga poszukiwania bardziej skutecznego i bezpiecznego podejścia do wspomagania żywienia. Dlatego też w niniejszym badaniu przedstawiono kliniczny efekt przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w porównaniu z ciągłym karmieniem przez zgłębnik nosowo-żołądkowy u niemowląt z porażeniem mózgowym i dysfagią, które otrzymywały leczenie ogólnoustrojowe.
Metoda Było to randomizowane badanie kontrolowane, w którym wzięło udział 80 niemowląt z porażeniem mózgowym i dysfagią. Uczestnicy zostali równo podzieleni na grupę obserwacyjną (z przerywanym karmieniem przez sondę ustno-przełykową, n=40) i grupę kontrolną (z ciągłym karmieniem przez sondę nosowo-żołądkową, n=40). Porównano stan odżywienia i rozwój fizyczny, stan dysfagii i zapalenie płuc przed i po 3-miesięcznym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lavie Ce, Master
- Numer telefonu: 15333866454
- E-mail: luqianyun@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- spełnianie kryteriów diagnostycznych porażenia mózgowego sformułowanych przez XIII Krajową Konferencję Rehabilitacji Mózgowego Porażenia Dziecięcego;
- wiek<1 rok;
- zdiagnozowana jako dysfagia potwierdzona badaniem zaburzeń połykania lub esofagoskopią dziecięcą;
- z sondą nosowo-żołądkową założoną przy przyjęciu;
- Wspomaganie żywienia dojelitowego jest konieczne i wykonalne.
Kryteria wyłączenia:
- z dysfagią spowodowaną innymi chorobami lub czynnikami;
- z postępującą chorobą neurologiczną lub zwyrodnieniową chorobą neurologiczną;
- z ciężką chorobą serca, dysfunkcją wątroby lub nerek, zaburzeniami hematologicznymi lub innymi ostrymi i ciężkimi objawami;
- z nieprawidłowościami w obrębie jamy ustnej, gardła, przełyku lub innych części przewodu pokarmowego;
- ze słabą zgodnością.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: terapia ogólnoustrojowa+trwałe karmienie przez sondę nosowo-żołądkową
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaże, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Oprócz tego prowadzono trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny. Grupie kontrolnej zapewniono wsparcie żywieniowe poprzez ciągłe karmienie przez sondę nosowo-żołądkową, przez którą rurka przechodziła przez jamę nosową do żołądka.
|
Grupie kontrolnej podano wsparcie żywieniowe w postaci trwałego karmienia przez sondę nosowo-żołądkową, poprzez którą rurka przechodziła przez jamę nosową do żołądka.
Po udanej intubacji rurkę umocowano na policzku.
Następnie płynny pokarm wprowadzano strzykawką do żołądka, co 2-3 godziny, przy czym każdy posiłek nie przekraczał 200 ml.
Dzienne spożycie było zasadniczo zgodne z grupą obserwacyjną.
Poza tym po udanej intubacji zakładano rurkę na twarz niemowlęcia i wymieniano ją co 1–2 tygodnie.
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Poza tym prowadzono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny w następujący sposób. Manewr Mendelsona: wykonywany 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, każdorazowo po 5-10 minut.
Pasywne wyprostowanie głowy: rozciąganie mięśnia podbródkowego przez 2-3 sekundy, z oporem skierowanym w górę na dolny policzek nie mniej niż 5 razy dziennie i za każdym razem nie krócej niż 5 minut.
Szkolenie z karmienia bezpośredniego: mlekiem w proszku, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
|
Eksperymentalny: Przerywane żywienie przez zgłębnik ustno-przełykowy + terapia ogólnoustrojowa
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i masaż, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Poza tym zapewniono także szkolenie w zakresie funkcji połykania, obejmujące szkolenie bezpośrednie, szkolenie pośrednie i szkolenie kompensacyjne. W ciągu 4 godzin od przyjęcia od grupy obserwacyjnej wymagano usunięcia rurki nosowo-żołądkowej i rozpoczęcia przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywieniowego.
|
W ciągu 4 godzin od przyjęcia w grupie obserwacyjnej wymagano usunięcia zgłębnika nosowo-żołądkowego i rozpoczęcia przerywanego karmienia przez zgłębnik ustno-przełykowy w celu wsparcia żywienia.
Przed każdym karmieniem niemowlę powinno odpocząć około 1 godziny i przeprowadzić czyszczenie jamy ustnej.
Podczas karmienia niemowlę powinno być trzymane przez opiekuna w pozycji półleżącej lub pionowej.
W pierwszej kolejności ogon rurki wprowadza się ustami do górnej części przełyku na głębokość 18-20 cm, a zewnętrzną część rurki umieszcza się w wodzie tak, aby nie było pęcherzyków powietrza wskazujących na pomyślne umieszczenie rurki.
Następnie powoli wstrzyknięto 1 ml wody, a następnie płynny pokarm lub wodę z szybkością około 50 ml/min przez strzykawkę podłączoną do zgłębnika.
Po karmieniu należy powoli wyjąć sondę, a pozycję do karmienia utrzymać przez 30-60 minut, aby zapobiec refluksowi.
Wszyscy uczestnicy zostali objęci rutynowym leczeniem rehabilitacyjnym prowadzonym przez profesjonalnych terapeutów rehabilitacyjnych, obejmującym terapię ruchową, edukację kierowaną, terapię psychologiczną, akupunkturę i terapię masażem, w celu wspierania rozwoju funkcji motorycznych i poznawczych, a także poprawy rozwoju intelektualnego.
Poza tym prowadzono także trening funkcji połykania, obejmujący trening bezpośredni, trening pośredni i trening kompensacyjny w następujący sposób. Manewr Mendelsona: wykonywany 5 dni w tygodniu, dwa razy dziennie, każdorazowo po 5-10 minut.
Pasywne wyprostowanie głowy: rozciąganie mięśnia podbródkowego przez 2-3 sekundy, z oporem skierowanym w górę na dolny policzek nie mniej niż 5 razy dziennie i za każdym razem nie krócej niż 5 minut.
Szkolenie z karmienia bezpośredniego: mlekiem w proszku, raz dziennie, 5 dni w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Motoryki Ustnej
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Skala Oceny Motoryki Ustnej była skalą wiarygodną i dokładną.
Składa się z siedmiu pozycji pogarszających umiejętności ustno-motoryczne.
Ocenę przeprowadzono u dziecka w pozycji siedzącej z wygodnym podparciem, z głową neutralną.
Opiekunowi wolno było karmić dziecko normalnie jednym z następujących pokarmów: łyżką, miękkim pokarmem w postaci jogurtu, pokarmem stałym w postaci ciasteczka lub płynnym pokarmem przez szklankę ze słomką/bez słomki.
Ocena skupiała się głównie na karmieniu pięcioma rodzajami pokarmu (miazga, półpłynna, stała, krakersy i butelka/kubek z płynem).
Podczas całej oceny osoba przeprowadzająca badanie nie ingerowała w sposób, w jaki opiekun karmi dziecko, a jedynie obserwował i oceniał każdy element procesu karmienia, w tym żucie, ssanie i połykanie.
Każdy element Skali Oceny Motoryki Jamy Ustnej potrzebuje 30 sekund, aby zostać oceniony jako pasywny (0), subfunkcjonalny (1), półfunkcjonalny (2) i funkcjonalny (3).
Wynik końcowy był dodatnio proporcjonalny do funkcji połykania.
|
dzień 1 i dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Liczbę przypadków zapalenia płuc w obu grupach rejestrowano odpowiednio przy przyjęciu i po leczeniu.
Kryteriami zapalenia płuc są: obecność objawów infekcji dróg oddechowych, takich jak kaszel, plwocina, gorączka i potwierdzenie objawów zapalnych w tomografii komputerowej płuc.
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Badanie poziomu hemoglobiny zostanie przeprowadzone poprzez pełną morfologię krwi (CBC).
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Albumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Badanie poziomu albumin zostanie przeprowadzone poprzez pełną morfologię krwi (CBC).
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Prealbumina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Badanie poziomu prealbuminy zostanie przeprowadzone poprzez pełną morfologię krwi (CBC).
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
masy ciała
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Masę ciała oceniano za pomocą skali wagowej
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Skala penetracji i aspiracji
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Skala Penetracji-Aspiracji jest 8-punktową skalą mierzącą wybrane aspekty penetracji i aspiracji dróg oddechowych.
Wynik zależy przede wszystkim od głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz od tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany.
Wyniki były ujemnie skorelowane z funkcją połykania
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Funkcjonalna skala spożycia doustnego dla niemowląt
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Do oceny zdolności niemowląt do karmienia i połykania wykorzystano także Funkcjonalną Skalę Spożycia Doustnego dla Niemowląt.
Skala Funkcjonalnego Spożycia Doustnego dla Niemowląt zapewniła systematyczne ramy oceny poziomu spożycia doustnego przez niemowlę.
Wartości minimalne wynoszą 0, a wartości maksymalne to 7, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik i lepszą zdolność połykania.
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Ilość karmienia
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Rejestrowana będzie objętość wszystkich składników odżywczych uzyskanych przez pacjentów pediatrycznych karmionych przez zgłębnik tego samego dnia, z wyłączeniem wody, jednostka: mililitr.
|
dzień 1 i dzień 90
|
|
Totalna proteina
Ramy czasowe: dzień 1 i dzień 90
|
Badanie białka całkowitego zostanie przeprowadzone poprzez pełną morfologię krwi (CBC).
|
dzień 1 i dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOE-Cerebral Palsy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk