Intermittierende multifunktionale Ernährungssonde bei Zerebralparese und Dysphagie
18. März 2024 aktualisiert von: Copka Sonpashan
Intermittierende multifunktionale Ernährungssonde versus dauerhafte nasogastrische Sondenernährung bei Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie.
Die Teilnehmer wurden gleichmäßig in die Beobachtungsgruppe (mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung, n=40) und die Kontrollgruppe (mit anhaltender nasogastrischer Sondenernährung, n=40) aufgeteilt.
Der Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung, der Zustand der Dysphagie und der Lungenentzündung vor und nach der dreimonatigen Behandlung wurden verglichen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In China ist zur Ernährungsunterstützung bei Säuglingen unter einem Jahr mit Zerebralparese und Dysphagie die dauerhafte Ernährung über eine Magensonde die gängige Wahl. Die Wirksamkeit der dauerhaften Ernährung über eine Magensonde ist jedoch nicht ausreichend zufriedenstellend, sodass nach einem wirksameren und sichereren Ansatz zur Ernährungsunterstützung gesucht werden muss. Daher berichtet diese Studie über die klinische Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung im Vergleich zur dauerhaften nasogastrischen Sondenernährung bei Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie, die eine systemische Therapie erhielten.
Methode Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Säuglingen mit Zerebralparese und Dysphagie. Die Teilnehmer wurden gleichmäßig in die Beobachtungsgruppe (mit intermittierender oroösophagealer Sondenernährung, n=40) und die Kontrollgruppe (mit anhaltender nasogastrischer Sondenernährung, n=40) aufgeteilt. Der Ernährungszustand und die körperliche Entwicklung, der Zustand der Dysphagie und der Lungenentzündung vor und nach der dreimonatigen Behandlung wurden verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lavie Ce, Master
- Telefonnummer: 15333866454
- E-Mail: luqianyun@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien der Zerebralparese, die von der 13. Nationalen Konferenz zur pädiatrischen Zerebralparese-Rehabilitation formuliert wurden;
- Alter<1 Jahr;
- diagnostiziert als Dysphagie, bestätigt durch Dysphagia Disorder Survey oder pädiatrische Ösophagoskopie;
- mit einer bei der Aufnahme eingeführten Magensonde;
- Eine enterale Ernährungsunterstützung ist erforderlich und machbar.
Ausschlusskriterien:
- mit Dysphagie, die durch andere Krankheiten oder Faktoren verursacht wird;
- mit fortschreitender neurologischer Erkrankung oder degenerativer neurologischer Erkrankung;
- mit schwerer Herzerkrankung, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, hämatologischen Störungen oder anderen akuten und schweren Symptomen;
- mit Anomalien in der Mundhöhle, im Rachen, in der Speiseröhre oder anderen Teilen des Verdauungstrakts;
- mit schlechter Compliance.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: systemische Therapie+Persistente nasogastrische Sondenernährung
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern.
Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining durchgeführt, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Die Kontrollgruppe erhielt eine Ernährungsunterstützung durch dauerhafte Ernährung über eine Magensonde, wobei die Sonde durch die Nasenhöhle in den Magen führte.
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Die Kontrollgruppe erhielt Ernährungsunterstützung durch eine permanente nasogastrische Sondenernährung, bei der die Sonde durch die Nasenhöhle in den Magen führte.
Nach erfolgreicher Intubation wurde der Schlauch an der Wange befestigt.
Anschließend wurde flüssige Nahrung mit einer Spritze in den Magen verabreicht und die Fütterung erfolgte alle 2–3 Stunden, wobei jede Mahlzeit 200 ml nicht überschreiten sollte.
Die tägliche Aufnahme entsprach im Allgemeinen der der Beobachtungsgruppe.
Außerdem wurde der Schlauch nach erfolgreicher Intubation im Gesicht des Säuglings befestigt und alle ein bis zwei Wochen gewechselt.
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[.
Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt: Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten lang.
Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.
Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.
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Experimental: Intermittierende oroösophageale Sondenernährung + systemische Therapie
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern.
Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme musste sich die Beobachtungsgruppe einer Magensonde unterziehen und mit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung zur Ernährungsunterstützung beginnen.
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Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme musste sich die Beobachtungsgruppe einer Magensonde unterziehen und mit der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung zur Ernährungsunterstützung beginnen.
Vor jeder Fütterung sollte der Säugling etwa eine Stunde ruhen und sich einer Mundreinigung unterziehen.
Während des Fütterns sollte der Säugling von der Pflegekraft in einer halb zurückgelehnten oder aufrechten Position gehalten werden.
Zuerst wurde das Ende des Schlauchs durch den Mund in den oberen Teil der Speiseröhre bis zu einer Tiefe von 18–20 cm eingeführt, und der äußere Teil des Schlauchs sollte in blasenfreies Wasser gelegt werden, was auf eine erfolgreiche Platzierung des Schlauchs hinweist.
Anschließend wurde langsam 1 ml Wasser injiziert, gefolgt von flüssiger Nahrung oder Wasser mit einer Geschwindigkeit von etwa 50 ml/min durch eine an die Ernährungssonde angeschlossene Spritze.
Nach dem Füttern sollte die Sonde langsam entfernt werden und die Fütterungsposition sollte 30–60 Minuten lang beibehalten werden, um einen Rückfluss zu verhindern.
Alle Teilnehmer erhielten routinemäßige Rehabilitationsbehandlungen von professionellen Rehabilitationstherapeuten, einschließlich Bewegungstherapie, geführter Ausbildung, psychologischer Therapie, Akupunktur und Massagetherapie, um die Entwicklung motorischer und kognitiver Funktionen zu fördern und die intellektuelle Entwicklung zu verbessern[.
Darüber hinaus wurde auch ein Schluckfunktionstraining angeboten, einschließlich direktem Training, indirektem Training und kompensatorischem Training, wie folgt: Das Mendelson-Manöver: 5 Tage pro Woche, zweimal täglich, jeweils 5–10 Minuten lang.
Passive Kopfstreckung: Zur Dehnung des Submentalmuskels für 2-3 Sekunden, wobei mindestens 5 Mal am Tag und jeweils mindestens 5 Minuten ein Aufwärtswiderstand auf die untere Wange ausgeübt wird.
Direktes Fütterungstraining: mit Milchpulver, einmal täglich, 5 Tage die Woche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Skala zur Beurteilung der Mundmotorik
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Oral Motor Assessment Scale war eine zuverlässige und genaue Skala.
Es besteht aus sieben Items, die die Mundmotorik beeinträchtigen.
Die Beurteilung wurde mit dem Kind in bequemer, unterstützter Sitzhaltung mit neutraler Kopfposition durchgeführt.
Die Betreuungsperson durfte dem Kind normalerweise eine der folgenden Nahrungsmittel geben: mit einem Löffel weiche Nahrung wie Joghurt, eine feste Nahrung wie Kekse oder eine flüssige Nahrung mit einem Glas, mit/ohne Strohhalm.
Die Bewertung konzentrierte sich hauptsächlich auf die Fütterung mit fünf Arten von Lebensmitteln (Püree, halbfeste Nahrung, feste Nahrung, Cracker und flüssige Flasche/Becher).
Während der gesamten Beurteilung mischte sich der Untersucher nicht in die Art und Weise ein, wie die Pflegekraft das Kind fütterte, sondern beobachtete und bewertete lediglich jeden einzelnen Teil des Fütterungsprozesses, einschließlich Kauen, Saugen und Schlucken.
Es dauert 30 Sekunden, bis jedes Element der Oral Motor Assessment Scale als passiv (0), subfunktional (1), semifunktional (2) und funktionell (3) bewertet wird.
Der Endwert war positiv proportional zur Schluckfunktion.
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Tag 1 und Tag 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Anzahl der Lungenentzündungsfälle in beiden Gruppen wurde jeweils bei der Aufnahme und nach der Behandlung erfasst.
Die Kriterien für eine Lungenentzündung sind: das Vorhandensein von Symptomen einer Atemwegsinfektion wie Husten, Auswurf, Fieber und die Bestätigung entzündlicher Manifestationen durch Lungen-CT.
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Tag 1 und Tag 90
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Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Untersuchung des Hämoglobinspiegels erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
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Tag 1 und Tag 90
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Albumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Untersuchung des Albuminspiegels erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
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Tag 1 und Tag 90
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Präalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Untersuchung des Präalbuminspiegels erfolgt durch ein großes Blutbild (CBC).
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Tag 1 und Tag 90
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Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Das Körpergewicht wurde mit einer Waage ermittelt
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Tag 1 und Tag 90
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Penetration-Aspiration-Skala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Penetration-Aspiration-Skala ist eine 8-Punkte-Skala, die ausgewählte Aspekte der Atemwegspenetration und -aspiration misst.
Die Bewertung wird hauptsächlich durch die Tiefe bestimmt, bis zu der Material in die Atemwege gelangt und ob in die Atemwege eindringendes Material ausgestoßen wird.
Die Ergebnisse korrelierten negativ mit der Schluckfunktion
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Tag 1 und Tag 90
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Funktionelle orale Aufnahmeskala für Säuglinge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Functional Oral Intake Scale for Infants wurde auch zur Beurteilung der Saug- und Schluckfähigkeiten von Säuglingen verwendet.
Die Functional Oral Intake Scale for Infants bot einen systematischen Rahmen zur Bewertung der oralen Aufnahmemenge eines Säuglings.
Die Mindestwerte liegen bei 0 und die Höchstwerte bei 7. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und eine bessere Schluckfähigkeit.
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Tag 1 und Tag 90
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Futtermenge
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Das Volumen aller Nährstoffe, die die pädiatrischen Patienten durch Sondenernährung am selben Tag erhalten, wird erfasst, ohne Wasser, Einheit: Milliliter.
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Tag 1 und Tag 90
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Gesamtprotein
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 90
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Die Untersuchung des Gesamtproteins erfolgt durch ein vollständiges Blutbild (CBC).
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Tag 1 und Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOE-Cerebral Palsy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildFrench National Agency for Research on AIDS and Viral HepatitisAbgeschlossenCerebral Small Vessel DiseaseFrankreich