Tubo nutrizionale multifunzionale intermittente nella paralisi cerebrale e nella disfagia
18 marzo 2024 aggiornato da: Copka Sonpashan
Sonda nutrizionale multifunzionale intermittente rispetto all'alimentazione nasogastrica persistente nei neonati con paralisi cerebrale e disfagia: uno studio randomizzato e controllato
Si trattava di uno studio randomizzato e controllato che includeva 80 neonati con paralisi cerebrale e disfagia.
I partecipanti sono stati equamente divisi nel gruppo di osservazione (con alimentazione tramite sonda oro-esofagea intermittente, n=40) e nel gruppo di controllo (con alimentazione tramite sonda nasogastrica persistente, n=40).
Sono stati confrontati lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico, la condizione di disfagia e la polmonite prima e dopo il trattamento di 3 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Cina, per il supporto nutrizionale nei bambini di età inferiore a un anno affetti da paralisi cerebrale e disfagia, l’alimentazione persistente con sondino nasogastrico è la scelta tradizionale. Tuttavia, l’efficacia dell’alimentazione persistente con sonda nasogastrica non è sufficientemente soddisfacente, rendendo necessaria la ricerca di un approccio di supporto nutrizionale più efficace e sicuro. Pertanto, questo studio riporta l'effetto clinico dell'alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea rispetto all'alimentazione persistente con sonda nasogastrica nei neonati con paralisi cerebrale e disfagia che hanno ricevuto terapia sistemica.
Metodo Si trattava di uno studio randomizzato e controllato che includeva 80 bambini con paralisi cerebrale e disfagia. I partecipanti sono stati equamente divisi nel gruppo di osservazione (con alimentazione tramite sonda oro-esofagea intermittente, n=40) e nel gruppo di controllo (con alimentazione tramite sonda nasogastrica persistente, n=40). Sono stati confrontati lo stato nutrizionale e lo sviluppo fisico, la condizione di disfagia e la polmonite prima e dopo il trattamento di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lavie Ce, Master
- Numero di telefono: 15333866454
- Email: luqianyun@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soddisfare i criteri diagnostici della paralisi cerebrale formulati dalla 13a Conferenza Nazionale sulla Riabilitazione della Paralisi Cerebrale Pediatrica;
- età <1 anno;
- diagnosticata come disfagia confermata dalla Dysphagia Disorder Survey o dall'esofagoscopia pediatrica;
- con sondino nasogastrico inserito al momento del ricovero;
- il supporto nutrizionale enterale è necessario e fattibile.
Criteri di esclusione:
- con disfagia causata da altre malattie o fattori;
- con malattia neurologica progressiva o malattia neurologica degenerativa;
- con grave malattia cardiaca, disfunzione epatica o renale, disturbi ematologici o altri sintomi acuti e gravi;
- con anomalie nella cavità orale, nella faringe, nell'esofago o in altre parti del tratto digestivo;
- con scarsa compliance.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: terapia sistemica+alimentazione con sonda nasogastrica persistente
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale.
Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione di deglutizione, incluso allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo. Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con alimentazione nasogastrica persistente, di cui il tubo passava attraverso la cavità nasale nello stomaco.
|
Al gruppo di controllo è stato fornito supporto nutrizionale con l'alimentazione nasogastrica persistente, in cui il tubo passava attraverso la cavità nasale nello stomaco.
Dopo l'intubazione riuscita, il tubo è stato fissato sulla guancia.
Il cibo liquido veniva quindi somministrato nello stomaco con una siringa e l'alimentazione veniva effettuata ogni 2-3 ore, con ciascun pasto non superiore a 200 ml.
L'assunzione giornaliera era generalmente coerente con quella del gruppo di osservazione.
Inoltre, dopo l'intubazione riuscita, il tubo veniva fissato sul viso del bambino e cambiato ogni una o due settimane.
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[.
Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione di deglutizione, incluso allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo, come segue La manovra di Mendelson: eseguita 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-10 minuti ogni volta.
Estensione passiva della testa: per allungare il muscolo sottomentoniero per 2-3 secondi, con resistenza verso l'alto applicata alla parte inferiore della guancia per non meno di 5 volte al giorno e non meno di 5 minuti ogni volta.
Formazione sull'alimentazione diretta: con latte in polvere, una volta al giorno, 5 giorni a settimana.
|
|
Sperimentale: Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea+ terapia sistemica
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da parte di terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale.
Inoltre, è stato fornito anche un addestramento sulla funzione di deglutizione, compreso l'addestramento diretto, l'addestramento indiretto e l'addestramento compensativo. Entro 4 ore dal ricovero, al gruppo di osservazione è stato richiesto di sottoporsi alla rimozione del sondino nasogastrico e di iniziare l'alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo per supporto nutrizionale.
|
Entro 4 ore dal ricovero, al gruppo di osservazione è stato richiesto di sottoporsi alla rimozione del sondino nasogastrico e di iniziare l'alimentazione intermittente con sondino oro-esofageo per il supporto nutrizionale.
Prima di ogni poppata, il bambino deve riposare per circa 1 ora ed essere sottoposto a pulizia orale.
Durante l'alimentazione, il bambino deve essere tenuto dall'assistente in posizione semi-reclinata o eretta.
Innanzitutto, la coda del tubo è stata inserita attraverso la bocca nella parte superiore dell'esofago ad una profondità di 18-20 cm, e la parte esterna del tubo deve essere posizionata in acqua senza bolle, indicando il corretto posizionamento del tubo.
Successivamente è stato iniettato lentamente 1 ml di acqua, seguito da cibo liquido o acqua ad una velocità di circa 50 ml/min attraverso una siringa collegata al tubo di alimentazione.
Dopo l'alimentazione, la sonda deve essere rimossa lentamente e la posizione di alimentazione deve essere mantenuta per 30-60 minuti per prevenire il reflusso.
A tutti i partecipanti è stato somministrato un trattamento riabilitativo di routine da terapisti della riabilitazione professionisti, tra cui terapia fisica, educazione guidata, terapia psicologica, agopuntura e massoterapia, per promuovere lo sviluppo della funzione motoria e cognitiva, nonché per migliorare lo sviluppo intellettuale[.
Inoltre, è stato fornito anche un allenamento sulla funzione di deglutizione, incluso allenamento diretto, allenamento indiretto e allenamento compensativo, come segue La manovra di Mendelson: eseguita 5 giorni alla settimana, due volte al giorno, 5-10 minuti ogni volta.
Estensione passiva della testa: per allungare il muscolo sottomentoniero per 2-3 secondi, con resistenza verso l'alto applicata alla parte inferiore della guancia per non meno di 5 volte al giorno e non meno di 5 minuti ogni volta.
Formazione sull'alimentazione diretta: con latte in polvere, una volta al giorno, 5 giorni a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala di valutazione motoria orale
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
La scala di valutazione motoria orale era una scala affidabile e accurata.
Si compone di sette elementi che compromettono le capacità orale-motorie.
La valutazione è stata condotta con il bambino seduto comodamente con il supporto e con la testa in posizione neutra.
Al caregiver è stato consentito di somministrare normalmente al bambino uno dei seguenti alimenti: nutrito con un cucchiaio di cibo morbido come yogurt, un cibo solido come un biscotto o nutrito con un cibo liquido con un bicchiere, con/senza cannuccia.
La valutazione si è concentrata principalmente sull'alimentazione con 5 tipi di cibo (pappa, semisolidi, solidi, cracker e bottiglie/tazze liquide).
Durante tutta la valutazione, l'esaminatore non ha interferito con il modo in cui la persona che si prendeva cura di lui ha nutrito il bambino, ma ha semplicemente osservato e valutato ogni fase del processo di alimentazione, compresa la masticazione, la suzione e la deglutizione.
Ciascun elemento della scala di valutazione motoria orale impiega 30 secondi per essere valutato come passivo (0), sub-funzionale (1), semi-funzionale (2) e funzionale (3).
Il punteggio finale era positivamente proporzionale alla funzione di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 90
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Polmonite
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
Il numero di casi di polmonite nei due gruppi è stato registrato rispettivamente al momento del ricovero e dopo il trattamento.
I criteri per la polmonite sono: la presenza di sintomi di infezione respiratoria come tosse, espettorato, febbre e la conferma di manifestazioni infiammatorie mediante TC polmonare.
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
L'esame dei livelli di emoglobina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Albumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
L'esame dei livelli di albumina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Prealbumina
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
L'esame dei livelli di prealbumina sarà condotto attraverso un test emocromocitometrico completo (CBC).
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
peso corporeo
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
il peso corporeo è stato valutato con una bilancia
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Scala di penetrazione-aspirazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
La scala di penetrazione-aspirazione è una scala a 8 punti che misura aspetti selezionati della penetrazione e dell'aspirazione delle vie aeree.
Il punteggio è determinato principalmente dalla profondità alla quale il materiale passa nelle vie aeree e se il materiale che entra nelle vie aeree viene espulso.
I punteggi erano correlati negativamente con la funzione di deglutizione
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Scala funzionale di assunzione orale per neonati
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
La Functional Oral Intake Scale for Infants è stata utilizzata anche per valutare le capacità di alimentazione e deglutizione dei neonati.
La Functional Oral Intake Scale for Infants ha fornito un quadro sistematico per valutare il livello di assunzione orale di un bambino.
I valori minimi sono 0 e i valori massimi sono 7, e punteggi più alti indicano un risultato migliore, una migliore capacità di deglutizione.
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Quantità di alimentazione
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
Verrebbe registrato il volume di tutti i nutrienti ottenuti dai pazienti pediatrici attraverso l'alimentazione sonda nello stesso giorno, esclusa l'acqua, unità: millilitro.
|
giorno 1 e giorno 90
|
|
Proteine totali
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 90
|
L'esame delle proteine totali sarà condotto attraverso un esame emocromocitometrico completo (CBC).
|
giorno 1 e giorno 90
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IOE-Cerebral Palsy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Alimentazione intermittente con sonda oro-esofagea
-
Gravitas Medical, Inc.TerminatoSondino nasogastricoStati Uniti