Многофункциональный зонд для прерывистого питания при церебральном параличе и дисфагии
18 марта 2024 г. обновлено: Copka Sonpashan
Прерывистое многофункциональное питание через зонд в сравнении с постоянным кормлением через назогастральный зонд у детей с церебральным параличом и дисфагией: рандомизированное контролируемое исследование
Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 80 детей с церебральным параличом и дисфагией.
Участники были поровну разделены на группу наблюдения (с прерывистым кормлением через оро-пищеводный зонд, n=40) и контрольную группу (с постоянным кормлением через назогастральный зонд, n=40).
Сравнивали нутритивный статус и физическое развитие, состояние дисфагии и пневмонии до и после 3-месячного лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В Китае для поддержки питания детей в возрасте до одного года с церебральным параличом и дисфагией основным выбором является постоянное кормление через назогастральный зонд. Однако эффективность постоянного кормления через назогастральный зонд недостаточно удовлетворительна, что требует поиска более эффективного и безопасного подхода к поддержке питания. Таким образом, в этом исследовании сообщается о клиническом эффекте прерывистого кормления через рото-пищеводный зонд по сравнению с постоянным кормлением через назогастральный зонд у детей с церебральным параличом и дисфагией, получавших системную терапию.
Метод. Это было рандомизированное контролируемое исследование с участием 80 детей с церебральным параличом и дисфагией. Участники были поровну разделены на группу наблюдения (с прерывистым кормлением через рото-пищеводный зонд, n=40) и контрольную группу (с постоянным кормлением через назогастральный зонд, n=40). Сравнивали нутритивный статус и физическое развитие, состояние дисфагии и пневмонии до и после 3-месячного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lavie Ce, Master
- Номер телефона: 15333866454
- Электронная почта: luqianyun@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствие диагностическим критериям церебрального паралича, сформулированным 13-й Национальной конференцией по реабилитации детей с церебральным параличом;
- возраст<1 года;
- диагноз «дисфагия», подтвержденный исследованием дисфагии или детской эзофагоскопией;
- с установленным при поступлении назогастральным зондом;
- Поддержка энтерального питания необходима и осуществима.
Критерий исключения:
- при дисфагии, вызванной другими заболеваниями или факторами;
- с прогрессирующим неврологическим заболеванием или дегенеративным неврологическим заболеванием;
- при тяжелых заболеваниях сердца, нарушениях функции печени или почек, гематологических нарушениях или других острых и тяжелых симптомах;
- при патологиях ротовой полости, глотки, пищевода или других отделов пищеварительного тракта;
- с плохим соответствием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: системная терапия+постоянное кормление через назогастральный зонд
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включающая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку. Контрольной группе оказывалась нутритивная поддержка постоянным кормлением через назогастральный зонд, при этом зонд проходил через полость носа в желудок.
|
Контрольной группе оказывали поддержку в питании с помощью постоянного назогастрального зондового питания, при котором зонд проходил через полость носа в желудок.
После успешной интубации трубку фиксировали на щеке.
Затем жидкую пищу вводили шприцем в желудок и кормление проводили каждые 2-3 часа, при этом объем каждого приема пищи не превышал 200 мл.
Ежедневное потребление в целом соответствовало таковому в группе наблюдения.
Кроме того, после успешной интубации трубку фиксировали на лице ребенка и меняли каждые одну-две недели.
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку, а именно: Маневр Мендельсона: выполняется 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-10 минут.
Пассивное разгибание головы: растягивать подбородочную мышцу на 2-3 секунды с сопротивлением вверх, оказываемым на нижнюю щеку не менее 5 раз в день продолжительностью не менее 5 минут каждый раз.
Обучение прямому кормлению: сухим молоком один раз в день 5 дней в неделю.
|
|
Экспериментальный: Прерывистое оропищеводное зондовое питание + системная терапия
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсирующую тренировку. В течение 4 часов после поступления группа наблюдения должна была пройти удаление назогастрального зонда и начать прерывистое оропищеводное зондовое питание для поддержки питания.
|
В течение 4 часов после поступления группа наблюдения должна была пройти удаление назогастрального зонда и начать прерывистое оропищеводное зондовое питание для поддержки питания.
Перед каждым кормлением ребенок должен отдохнуть примерно 1 час и пройти чистку полости рта.
Во время кормления лицо, осуществляющее уход за ребенком, должно держать его в полулежачем или вертикальном положении.
Сначала хвост зонда вводят через рот в верхнюю часть пищевода на глубину 18-20 см, а внешнюю часть зонда помещают в воду при отсутствии пузырьков, свидетельствующих об успешном размещении зонда.
Затем медленно вводили 1 мл воды, а затем жидкую пищу или воду со скоростью примерно 50 мл/мин через шприц, соединенный с питательной трубкой.
После кормления зонд следует медленно извлечь и сохранять положение для кормления в течение 30–60 минут, чтобы предотвратить рефлюкс.
Все участники прошли стандартное реабилитационное лечение у профессиональных реабилитологов, включая лечебную физкультуру, обучение под руководством инструктора, психологическую терапию, иглоукалывание и массажную терапию, чтобы способствовать развитию двигательных и когнитивных функций, а также для улучшения интеллектуального развития.
Кроме того, проводилась тренировка функции глотания, включая прямую тренировку, непрямую тренировку и компенсаторную тренировку, а именно: Маневр Мендельсона: выполняется 5 дней в неделю, два раза в день, каждый раз по 5-10 минут.
Пассивное разгибание головы: растягивать подбородочную мышцу на 2-3 секунды с сопротивлением вверх, оказываемым на нижнюю щеку не менее 5 раз в день продолжительностью не менее 5 минут каждый раз.
Обучение прямому кормлению: сухим молоком один раз в день 5 дней в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки оральной моторики
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Шкала оценки оральной моторики оказалась надежной и точной.
Он состоит из семи предметов, нарушающих орально-моторные навыки.
Оценка проводилась, когда ребенок сидел в удобном положении с поддержкой и нейтральным положением головы.
Лицу, осуществляющему уход, разрешалось обычно кормить ребенка одним из следующих продуктов: давать с ложки мягкую пищу, например йогурт, твердую пищу, например печенье, или давать жидкую пищу из стакана, с соломинкой или без нее.
Оценка в первую очередь была сосредоточена на кормлении 5 типами пищи (пюре, полутвердые, твердые продукты, крекер и жидкость из бутылки/чашки).
На протяжении всей оценки экзаменатор не вмешивался в то, как воспитатель кормил ребенка, а просто наблюдал и оценивал каждый элемент процесса кормления, включая жевание, сосание и глотание.
Каждый пункт шкалы оценки оральной моторики занимает 30 секунд, чтобы быть оцененным как пассивный (0), субфункциональный (1), полуфункциональный (2) и функциональный (3).
Итоговая оценка была положительно пропорциональна функции глотания.
|
день 1 и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пневмония
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Количество случаев пневмонии в двух группах регистрировали соответственно при поступлении и после лечения.
Критериями пневмонии являются: наличие симптомов респираторной инфекции, таких как кашель, мокрота, лихорадка, а также подтверждение воспалительных проявлений при КТ легких.
|
день 1 и день 90
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Исследование уровня гемоглобина будет проводиться с помощью общего анализа крови (CBC).
|
день 1 и день 90
|
|
Альбумин
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Исследование уровня альбумина будет проводиться с помощью общего анализа крови (CBC).
|
день 1 и день 90
|
|
Преальбумин
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Исследование уровня преальбумина будет проводиться с помощью общего анализа крови (CBC).
|
день 1 и день 90
|
|
вес тела
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
массу тела оценивали с помощью весов
|
день 1 и день 90
|
|
Шкала проникновения-стремления
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Шкала проникновения-аспирации представляет собой 8-балльную шкалу, которая измеряет отдельные аспекты проникновения и аспирации в дыхательные пути.
Оценка определяется, прежде всего, глубиной проникновения материала в дыхательные пути и тем, выводится ли материал, попавший в дыхательные пути.
Результаты отрицательно коррелировали с функцией глотания.
|
день 1 и день 90
|
|
Функциональная шкала перорального приема для младенцев
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Функциональная шкала перорального приема для младенцев также использовалась для оценки способностей младенцев к кормлению и глотанию.
Функциональная шкала перорального приема пищи для младенцев представляет собой систематическую основу для оценки уровня перорального приема пищи младенцем.
Минимальные значения — 0, максимальные — 7. Более высокие баллы означают лучший результат и лучшую способность глотания.
|
день 1 и день 90
|
|
Количество кормления
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Объем всех питательных веществ, полученных педиатрическими пациентами посредством зондового питания в один и тот же день, будет записываться без учета воды, единица измерения: миллилитр.
|
день 1 и день 90
|
|
Всего белка
Временное ограничение: день 1 и день 90
|
Исследование общего белка будет проводиться с помощью общего анализа крови (CBC).
|
день 1 и день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOE-Cerebral Palsy
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .