Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időszakos multifunkcionális tápláló cső cerebrális bénulásban és dysphagiában

2024. március 18. frissítette: Copka Sonpashan

Időszakos multifunkcionális tápszonda a perzisztens nasogastricus szondán keresztül történő táplálás ellen cerebrális bénulásban és dysphagiában szenvedő csecsemőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt, amelyben 80 agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő csecsemő vett részt. A résztvevőket egyenletesen osztották fel a megfigyelő csoportra (szakaszos száj-nyelőcső-táplálkozással, n=40) és a kontrollcsoportra (perzisztens orr-gyomorszondás táplálással, n=40). Összehasonlították a táplálkozási állapotot és a fizikai fejlettséget, a dysphagia állapotát és a tüdőgyulladást a 3 hónapos kezelés előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kínában a cerebrális bénulásban és dysphagiában szenvedő egy év alatti csecsemők táplálkozásának támogatására a tartós orr-gyomorszondás táplálás a fő választás. A perzisztens nasogastricus szondás táplálás hatékonysága azonban nem kielégítő, ezért hatékonyabb és biztonságosabb táplálkozástámogatási megközelítés feltárása szükséges. Ezért ez a tanulmány az időszakos száj-nyelőcső-szondás táplálás klinikai hatásáról számol be, összehasonlítva a perzisztens orr-gyomorszondás táplálással a szisztémás terápiában részesült agyi bénulásban és dysphagiában szenvedő csecsemőknél.

Módszer Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelybe 80 cerebrális bénulásban és dysphagiában szenvedő csecsemő vett részt. A résztvevőket egyenletesen osztották fel a megfigyelő csoportra (szakaszos száj-nyelőcső-táplálkozással, n=40) és a kontrollcsoportra (perzisztens orr-gyomorszondás táplálással, n=40). Összehasonlították a táplálkozási állapotot és a fizikai fejlettséget, a dysphagia állapotát és a tüdőgyulladást a 3 hónapos kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a 13. Országos Gyermekagybénulás Rehabilitációs Konferencia által megfogalmazott cerebrális bénulás diagnosztikai kritériumainak teljesítése;
  • életkor <1 év;
  • Dysphagia Disorder Survey vagy gyermekkori esophagoscopiával igazolt dysphagia;
  • felvételkor behelyezett orrgyomorszondával;
  • enterális táplálás támogatása szükséges és megvalósítható.

Kizárási kritériumok:

  • más betegségek vagy tényezők által okozott dysphagiával;
  • progresszív neurológiai betegségben vagy degeneratív neurológiai betegségben;
  • súlyos szívbetegség, máj- vagy veseműködési zavar, hematológiai rendellenességek vagy egyéb akut és súlyos tünetek esetén;
  • a szájüregben, a garatban, a nyelőcsőben vagy az emésztőrendszer más részein fellépő rendellenességekkel;
  • rossz megfeleléssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szisztémás terápia+tartós nasogastricus etetés
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztünk, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget. A kontrollcsoport tápláléktámogatásban részesült tartós nasogastricus szondás táplálással, amelyből a szonda az orrüregen keresztül a gyomorba jutott.
Eszköz: Tartós nasogastricus etetés
A kontrollcsoport tápláléktámogatásban részesült Persistent Nasogastric Tube Feeding segítségével, amelyből a szonda az orrüregen keresztül a gyomorba jutott. A sikeres intubálás után a csövet az arcra rögzítettük. A folyékony táplálékot ezután fecskendővel a gyomorba adagoljuk, és az etetést 2-3 óránként végezzük úgy, hogy minden étkezés nem haladta meg a 200 ml-t. A napi bevitel általában megegyezett a megfigyelt csoportéval. Emellett a sikeres intubálás után a csövet a csecsemő arcára rögzítették, és egy-két hetente cserélték.
Viselkedési: szisztémás terápia
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget, az alábbiak szerint. Mendelson manőver: heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-10 percig. Passzív fejnyújtás: a szubmentális izom nyújtása 2-3 másodpercig, felfelé irányuló ellenállással az arc alsó részén legalább 5-ször naponta és legalább 5 percig. Közvetlen takarmányozási tréning: tejporral, napi egyszer, heti 5 napon.
Kísérleti: Időszakos száj-nyelőcsőszondás táplálás+ szisztémás terápia
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget. A felvételt követő 4 órán belül a megfigyelő csoportnak el kellett végeznie az orr-gyomorszonda eltávolítását, és megkezdte az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálást a táplálkozás támogatása érdekében.
Eszköz: Időszakos száj-nyelőcső-táplálás
A felvételt követő 4 órán belül a megfigyelő csoportnak nasogastricus szondát kellett eltávolítani, és meg kellett kezdeni az időszakos száj-nyelőcső szondás táplálást a táplálkozás támogatása érdekében. Minden etetés előtt a csecsemőnek körülbelül 1 órát kell pihennie, és száját kell tisztítani. Etetés közben a csecsemőt a gondozó félig fekvő vagy függőleges helyzetben tartsa. Először a cső farkát szájon keresztül a nyelőcső felső részébe 18-20 cm mélyen vezettük be, és a tubus külső részét vízbe kell helyezni úgy, hogy buborékok hiánya jelezze a sikeres csőbehelyezést. Ezt követően lassan 1 ml vizet fecskendeztünk be, majd folyékony táplálékot vagy vizet, körülbelül 50 ml/perc sebességgel az etetőcsőhöz csatlakoztatott fecskendőn keresztül. Etetés után a csövet lassan ki kell venni, és az etetési pozíciót 30-60 percig tartani kell a reflux megelőzése érdekében.
Viselkedési: szisztémás terápia
Minden résztvevő rutin rehabilitációs kezelésben részesült professzionális rehabilitációs terapeutáktól, beleértve a mozgásterápiát, az irányított oktatást, a pszichológiai terápiát, az akupunktúrát és a masszázsterápiát, a motoros és kognitív funkciók fejlődésének elősegítése, valamint az intellektuális fejlődés javítása érdekében[. Emellett nyelésfunkciós tréninget is végeztek, beleértve a direkt tréninget, az indirekt tréninget és a kompenzációs tréninget, az alábbiak szerint. Mendelson manőver: heti 5 napon, naponta kétszer, alkalmanként 5-10 percig. Passzív fejnyújtás: a szubmentális izom nyújtása 2-3 másodpercig, felfelé irányuló ellenállással az arc alsó részén legalább 5-ször naponta és legalább 5 percig. Közvetlen takarmányozási tréning: tejporral, napi egyszer, heti 5 napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Oral Motor Assessment Scale
Időkeret: 1. és 90. nap
Az Oral Motor Assessment Scale megbízható és pontos skála volt. Hét elemből áll, amelyek veszélyeztetik az orális-motorikus készségeket. Az értékelést úgy végezték el, hogy a gyermek kényelmesen megtámasztott ülésben, semleges fejhelyzetben ült. A gondozónő az alábbi élelmiszerek valamelyikével etette a gyermeket rendesen: kanállal etetve lágy ételt joghurtként, szilárd ételt sütiként vagy folyékony ételt pohárral, szívószállal vagy anélkül. Az értékelés elsősorban az 5 féle táplálékkal való etetésre összpontosított (cefre, félszilárd, szilárd, keksz és folyékony palack/pohár). Az értékelés során a vizsgáló nem avatkozott bele abba, ahogyan a gondozó etette a gyermeket, hanem csak megfigyelte és pontozta az etetési folyamat minden egyes elemét, beleértve a rágást, szopást és nyelést. Az Oral Motor Assessment Scale minden egyes eleme 30 másodpercet vesz igénybe, amíg passzív (0), alfunkciós (1), félfunkcionális (2) és funkcionális (3) pontozást kap. A végső pontszám pozitívan arányos a nyelési funkcióval.
1. és 90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőgyulladás
Időkeret: 1. és 90. nap
A tüdőgyulladásos esetek számát a két csoportban a felvételkor és a kezelést követően rögzítettük. A tüdőgyulladás kritériumai a következők: légúti fertőzés tüneteinek jelenléte, például köhögés, köpet, láz, és a gyulladásos megnyilvánulások megerősítése tüdő CT-vel.
1. és 90. nap
Hemoglobin
Időkeret: 1. és 90. nap
A hemoglobinszint vizsgálata teljes vérkép (CBC) teszttel történik.
1. és 90. nap
Albumin
Időkeret: 1. és 90. nap
Az albuminszint vizsgálata teljes vérkép (CBC) teszttel történik.
1. és 90. nap
Prealbumin
Időkeret: 1. és 90. nap
A prealbumin szintjének vizsgálata teljes vérkép (CBC) teszttel történik.
1. és 90. nap
testsúly
Időkeret: 1. és 90. nap
a testsúlyt súlyskálával értékelték
1. és 90. nap
Behatolás-aspirációs skála
Időkeret: 1. nap és 90. nap
A Penetration-Aspiration Scale egy 8 pontos skála, amely a légúti penetráció és aspiráció kiválasztott szempontjait méri. A pontszámot elsősorban az határozza meg, hogy milyen mélységig jut el az anyag a légutakban, és hogy a légutakba belépő anyag kilökődik-e. A pontszámok negatív korrelációt mutattak a nyelési funkcióval
1. nap és 90. nap
Funkcionális orális beviteli mérleg csecsemők számára
Időkeret: 1. nap és 90. nap
A csecsemők funkcionális orális beviteli skáláját a csecsemők táplálkozási és nyelési képességének felmérésére is használták. A Funkcionális orális beviteli skála csecsemők számára szisztematikus keretet biztosított a csecsemő orális bevitelének szintjének értékeléséhez. A minimális értékek 0, a maximális értékek 7, és a magasabb pontszámok jobb eredményt, jobb nyelési képességet jelentenek.
1. nap és 90. nap
Etetési mennyiség
Időkeret: 1. és 90. nap
A gyermekbetegek által aznap szondázattal kapott összes tápanyag mennyiségét rögzítenék, víz nélkül, mértékegysége: milliliter.
1. és 90. nap
Összes fehérje
Időkeret: 1. nap és 90. nap
A Total Protein vizsgálata teljes vérkép (CBC) teszttel történik.
1. nap és 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Copka Sonpashan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOE-Cerebral Palsy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel