이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌성마비 및 연하곤란의 간헐적 다기능 영양 튜브

2024년 3월 18일 업데이트: Copka Sonpashan

뇌성마비 및 삼킴곤란이 있는 영아의 간헐적 다기능 영양 튜브와 지속적인 비위관 수유: 무작위 대조 연구

이것은 뇌성마비와 연하곤란이 있는 80명의 영아를 대상으로 한 무작위 대조 연구였습니다. 참가자들은 관찰군(간헐적인 구식도관 영양법 시행, n=40)과 대조군(지속적 비위관 영양법 시행, n=40)으로 고르게 나뉘었습니다. 3개월 치료 전후의 영양상태와 신체발달, 연하곤란, 폐렴의 상태를 비교하였다.

연구 개요

상세 설명

중국에서는 뇌성마비 및 연하곤란이 있는 1세 미만 영아의 영양 지원을 위해 지속적인 비위관 영양법이 주류를 이루고 있습니다. 그러나 지속적 비위관 영양법의 효능은 충분히 만족스럽지 못하므로 보다 효과적이고 안전한 영양 지원 접근법에 대한 연구가 필요합니다. 따라서 본 연구에서는 전신치료를 받은 뇌성마비 및 삼킴곤란 영아를 대상으로 간헐적 구식도관 영양법과 지속적인 비위관 영양법을 비교한 임상적 효과를 보고하고자 한다.

방법 이것은 뇌성마비와 연하곤란이 있는 80명의 영아를 대상으로 한 무작위 대조 연구였습니다. 참가자들은 관찰군(간헐적인 구식도관 영양법 시행, n=40)과 대조군(지속적 비위관 영양법 시행, n=40)으로 균등하게 나누어졌다. 3개월 치료 전후의 영양상태와 신체발달, 연하곤란, 폐렴의 상태를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제13차 소아뇌성마비 재활에 관한 전국회의에서 공식화한 뇌성마비 진단 기준을 충족합니다.
  • 연령<1세;
  • 삼킴곤란 장애 조사(Dysphagia Disorder Survey) 또는 소아 식도경검사에 의해 확인된 삼킴곤란으로 진단됨;
  • 입원 시 비위관을 삽입한 경우;
  • 장내 영양 지원이 필요하며 실행 가능합니다.

제외 기준:

  • 다른 질병이나 요인으로 인한 삼킴 곤란증;
  • 진행성 신경 질환 또는 퇴행성 신경 질환이 있는 경우;
  • 심각한 심장 질환, 간 또는 신장 기능 장애, 혈액학적 장애 또는 기타 급성 및 중증 증상이 있는 경우
  • 구강, 인두, 식도 또는 소화관의 다른 부분에 이상이 있는 경우;
  • 규정 준수가 좋지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전신치료+지속적 비위관 영양공급
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활 치료사로부터 일상적인 재활 치료를 받아 운동 및 인지 기능 발달을 촉진하고 지적 발달을 향상시켰다. 이 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련 등 삼킴 기능 훈련도 실시했다. 대조군에게는 지속적인 비위관 영양법(비강을 통해 위로 튜브를 통과시키는 방식)으로 영양 지원을 실시했다.
대조군에는 지속적 비위관 영양공급(Persistent Nasogastric Tube Feeding)을 통해 영양공급을 하였으며, 이 중 튜브가 비강을 통해 위로 전달되었습니다. 성공적인 삽관 후 튜브를 뺨에 고정했습니다. 그런 다음 액체 음식을 주사기를 통해 위장에 공급하고 매 식사가 200ml를 초과하지 않도록 2~3시간마다 공급했습니다. 일일 섭취량은 일반적으로 관찰군의 섭취량과 일치했습니다. 게다가 삽관에 성공한 후 튜브를 아기의 얼굴에 고정하고 1~2주마다 교체했습니다.
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활치료사로부터 일상적인 재활치료를 받아 운동 및 인지기능 발달을 촉진하고 지적발달을 향상시켰다. 그 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련을 포함하는 삼킴 기능 훈련도 다음과 같이 실시했습니다. 멘델슨법: 주 5일, 하루 2회, 매회 5~10분씩 실시했습니다. 수동적 머리 확장: 하루에 5회 이상, 매번 5분 이상 아래 볼에 상향 저항을 가하면서 2~3초 동안 턱밑 근육을 스트레칭합니다. 직접 급식 훈련: 분유를 사용하여 하루에 한 번, 주 5일.
실험적: 간헐적 구강-식도관 영양공급+ 전신 치료
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활 치료사로부터 일상적인 재활 치료를 받아 운동 및 인지 기능 발달을 촉진하고 지적 발달을 향상시켰다. 이 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련 등 삼킴 기능 훈련도 실시했다. 관찰군은 입원 후 4시간 이내에 비위관 제거를 실시하고 영양 지원을 위해 간헐적 구식도관 수유를 시작했다.
관찰군은 입원 후 4시간 이내에 비위관 제거를 시행하고 영양공급을 위해 간헐적 구강-식도관 영양공급을 시작하였다. 매번 수유하기 전에 아기는 약 1시간 동안 휴식을 취하고 구강 세척을 받아야 합니다. 수유하는 동안 보호자는 아기를 반쯤 기대거나 똑바로 세운 자세로 안아야 합니다. 먼저, 튜브의 꼬리를 입을 통해 식도 상부에 18~20cm 깊이로 삽입하고, 튜브의 외부 부분은 기포가 없는 상태로 물에 넣어야 튜브 배치가 성공했음을 의미합니다. 이어서, 물 1ml를 천천히 주입한 후, 공급관에 연결된 주사기를 통해 액체 음식물이나 물을 약 50ml/min의 속도로 주입하였다. 수유 후에는 튜브를 천천히 빼내고, 역류를 방지하기 위해 수유 자세를 30~60분간 유지해야 합니다.
모든 참가자들은 운동치료, 지도교육, 심리치료, 침술, 마사지 치료 등 전문 재활치료사로부터 일상적인 재활치료를 받아 운동 및 인지기능 발달을 촉진하고 지적발달을 향상시켰다. 그 밖에도 직접 훈련, 간접 훈련, 보상 훈련을 포함하는 삼킴 기능 훈련도 다음과 같이 실시했습니다. 멘델슨법: 주 5일, 하루 2회, 매회 5~10분씩 실시했습니다. 수동적 머리 확장: 하루에 5회 이상, 매번 5분 이상 아래 볼에 상향 저항을 가하면서 2~3초 동안 턱밑 근육을 스트레칭합니다. 직접 급식 훈련: 분유를 사용하여 하루에 한 번, 주 5일.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 운동 평가 척도
기간: 1일차와 90일차
구강 운동 평가 척도는 신뢰할 수 있고 정확한 척도였습니다. 구강운동능력을 저하시키는 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 평가는 머리를 중립 위치로 하고 편안하게 지지된 자세로 아동을 대상으로 수행되었습니다. 간병인은 일반적으로 다음 음식 중 하나를 아이에게 먹일 수 있었습니다: 요거트와 같은 부드러운 음식을 숟가락으로 먹이거나, 쿠키와 같은 단단한 음식을 먹거나, 빨대 유무에 관계없이 유리잔과 함께 액체 음식을 먹였습니다. 평가는 주로 5가지 유형의 식품(매쉬, 반고형 식품, 고형 식품, 크래커 및 액체 병/컵)을 먹이는 데 중점을 두었습니다. 평가 전반에 걸쳐 검사관은 보호자가 아이에게 먹이를 주는 방식을 방해하지 않고 단지 씹기, 빨기, 삼키기 등 먹이주기의 각 항목을 관찰하고 점수를 매겼습니다. 구강 운동 평가 척도의 각 항목은 수동적(0), 하위 기능(1), 반기능(2) 및 기능적(3)으로 점수를 매기는 데 30초가 걸립니다. 최종 점수는 삼킴 기능에 정비례했습니다.
1일차와 90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐렴
기간: 1일차와 90일차
두 그룹의 폐렴 사례 수는 각각 입원 시와 치료 후에 기록되었습니다. 폐렴의 기준은 기침, 가래, 발열 등 호흡기 감염 증상이 있고, 폐 CT에서 염증 발현이 확인되는 경우이다.
1일차와 90일차
헤모글로빈
기간: 1일차와 90일차
헤모글로빈 수치 검사는 전체 혈구 수치(CBC) 검사를 통해 실시됩니다.
1일차와 90일차
알부민
기간: 1일차와 90일차
알부민 수치 검사는 전체 혈구 수치(CBC) 검사를 통해 실시됩니다.
1일차와 90일차
프리알부민
기간: 1일차와 90일차
프리알부민 수치 검사는 전체 혈구 수치(CBC) 검사를 통해 실시됩니다.
1일차와 90일차
체중
기간: 1일차와 90일차
체중계로 체중을 평가했습니다.
1일차와 90일차
침투-흡인 척도
기간: 1일차와 90일차
침투-흡인 척도는 기도 침투 및 흡인의 특정 측면을 측정하는 8점 척도입니다. 점수는 주로 물질이 기도로 통과하는 깊이와 기도로 들어간 물질이 배출되는지 여부에 따라 결정됩니다. 점수는 삼키는 기능과 음의 상관관계가 있었습니다.
1일차와 90일차
영유아를 위한 기능성 경구 섭취 척도
기간: 1일차와 90일차
유아를 위한 기능성 구강 섭취 척도(Functional Oral Intake Scale)는 유아의 수유 및 삼키는 능력을 평가하는 데에도 사용되었습니다. 유아를 위한 기능성 구강 섭취 척도는 유아의 경구 섭취 수준을 평가하기 위한 체계적인 틀을 제공했습니다. 최소값은 0, 최대값은 7이며, 점수가 높을수록 결과가 좋고 삼키는 능력이 좋다는 것을 의미합니다.
1일차와 90일차
먹이는 양
기간: 1일차와 90일차
소아환자가 당일 튜브급식을 통해 얻은 모든 영양분의 양(물을 제외한 양)을 단위: 밀리리터로 기록한다.
1일차와 90일차
총 단백질
기간: 1일차와 90일차
총단백질 검사는 전체혈액검사(CBC) 검사를 통해 실시됩니다.
1일차와 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IOE-Cerebral Palsy

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간헐적인 구강-식도관 영양법에 대한 임상 시험

3
구독하다