Tube de nutrition multifonctionnel intermittent dans la paralysie cérébrale et la dysphagie
18 mars 2024 mis à jour par: Copka Sonpashan
Tube de nutrition multifonctionnel intermittent par rapport à l'alimentation persistante par sonde nasogastrique chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie : une étude contrôlée randomisée
Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée incluant 80 nourrissons atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie.
Les participants ont été répartis de manière égale entre le groupe d'observation (avec alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne, n = 40) et le groupe témoin (avec alimentation persistante par sonde nasogastrique, n = 40).
L'état nutritionnel et le développement physique, l'état de dysphagie et de pneumonie avant et après 3 mois de traitement ont été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
En Chine, pour le soutien nutritionnel des nourrissons de moins d’un an atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie, l’alimentation persistante par sonde nasogastrique est le choix courant. Cependant, l'efficacité de l'alimentation persistante par sonde nasogastrique n'est pas suffisamment satisfaisante, ce qui nécessite l'exploration d'une approche de soutien nutritionnel plus efficace et plus sûre. Par conséquent, cette étude rapporte l'effet clinique de l'alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne par rapport à l'alimentation persistante par sonde nasogastrique chez les nourrissons atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie qui ont reçu un traitement systémique.
Méthode Il s'agissait d'une étude contrôlée randomisée incluant 80 nourrissons atteints de paralysie cérébrale et de dysphagie. Les participants ont été répartis de manière égale entre le groupe d'observation (avec alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne, n = 40) et le groupe témoin (avec alimentation persistante par sonde nasogastrique, n = 40). L'état nutritionnel et le développement physique, l'état de dysphagie et de pneumonie avant et après 3 mois de traitement ont été comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lavie Ce, Master
- Numéro de téléphone: 15333866454
- E-mail: luqianyun@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- répondre aux critères diagnostiques de la paralysie cérébrale formulés par la 13e Conférence nationale sur la réadaptation pédiatrique par paralysie cérébrale ;
- âge <1 an ;
- diagnostiqué comme une dysphagie confirmée par une enquête sur les troubles de la dysphagie ou une œsophagoscopie pédiatrique ;
- avec une sonde nasogastrique insérée à l'admission ;
- un soutien en nutrition entérale est nécessaire et réalisable.
Critère d'exclusion:
- avec dysphagie causée par d'autres maladies ou facteurs;
- avec une maladie neurologique évolutive ou une maladie neurologique dégénérative ;
- avec une maladie cardiaque grave, un dysfonctionnement hépatique ou rénal, des troubles hématologiques ou d'autres symptômes aigus et graves ;
- avec des anomalies dans la cavité buccale, le pharynx, l'œsophage ou d'autres parties du tube digestif ;
- avec une mauvaise observance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: thérapie systémique + alimentation persistante par sonde nasogastrique
Tous les participants ont reçu un traitement de réadaptation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et de la massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, y compris un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire. Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel avec une alimentation persistante par sonde nasogastrique, dont la sonde a traversé la cavité nasale jusqu'à l'estomac.
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Le groupe témoin a reçu un soutien nutritionnel grâce à une alimentation persistante par sonde nasogastrique, dont la sonde traversait la cavité nasale jusqu'à l'estomac.
Après une intubation réussie, le tube a été fixé sur la joue.
De la nourriture liquide a ensuite été injectée dans l'estomac à l'aide d'une seringue et l'alimentation a été effectuée toutes les 2 à 3 heures, chaque repas ne dépassant pas 200 ml.
L'apport quotidien était généralement conforme à celui du groupe d'observation.
En outre, après une intubation réussie, le tube était fixé sur le visage du nourrisson et changé toutes les une à deux semaines.
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, y compris un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire, comme suit. La manœuvre de Mendelson : effectuée 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 10 minutes à chaque fois.
Extension passive de la tête : pour étirer le muscle sous-mentonnier pendant 2 à 3 secondes, avec une résistance vers le haut appliquée sur le bas de la joue au moins 5 fois par jour et au moins 5 minutes à chaque fois.
Entraînement à l'alimentation directe : avec du lait en poudre, une fois par jour, 5 jours par semaine.
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Expérimental: Alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne + thérapie systémique
Tous les participants ont reçu un traitement de réadaptation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, de l'acupuncture et de la massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, une formation sur la fonction de déglutition a également été dispensée, y compris une formation directe, une formation indirecte et une formation compensatoire. Dans les 4 heures suivant l'admission, le groupe d'observation devait subir le retrait de la sonde nasogastrique et lancer une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne pour un soutien nutritionnel.
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Dans les 4 heures suivant l'admission, le groupe d'observation devait subir le retrait de la sonde nasogastrique et commencer une alimentation intermittente par sonde oro-œsophagienne pour un soutien nutritionnel.
Avant chaque tétée, le nourrisson doit se reposer pendant environ 1 heure et subir un nettoyage buccal.
Pendant la tétée, le nourrisson doit être tenu par la personne qui s'occupe de lui en position semi-inclinée ou verticale.
Tout d'abord, la queue du tube a été insérée par la bouche dans la partie supérieure de l'œsophage à une profondeur de 18 à 20 cm, et la partie externe du tube doit être placée dans l'eau, l'absence de bulles indiquant le placement réussi du tube.
Par la suite, 1 ml d’eau a été injecté lentement, suivi de nourriture liquide ou d’eau à un débit d’environ 50 ml/min à travers une seringue connectée à la sonde d’alimentation.
Après l'alimentation, le tube doit être retiré lentement et la position d'alimentation doit être maintenue pendant 30 à 60 minutes pour éviter le reflux.
Tous les participants ont reçu un traitement de rééducation de routine par des thérapeutes professionnels en réadaptation, comprenant une thérapie par l'exercice, une éducation guidée, une thérapie psychologique, une acupuncture et une massothérapie, pour promouvoir le développement des fonctions motrices et cognitives, ainsi que pour améliorer le développement intellectuel.
En outre, un entraînement à la fonction de déglutition a également été dispensé, y compris un entraînement direct, un entraînement indirect et un entraînement compensatoire, comme suit. La manœuvre de Mendelson : effectuée 5 jours par semaine, deux fois par jour, 5 à 10 minutes à chaque fois.
Extension passive de la tête : pour étirer le muscle sous-mentonnier pendant 2 à 3 secondes, avec une résistance vers le haut appliquée sur le bas de la joue au moins 5 fois par jour et au moins 5 minutes à chaque fois.
Entraînement à l'alimentation directe : avec du lait en poudre, une fois par jour, 5 jours par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation motrice orale
Délai: jour 1 et jour 90
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L’échelle d’évaluation motrice orale était une échelle fiable et précise.
Il se compose de sept éléments compromettant les capacités motrices orales.
L'évaluation a été réalisée avec l'enfant en position assise confortable avec la tête en position neutre.
La personne qui s'occupe de l'enfant était autorisée à nourrir normalement l'enfant avec l'un des aliments suivants : nourri avec une cuillère, des aliments mous comme du yaourt, un aliment solide comme des biscuits ou nourri avec un aliment liquide avec un verre, avec/sans paille.
L'évaluation s'est principalement concentrée sur l'alimentation avec 5 types d'aliments (purée, semi-solides, solides, craquelins et bouteille/tasse liquide).
Tout au long de l'évaluation, l'examinateur n'a pas interféré avec la façon dont le soignant a nourri l'enfant, mais a simplement observé et noté chaque élément du processus d'alimentation, y compris la mastication, la succion et la déglutition.
Chaque élément de l'échelle d'évaluation motrice orale prend 30 secondes pour être noté comme passif (0), sous-fonctionnel (1), semi-fonctionnel (2) et fonctionnel (3).
Le score final était positivement proportionnel à la fonction de déglutition.
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jour 1 et jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pneumonie
Délai: jour 1 et jour 90
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Le nombre de cas de pneumonie dans les deux groupes a été enregistré respectivement à l'admission et après le traitement.
Les critères de pneumonie sont : la présence de symptômes d’infection respiratoire tels que toux, crachats, fièvre et la confirmation de manifestations inflammatoires par scanner pulmonaire.
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jour 1 et jour 90
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Hémoglobine
Délai: jour 1 et jour 90
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L'examen des taux d'hémoglobine sera effectué au moyen d'une formule sanguine complète (CBC).
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jour 1 et jour 90
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Albumine
Délai: jour 1 et jour 90
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L'examen des taux d'albumine sera effectué au moyen d'une formule sanguine complète (CBC).
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jour 1 et jour 90
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Préalbumine
Délai: jour 1 et jour 90
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L'examen des taux de préalbumine sera effectué au moyen d'une formule sanguine complète (CBC).
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jour 1 et jour 90
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poids
Délai: jour 1 et jour 90
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le poids corporel a été évalué avec une échelle de poids
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jour 1 et jour 90
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Échelle de pénétration-aspiration
Délai: jour 1 et jour 90
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L'échelle de pénétration-aspiration est une échelle en 8 points qui mesure certains aspects de la pénétration et de l'aspiration des voies respiratoires.
Le score est déterminé principalement par la profondeur à laquelle le matériau passe dans les voies respiratoires et si le matériau entrant dans les voies respiratoires est expulsé.
Les scores étaient corrélés négativement à la fonction de déglutition
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jour 1 et jour 90
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Échelle d'apport oral fonctionnel pour les nourrissons
Délai: jour 1 et jour 90
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L’échelle fonctionnelle d’apport oral pour les nourrissons a également été utilisée pour évaluer les capacités d’alimentation et de déglutition des nourrissons.
L'échelle fonctionnelle d'apport oral pour les nourrissons a fourni un cadre systématique pour évaluer le niveau d'apport oral d'un nourrisson.
Les valeurs minimales sont 0 et les valeurs maximales sont 7, et des scores plus élevés signifient un meilleur résultat, une meilleure capacité de déglutition.
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jour 1 et jour 90
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Quantité d'alimentation
Délai: jour 1 et jour 90
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Le volume de tous les nutriments obtenus par les patients pédiatriques grâce à l'alimentation par sonde le même jour serait enregistré, à l'exclusion de l'eau, unité : millilitre.
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jour 1 et jour 90
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Protéines totales
Délai: jour 1 et jour 90
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L'examen des protéines totales sera effectué au moyen d'une formule sanguine complète (CBC).
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jour 1 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOE-Cerebral Palsy
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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