Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende multifunksjonell ernæringsrør ved cerebral parese og dysfagi

18. mars 2024 oppdatert av: Copka Sonpashan

Intermitterende multifunksjonell ernæringssonde versus vedvarende nasogastrisk sondeernæring hos spedbarn med cerebral parese og dysfagi: en randomisert kontrollert studie

Dette var en randomisert kontrollert studie inkludert 80 spedbarn med cerebral parese og dysfagi. Deltakerne ble jevnt delt inn i observasjonsgruppen (med intermitterende oro-øsofageal sondeernæring, n=40) og kontrollgruppen (med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, n=40). Ernæringsstatus og fysisk utvikling, tilstand av dysfagi og lungebetennelse før og etter 3 måneders behandling ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Kina, for ernæringsstøtte hos spedbarn under ett år med cerebral parese og dysfagi, er vedvarende nasogastrisk sondeernæring det vanlige valget. Effekten av vedvarende nasogastrisk sondeernæring er imidlertid ikke tilstrekkelig tilfredsstillende, noe som gjør det nødvendig å lete etter en mer effektiv og sikker ernæringsstøttetilnærming. Derfor rapporterer denne studien den kliniske effekten av intermitterende oro-øsofageal sondeernæring sammenlignet med vedvarende nasogastrisk sondeernæring hos spedbarn med cerebral parese og dysfagi som fikk systemisk terapi.

Metode Dette var en randomisert kontrollert studie inkludert 80 spedbarn med cerebral parese og dysfagi. Deltakerne ble jevnt delt inn i observasjonsgruppen (med intermitterende oro-øsofageal sondeernæring, n=40) og kontrollgruppen (med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, n=40). Ernæringsstatus og fysisk utvikling, tilstand av dysfagi og lungebetennelse før og etter 3 måneders behandling ble sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • oppfylle de diagnostiske kriteriene for cerebral parese formulert av den 13. nasjonale konferansen om rehabilitering av pediatrisk cerebral parese;
  • alder <1 år;
  • diagnostisert som dysfagi bekreftet av Dysfagia Disorder Survey eller pediatrisk øsofagoskopi;
  • med en nasogastrisk sonde satt inn ved innleggelse;
  • enteral ernæringsstøtte er nødvendig og mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • med dysfagi forårsaket av andre sykdommer eller faktorer;
  • med progressiv nevrologisk sykdom eller degenerativ nevrologisk sykdom;
  • med alvorlig hjertesykdom, lever- eller nyredysfunksjon, hematologiske lidelser eller andre akutte og alvorlige symptomer;
  • med abnormiteter i munnhulen, svelget, spiserøret eller andre deler av fordøyelseskanalen;
  • med dårlig etterlevelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: systemisk terapi+Persistent nasogastrisk sondeernæring
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling. I tillegg ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening. Kontrollgruppen fikk ernæringsstøtte med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, hvorav sonden gikk gjennom nesehulen og inn i magen.
Enhet: Vedvarende nasogastrisk sondeernæring
Kontrollgruppen fikk ernæringsstøtte med vedvarende nasogastrisk sondeernæring, hvorav sonden gikk gjennom nesehulen og inn i magen. Etter vellykket intubasjon ble røret festet på kinnet. Flytende mat ble deretter sprøytet inn i magen og fôringen ble utført hver 2.-3. time, med hvert måltid som ikke oversteg 200 ml. Det daglige inntaket var generelt konsistent med observasjonsgruppens. Dessuten, etter vellykket intubering, ble slangen festet på spedbarnets ansikt og skiftet hver til annenhver uke.
Atferdsmessig: systemisk terapi
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening, som følger Mendelson-manøveren: utføres 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-10 minutter hver gang. Passiv hodeforlengelse: for å strekke den submentale muskelen i 2-3 sekunder, med motstand oppover på nedre kinnet i minst 5 ganger om dagen og ikke mindre enn 5 minutter hver gang. Direkte fôringstrening: med melkepulver, en gang om dagen, 5 dager i uken.
Eksperimentell: Intermitterende oro-øsofageal sondeernæring+ systemisk terapi
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling. I tillegg ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening. Innen 4 timer etter innleggelsen ble observasjonsgruppen pålagt å gjennomgå nasogastrisk sondefjerning og initiert intermitterende oro-øsofageal sondeernæring for ernæringsstøtte.
Enhet: Intermitterende oro-øsofageal sondeernæring
Innen 4 timer etter innleggelsen ble observasjonsgruppen pålagt å gjennomgå nasogastrisk sondefjerning og initiert intermitterende oro-øsofageal sondeernæring for ernæringsstøtte. Før hver fôring bør spedbarnet hvile i omtrent 1 time og gjennomgå munnrensing. Under mating skal spedbarnet holdes av omsorgspersonen i en halvt tilbakelent eller oppreist stilling. Først ble halen av røret satt inn via munnen inn i den øvre delen av spiserøret med en dybde på 18-20 cm, og den ytre delen av røret skulle plasseres i vann med fravær av bobler som indikerer vellykket plassering av røret. Deretter ble 1 ml vann sakte injisert, etterfulgt av flytende mat eller vann med en hastighet på ca. 50 ml/min gjennom en sprøyte koblet til ernæringsrøret. Etter fôring skal sonden sakte fjernes, og fôringsposisjonen bør opprettholdes i 30-60 minutter for å forhindre refluks.
Atferdsmessig: systemisk terapi
Alle deltakerne ble gitt rutinemessig rehabiliteringsbehandling av profesjonelle rehabiliteringsterapeuter, inkludert treningsterapi, veiledet opplæring, psykologisk terapi, akupunktur og massasjeterapi, for å fremme utviklingen av motorisk og kognitiv funksjon, samt for å forbedre intellektuell utvikling[. Dessuten ble det også gitt opplæring i svelgefunksjon, inkludert direkte trening, indirekte trening og kompensatorisk trening, som følger Mendelson-manøveren: utføres 5 dager per uke, to ganger per dag, 5-10 minutter hver gang. Passiv hodeforlengelse: for å strekke den submentale muskelen i 2-3 sekunder, med motstand oppover på nedre kinnet i minst 5 ganger om dagen og ikke mindre enn 5 minutter hver gang. Direkte fôringstrening: med melkepulver, en gang om dagen, 5 dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den orale motoriske vurderingsskalaen
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Oral Motor Assessment Scale var en pålitelig og nøyaktig skala. Den består av syv elementer som kompromitterer oral-motoriske ferdigheter. Vurderingen ble utført med barnet i behagelig støttet sittende med hodet nøytral stilling. Omsorgspersonen fikk gi barnet en av følgende matvarer normalt: matet med en skje myk mat som yoghurt, fast mat som kjeks eller matet flytende mat med et glass, med/uten sugerør. Vurderingen fokuserte først og fremst på fôring med 5 typer mat (mos, halvfaste stoffer, faste stoffer, kjeks og væskeflaske/kopp). Gjennom vurderingen forstyrret ikke undersøkeren måten omsorgspersonen matet barnet på, men bare observerte og scoret hvert element i fôringsprosessen, inkludert tygging, suging og svelging. Hvert element i den orale motoriske vurderingsskalaen tar 30 sekunder å få poengsummen som passiv (0), subfunksjonell (1), semifunksjonell (2) og funksjonell (3). Sluttresultatet var positivt proporsjonalt med svelgefunksjonen.
dag 1 og dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungebetennelse
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Antall tilfeller av lungebetennelse i de to gruppene ble registrert henholdsvis ved innleggelse og etter behandling. Kriteriene for lungebetennelse er: tilstedeværelse av luftveisinfeksjonssymptomer som hoste, oppspytt, feber og bekreftelse av inflammatoriske manifestasjoner ved lunge-CT.
dag 1 og dag 90
Hemoglobin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøkelsen av hemoglobinnivået vil bli utført gjennom en fullstendig blodtelling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
Albumin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøkelsen av albuminnivået vil bli utført gjennom en fullstendig blodtelling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
Prealbumin
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøkelsen av prealbuminnivået vil bli utført gjennom en fullstendig blodtelling (CBC) test.
dag 1 og dag 90
kroppsvekt
Tidsramme: dag 1 og dag 90
kroppsvekt ble vurdert med vektskala
dag 1 og dag 90
Penetrasjons-Aspirasjonsskala
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Penetration-Aspiration Scale er en 8-punkts skala som måler utvalgte aspekter ved luftveispenetrasjon og aspirasjon. Poengsummen bestemmes først og fremst av dybden som materiale passerer i luftveien og om materiale som kommer inn i luftveiene blir utvist. Skårene var negativ korrelert med svelgefunksjonen
dag 1 og dag 90
Funksjonell oral inntaksskala for spedbarn
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Funksjonell oral inntaksskala for spedbarn ble også brukt til å vurdere spedbarns matings- og svelgeevner. The Functional Oral Intake Scale for Infants ga et systematisk rammeverk for å evaluere et spedbarns nivå av oralt inntak. Minimumsverdiene er 0 og maksimumsverdiene er 7, og høyere score betyr bedre resultat, bedre svelgeevne.
dag 1 og dag 90
Fôringsmengde
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Volumet av alle næringsstoffer oppnådd av pediatriske pasienter gjennom sondemating på samme dag vil bli registrert, unntatt vann, enhet: milliliter.
dag 1 og dag 90
Totalt protein
Tidsramme: dag 1 og dag 90
Undersøkelsen av Total Protein vil bli utført gjennom en fullstendig blodtelling (CBC) test.
dag 1 og dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Copka Sonpashan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumei Wang, Zhengzhou Tielu Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOE-Cerebral Palsy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Intermitterende oro-øsofageal sondeernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere