- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06341231
Personlig antikoagulerende terapi for pulmonal tromboemboli
Personlig antikoagulerende terapi for pulmonal tromboembolisme i specifikke populationer med ældre alder, nyreinsufficiens eller sameksisterende malignitet
Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at udforske de faktorer, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af antikoagulantbehandling til pulmonal tromboembolisme i særlige populationer med ældre alder, nyreinsufficiens eller samtidig eksisterende malignitet, og etablere en prædiktiv model til at vejlede klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- At analysere de faktorer, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af antikoagulantbehandling for specifikke populationer med pulmonal tromboemboli (PTE) i den virkelige verden (såsom ældre, personer med nedsat nyrefunktion og personer med ondartede tumorer).
- Om vi kan bruge maskinlæringsmodeller til at forudsige blødningshændelser og VTE-tilbagefald i særlige populationer efter antikoagulantbehandling i den virkelige verden? Deltagerne vil modtage diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger for pulmonal tromboemboli i overensstemmelse med kliniske retningslinjer, herunder antikoagulantbehandling. Nogle patienter skal have udtaget perifere blodprøver på tidspunktet for indskrivning og 3 måneder efter antikoagulantbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pengbo Deng, MD
- Telefonnummer: +8613574888840
- E-mail: yogurt1015@163.com
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekruttering
- Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Jiang, MD
- Telefonnummer: +8615388078713
- E-mail: juanjiang@csu.eud.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Voksne patienter med objektivt diagnosticeret pulmonal tromboemboli (PTE) (med eller uden samtidig dyb venetrombose);
- Specifikke populationer, der opfylder et af følgende kriterier: ældre patienter (≥75 år); patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen, CrCl < 60 ml/min); patienter med aktive maligniteter (under behandling eller med uoprettede maligniteter);
- Patienter, der ikke har startet antikoagulantbehandling før indskrivning og er planlagt til antikoagulantbehandling efter evaluering af den behandlende læge;
- Forventet levetid længere end 3 måneder.
- Patienter, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og overholder regelmæssige opfølgningsbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller svær leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C);
- Spontan blødningstendens, såsom koagulationsforstyrrelser eller trombocytopeni (PLT<20×10^9/L);
- Kontraindikationer over for antikoagulantia, herunder allergi over for antikoagulantia, klinisk signifikant aktiv blødning, signifikant risiko for større blødninger på grund af læsioner eller tilstande, signifikant unormal koagulationsfunktion, leversygdom med klinisk relevant blødningsrisiko, trombocytopeni osv., som bestemt af den behandlende læge ;
- Højrisiko lungeemboli, der kræver trombolyse;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ældre patienter med pulmonal tromboemboli
|
Pulmonal tromboemboli patienter med nyreinsufficiens
|
Pulmonal tromboembolismepatienter med samtidige malignitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier : jeg kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson ii, der fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau iii, der beder om en ansigt til ansigt-evaluering (dvs. ikke kun en telefon eller elektronisk kommunikation) |
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Radiologisk bekræftet tilbagevendende dyb venetrombose, fatal eller ikke-dødelig lungeemboli
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Dødelighed af alle årsager
|
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pengbo Deng, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202400248
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .