Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig antikoagulerende terapi for pulmonal tromboemboli

Personlig antikoagulerende terapi for pulmonal tromboembolisme i specifikke populationer med ældre alder, nyreinsufficiens eller sameksisterende malignitet

Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at udforske de faktorer, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling til pulmonal tromboembolisme i særlige populationer med ældre alder, nyreinsufficiens eller samtidig eksisterende malignitet, og etablere en prædiktiv model til at vejlede klinisk praksis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At analysere de faktorer, der påvirker effektiviteten og sikkerheden af ​​antikoagulantbehandling for specifikke populationer med pulmonal tromboemboli (PTE) i den virkelige verden (såsom ældre, personer med nedsat nyrefunktion og personer med ondartede tumorer).
  • Om vi ​​kan bruge maskinlæringsmodeller til at forudsige blødningshændelser og VTE-tilbagefald i særlige populationer efter antikoagulantbehandling i den virkelige verden? Deltagerne vil modtage diagnostiske og terapeutiske foranstaltninger for pulmonal tromboemboli i overensstemmelse med kliniske retningslinjer, herunder antikoagulantbehandling. Nogle patienter skal have udtaget perifere blodprøver på tidspunktet for indskrivning og 3 måneder efter antikoagulantbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

4700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Særlige populationer af PTE-patienter, som er ældre, har nyreinsufficiens eller har samtidige maligniteter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel;
  2. Voksne patienter med objektivt diagnosticeret pulmonal tromboemboli (PTE) (med eller uden samtidig dyb venetrombose);
  3. Specifikke populationer, der opfylder et af følgende kriterier: ældre patienter (≥75 år); patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen, CrCl < 60 ml/min); patienter med aktive maligniteter (under behandling eller med uoprettede maligniteter);
  4. Patienter, der ikke har startet antikoagulantbehandling før indskrivning og er planlagt til antikoagulantbehandling efter evaluering af den behandlende læge;
  5. Forventet levetid længere end 3 måneder.
  6. Patienter, der forstår og accepterer at deltage i denne undersøgelse, underskriver den informerede samtykkeformular og overholder regelmæssige opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Moderat eller svær leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller C);
  2. Spontan blødningstendens, såsom koagulationsforstyrrelser eller trombocytopeni (PLT<20×10^9/L);
  3. Kontraindikationer over for antikoagulantia, herunder allergi over for antikoagulantia, klinisk signifikant aktiv blødning, signifikant risiko for større blødninger på grund af læsioner eller tilstande, signifikant unormal koagulationsfunktion, leversygdom med klinisk relevant blødningsrisiko, trombocytopeni osv., som bestemt af den behandlende læge ;
  4. Højrisiko lungeemboli, der kræver trombolyse;
  5. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre patienter med pulmonal tromboemboli
Pulmonal tromboemboli patienter med nyreinsufficiens
Pulmonal tromboembolismepatienter med samtidige malignitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
  1. Fatal blødning og/eller
  2. Symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller
  3. Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling

Ethvert tegn eller symptom på blødning (f.eks. mere blødning end forventet i en klinisk omstændighed, inklusive blødning fundet ved billeddiagnostik alene), der ikke passer til kriterierne for ISTH-definitionen af ​​større blødning, men som opfylder mindst et af følgende kriterier :

jeg kræver medicinsk indgriben fra en sundhedsperson ii, der fører til hospitalsindlæggelse eller øget plejeniveau iii, der beder om en ansigt til ansigt-evaluering (dvs. ikke kun en telefon eller elektronisk kommunikation)

Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
Tilbagevendende VTE
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
Radiologisk bekræftet tilbagevendende dyb venetrombose, fatal eller ikke-dødelig lungeemboli
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling
Dødelighed af alle årsager
Fra indskrivning til 12 måneder efter antikoagulantbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pengbo Deng, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202400248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner