Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная антикоагулянтная терапия легочной тромбоэмболии

31 марта 2024 г. обновлено: Xiangya Hospital of Central South University

Персонализированная антикоагулянтная терапия легочной тромбоэмболии у определенных групп населения с пожилым возрастом, почечной недостаточностью или сопутствующими злокачественными новообразованиями

Целью этого проспективного наблюдательного исследования является изучение факторов, влияющих на эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии тромбоэмболии легочной артерии в особых группах населения с пожилым возрастом, почечной недостаточностью или сопутствующими злокачественными новообразованиями, а также создание прогностической модели для руководства клинической практикой. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Проанализировать факторы, влияющие на эффективность и безопасность антикоагулянтной терапии для конкретных групп населения с тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛ) в реальном мире (например, пожилых людей, лиц с нарушением функции почек и лиц со злокачественными опухолями).
Можем ли мы использовать модели машинного обучения для прогнозирования кровотечений и рецидивов ВТЭ в особых группах населения после антикоагулянтной терапии в реальном мире? Участники получат диагностические и лечебные мероприятия по поводу тромбоэмболии легочной артерии в соответствии с клиническими рекомендациями, включая антикоагулянтную терапию. Некоторым пациентам необходимо собрать образцы периферической крови во время включения в исследование и через 3 месяца после антикоагулянтной терапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

4700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pengbo Deng, MD
Номер телефона: +8613574888840
Электронная почта: yogurt1015@163.com

Места учебы

Китай
- Hunan
  - Changsha, Hunan, Китай, 410008
    - Рекрутинг
    - Xiangya Hospital
    - Контакт:
      
      Juan Jiang, MD
      
      Номер телефона: +8615388078713
      
      Электронная почта: juanjiang@csu.eud.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Особые группы пациентов с ПТЭ пожилого возраста, с почечной недостаточностью или сопутствующими злокачественными новообразованиями.

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 18 лет;
Взрослые пациенты с объективно диагностированной тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛ) (с сопутствующим тромбозом глубоких вен или без него);
Конкретные группы населения, соответствующие любому из следующих критериев: пациенты пожилого возраста (≥75 лет); пациенты с нарушением функции почек (клиренс креатинина, оцениваемый по формуле Кокрофта-Голта, CrCl < 60 мл/мин); пациенты с активными злокачественными новообразованиями (находящимся на лечении или с неизлеченными злокачественными новообразованиями);
Пациенты, которые не начали антикоагулянтную терапию до включения в исследование и которым планируется антикоагулянтное лечение после осмотра лечащим врачом;
Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.
Пациенты, которые понимают и соглашаются участвовать в этом исследовании, подписывают форму информированного согласия и соблюдают правила регулярных последующих посещений.

Критерий исключения:

Умеренная или тяжелая степень нарушения функции печени (класс В или С по Чайлд-Пью);
Склонность к спонтанным кровотечениям, например нарушения свертываемости крови или тромбоцитопения (PLT<20×10^9/л);
Противопоказания к антикоагулянтным препаратам, включая аллергию на антикоагулянты, клинически значимое активное кровотечение, значительный риск большого кровотечения из-за поражений или состояний, значительные нарушения функции свертывания крови, заболевания печени с клинически значимым риском кровотечения, тромбоцитопению и т. д. по определению лечащего врача. ;
Легочная эмболия высокого риска, требующая тромболизиса;
Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пожилые пациенты с тромбоэмболией легочной артерии
Больные тромбоэмболией легочной артерии с почечной недостаточностью
Пациенты с легочной тромбоэмболией и сопутствующими злокачественными новообразованиями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сильное кровотечение Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии	Смертельное кровотечение и/или Симптоматическое кровотечение в критической области или органе, такое как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, забрюшинное, внутрисуставное или перикардиальное или внутримышечное с компартмент-синдромом, и/или Кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина на 20 г/л (1,24 ммоль/л) или более или приводящее к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.	С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии
Клинически значимое необширное кровотечение Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии	Любой признак или симптом кровотечения (например, большее кровотечение, чем можно было бы ожидать при данных клинических обстоятельствах, включая кровотечение, обнаруженное только при визуализации), который не соответствует критериям определения большого кровотечения ISTH, но соответствует хотя бы одному из следующих критериев: : i требует медицинского вмешательства со стороны медицинского работника ii приводит к госпитализации или повышенному уровню медицинской помощи iii требует очного обследования (т. е. не только по телефону или электронной связи)	С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии
Рецидивирующая ВТЭ Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии	Рентгенологически подтвержденный рецидивирующий тромбоз глубоких вен, фатальная или несмертельная тромбоэмболия легочной артерии.	С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность от всех причин Временное ограничение: С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии	Смертность от всех причин	С момента включения в исследование до 12 месяцев после антикоагулянтной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

Главный следователь: Pengbo Deng, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

202400248

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .