- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06341231
Personlig antikoagulerande terapi för lungtromboembolism
Personlig antikoagulantiaterapi för pulmonell tromboembolism i specifika populationer med högre ålder, njurinsufficiens eller samexisterande malignitet
Målet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka de påverkande faktorerna för effektiviteten och säkerheten av antikoagulantbehandling för pulmonell tromboembolism i speciella populationer med högre ålder, njurinsufficiens eller samexisterande malignitet, och etablera en prediktiv modell för att vägleda klinisk praxis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Att analysera de påverkande faktorerna för effektiviteten och säkerheten av antikoagulantbehandling för specifika populationer med pulmonell tromboembolism (PTE) i den verkliga världen (såsom äldre, de med nedsatt njurfunktion och individer med maligna tumörer).
- Om vi kan använda maskininlärningsmodeller för att förutsäga blödningshändelser och återfall av VTE i speciella populationer efter antikoagulantbehandling i den verkliga världen? Deltagarna kommer att få diagnostiska och terapeutiska åtgärder för pulmonell tromboembolism i enlighet med kliniska riktlinjer, inklusive antikoagulantbehandling. Vissa patienter behöver ta perifera blodprover vid tidpunkten för inskrivning och 3 månader efter antikoagulantiabehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pengbo Deng, MD
- Telefonnummer: +8613574888840
- E-post: yogurt1015@163.com
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Rekrytering
- Xiangya Hospital
-
Kontakt:
- Juan Jiang, MD
- Telefonnummer: +8615388078713
- E-post: juanjiang@csu.eud.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal;
- Vuxna patienter med objektivt diagnostiserad pulmonell tromboemboli (PTE) (med eller utan samtidig djup ventrombos);
- Specifika populationer som uppfyller något av följande kriterier: äldre patienter (≥75 år gamla); patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance uppskattat med Cockcroft-Gault-formeln, CrCl < 60 ml/min); patienter med aktiva maligniteter (under behandling eller med oåterställda maligniteter);
- Patienter som inte har påbörjat antikoagulantiabehandling före inskrivningen och som planeras för antikoagulantbehandling efter utvärdering av den behandlande läkaren;
- Förväntad livslängd längre än 3 månader.
- Patienter som förstår och samtycker till att delta i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och följer regelbundna uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller C);
- Spontan blödningstendens, såsom koagulationsrubbningar eller trombocytopeni (PLT<20×10^9/L);
- Kontraindikationer mot antikoagulantia, inklusive allergi mot antikoagulantia, kliniskt signifikant aktiv blödning, signifikant risk för större blödningar på grund av lesioner eller tillstånd, signifikant onormal koagulationsfunktion, leversjukdom med kliniskt relevant blödningsrisk, trombocytopeni, etc., enligt bedömning av den behandlande läkaren ;
- Högrisk lungemboli som kräver trombolys;
- Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Äldre patienter med pulmonell tromboembolism
|
Pulmonell tromboembolism patienter med njurinsufficiens
|
Pulmonell tromboembolismpatienter med samexisterande malignitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
|
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Alla tecken eller symtom på blödning (t.ex. mer blödning än vad som kan förväntas under en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittas enbart genom bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av större blödning men som uppfyller minst ett av följande kriterier : i kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal ii leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå iii som föranleder en utvärdering ansikte mot ansikte (d.v.s. inte bara en telefon eller elektronisk kommunikation) |
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Återkommande VTE
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Radiologiskt bekräftad återkommande djup ventrombos, dödlig eller icke-dödlig lungemboli
|
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Dödlighet av alla orsaker
|
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pengbo Deng, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202400248
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell tromboembolism
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IndragenPulmonell atelektas | Svår långvarig astma | Måttlig långvarig astma | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAvslutadLungcancer | Lungcancer Metastaserande | Mediastinal tumör | Nodule Solitary Pulmonary | Bullös lungsjukdomTaiwan
-
Shenzhen Third People's HospitalAvslutadPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberkulomKina