Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig antikoagulerande terapi för lungtromboembolism

Personlig antikoagulantiaterapi för pulmonell tromboembolism i specifika populationer med högre ålder, njurinsufficiens eller samexisterande malignitet

Målet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka de påverkande faktorerna för effektiviteten och säkerheten av antikoagulantbehandling för pulmonell tromboembolism i speciella populationer med högre ålder, njurinsufficiens eller samexisterande malignitet, och etablera en prediktiv modell för att vägleda klinisk praxis. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Att analysera de påverkande faktorerna för effektiviteten och säkerheten av antikoagulantbehandling för specifika populationer med pulmonell tromboembolism (PTE) i den verkliga världen (såsom äldre, de med nedsatt njurfunktion och individer med maligna tumörer).
  • Om vi ​​kan använda maskininlärningsmodeller för att förutsäga blödningshändelser och återfall av VTE i speciella populationer efter antikoagulantbehandling i den verkliga världen? Deltagarna kommer att få diagnostiska och terapeutiska åtgärder för pulmonell tromboembolism i enlighet med kliniska riktlinjer, inklusive antikoagulantbehandling. Vissa patienter behöver ta perifera blodprover vid tidpunkten för inskrivning och 3 månader efter antikoagulantiabehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

4700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Rekrytering
        • Xiangya Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Särskilda populationer av PTE-patienter som är äldre, har njurinsufficiens eller har samtidiga maligniteter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år gammal;
  2. Vuxna patienter med objektivt diagnostiserad pulmonell tromboemboli (PTE) (med eller utan samtidig djup ventrombos);
  3. Specifika populationer som uppfyller något av följande kriterier: äldre patienter (≥75 år gamla); patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance uppskattat med Cockcroft-Gault-formeln, CrCl < 60 ml/min); patienter med aktiva maligniteter (under behandling eller med oåterställda maligniteter);
  4. Patienter som inte har påbörjat antikoagulantiabehandling före inskrivningen och som planeras för antikoagulantbehandling efter utvärdering av den behandlande läkaren;
  5. Förväntad livslängd längre än 3 månader.
  6. Patienter som förstår och samtycker till att delta i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och följer regelbundna uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Måttlig eller svår leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller C);
  2. Spontan blödningstendens, såsom koagulationsrubbningar eller trombocytopeni (PLT<20×10^9/L);
  3. Kontraindikationer mot antikoagulantia, inklusive allergi mot antikoagulantia, kliniskt signifikant aktiv blödning, signifikant risk för större blödningar på grund av lesioner eller tillstånd, signifikant onormal koagulationsfunktion, leversjukdom med kliniskt relevant blödningsrisk, trombocytopeni, etc., enligt bedömning av den behandlande läkaren ;
  4. Högrisk lungemboli som kräver trombolys;
  5. Patienter som för närvarande deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre patienter med pulmonell tromboembolism
Pulmonell tromboembolism patienter med njurinsufficiens
Pulmonell tromboembolismpatienter med samexisterande malignitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
  1. Dödlig blödning och/eller
  2. Symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller
  3. Blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån på 20 g L-1 (1,24 mmol L-1) eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
Kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling

Alla tecken eller symtom på blödning (t.ex. mer blödning än vad som kan förväntas under en klinisk omständighet, inklusive blödning som hittas enbart genom bildbehandling) som inte uppfyller kriterierna för ISTH-definitionen av större blödning men som uppfyller minst ett av följande kriterier :

i kräver medicinsk ingripande av en sjukvårdspersonal ii leder till sjukhusvistelse eller ökad vårdnivå iii som föranleder en utvärdering ansikte mot ansikte (d.v.s. inte bara en telefon eller elektronisk kommunikation)

Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
Återkommande VTE
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
Radiologiskt bekräftad återkommande djup ventrombos, dödlig eller icke-dödlig lungemboli
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling
Dödlighet av alla orsaker
Från inskrivning till 12 månader efter antikoagulantiabehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pengbo Deng, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell tromboembolism

3
Prenumerera