Definition af et multiparametrisk prognostisk og prædiktivt system til klassificering af NET G3-patienter (TAPIOCA)
Definition af et multiparametrisk prognostisk og prædiktivt system til klassificering af NET G3-patienter: en observationel, prospektiv analyse af sammenhængen mellem funktionel billeddannelse og klinisk resultat (TAPIOCA)
2017 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) introducerede en ny kategori af højkvalitets, veldifferentierede neuroendokrine neoplasmer (NEN'er), der kalder neuroendokrine tumorer (NET'er) G3 i pancreas NEN'er klassificering og derefter i 2019 for alle gastro-endokrine tumorer. pancreas (GEP)-kanal NEN'er.
Den nye klassifikation gjorde det muligt at adskille NET'er G3 fra højkvalitets, dårligt differentierede NEN'er, der kaldes neuroendokrine karcinomer (NEC'er).
Men i klinisk praksis observerede vi, at der opstår flere kliniske, patologiske og radiologiske forskelle blandt NET G3-patienter, hvilket tyder på, at en multiparametrisk definition af NET G3 er nødvendig.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Højgradige neuroendokrine neoplasmer (NEN'er) repræsenterer den dårligste prognosekategori inden for NEN'er. I løbet af årene førte de prognostiske forskelle mellem undergrupperne til at identificere mindst to underkategorier af højkvalitets NEN'er ifølge de to undertypers morfologiske træk.
Faktisk introducerede 2017 Verdenssundhedsorganisationen (WHO) en ny kategori af højkvalitets, veldifferentierede NEN'er, der kaldte neuroendokrine tumorer (NET'er) G3 for pancreas NEN'er og derefter, i 2019, for alle gastro-entero-pancreas (GEP) ) kanal-NEN'er, hvilket gør det muligt at adskille NET G3 fra de andre højkvalitets, dårligt differentierede, NEN'er, såkaldte neuroendokrine karcinomer (NEC'er).
Men siden den nye kategori er blevet introduceret, syntes NET G3-kategorien at være mere heterogen end antaget. Faktisk syntes kliniske, patologiske og radiologiske træk at identificere forskellige prognostiske underkategorier af NET G3. Vi udførte for nylig en retrospektiv analyse på en lille pulje af 48 NET G3-patienter, der korrelerede de kliniske resultater med disse forskellige funktioner. Resultaterne af vores undersøgelse syntes at foreslå prognostiske og prædiktive faktorer, der fortjener at blive udforsket prospektivt for bedre at forstå denne patologi, og som måske er en del af NET G3 multiparametrisk klassifikationssystem. Baseret på resultaterne af vores retrospektive analyse understregede vi vigtigheden af en systematisk og veldesignet indsamling af data af høj kvalitet for at forbedre vores viden om dette emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzon
- E-mail: cristina.mazzon@ieo.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: +390257489258
- E-mail: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Ledende efterforsker:
- Francesca Spada, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrin tumor G3 udført eller gennemgået af en NEN-dedikeret patolog. I tilfælde af "late-NET G3" (se Patienter og Metoder), vil en NEN-dedikeret patolog også udføre en patologisk gennemgang af den tidligere NET G1/2, medmindre en NEN-dedikeret patolog allerede har foretaget og bortset fra diagnoser udført. i et NEN-henvisningscenter.
- Alder > 18 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Tilgængeligt tumorvæv (formalinfikseret paraffinindlejret, FFPE) (helst inden for 6 måneder). Hvis tumoren, der er indeholdt i FFPE-vævsblok, ikke kan tilvejebringes i alt, skal der gives snit fra denne blok, som er friskskåret. Der skal helst være 25 objektglas (minimum 15 objektglas). Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt, bør patienterne være villige til at gennemgå en ny biopsi.
- late-NET G3-patienter, der vil komme til vores institut i det øjeblik, hvor NET G3-diagnosen stilles, vil kun blive tilmeldt, hvis de udførte 68 Gallium-DOTATOC positronemissionstomografi (PET)/CT og 18 fluorodeoxyglucose (FDG)-PET/CT for den tidligere NET G1/2. Den tidligere funktionelle billeddannelse udført i NET G1/2-historien skal være tilgængelig til gennemgang af vores specialist i nuklearmedicin.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af veldifferentieret NET G1/2 eller dårligt differentieret NEC
- Diagnose af blandede neuroendokrine ikke-neuroendokrine neoplasmer (MiNEN'er), hvor en NET G3 som neuroendokrin komponent
- Cytologisk diagnose af NET G3 eller manglende tilgængelighed af tumorvæv til patologisk analyse
- Samtidig neoplastisk sygdom (f. fremskreden bryst- eller prostatacancer i hormonbehandling, hæmatologiske sygdomme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
NET G3 patienter
Histologisk diagnose af veldifferentieret neuroendokrin tumor G3 udført eller gennemgået af en NEN-dedikeret patolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokemiske karakteristika analyse
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af morfologien Analyse af proliferationsindeks Ki-67 Analyse af Ki-67-ekspression (som hotspot eller et diffust udtryk på prøven) Analyse af Synaptophysin og chromogranin-ekspression
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemgang af den funktionelle billeddannelse
Tidsramme: 3 år
|
Analyse af homogenitet eller inhomogenitet af radiosporerfordeling Analyse af overensstemmelse/diskordans mellem funktionel billeddannelse.
For "late-NET G3" vil specialisten i nuklearmedicin gennemgå både funktionel billeddannelse (før og efter NET G3-diagnose)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo di Oncologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IEO 1519
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuroendokrin neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet