Definisjon av et multiparametrisk prognostisk og prediktivt system for klassifisering av NET G3-pasienter (TAPIOCA)
Definisjon av et multiparametrisk prognostisk og prediktivt system for klassifisering av NET G3-pasienter: en observasjonell, prospektiv analyse av korrelasjonen mellom funksjonell avbildning og klinisk utfall (TAPIOCA)
Verdens helseorganisasjon (WHO) for 2017 introduserte en ny kategori av høyverdige, godt differensierte nevroendokrine neoplasmer (NENs) som kalte nevroendokrine svulster (NETs) G3 i bukspyttkjertelens NEN-klassifisering og, i 2019, for alle gastroendokrine svulster (NET) NEN i bukspyttkjertelen (GEP).
Den nye klassifiseringen gjorde det mulig å skille NETs G3 fra høyverdige, dårlig differensierte NEN-er som kalles nevroendokrine karsinomer (NEC).
I klinisk praksis observerte vi imidlertid at flere kliniske, patologiske og radiologiske forskjeller oppstår blant NET G3-pasienter, noe som tyder på at en multiparametrisk definisjon av NET G3 er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Høygradige nevroendokrine neoplasmer (NEN) representerer den dårligste prognosekategorien innen NEN. I løpet av årene førte de prognostiske forskjellene mellom undergruppene til å identifisere minst to underkategorier av høygradige NEN-er, i henhold til de morfologiske egenskapene til de to undertypene.
Faktisk introduserte 2017 Verdens helseorganisasjon (WHO) en ny kategori av høyverdige, godt differensierte NEN-er som kalte nevroendokrine svulster (NETs) G3 for pankreas-NEN og, deretter, i 2019, for alle gastro-entero-pankreatiske (GEP) ) kanal-NEN-er, som gjør det mulig å skille NET G3 fra andre høygradige, dårlig differensierte NEN-er, såkalte nevroendokrine karsinomer (NEC).
Siden den nye kategorien har blitt introdusert, syntes imidlertid NET G3-kategorien å være mer heterogen enn antatt. Faktisk så kliniske, patologiske og radiologiske trekk ut til å identifisere forskjellige prognostiske underkategorier av NET G3. Vi utførte nylig en retrospektiv analyse på et lite utvalg av 48 NET G3-pasienter, og korrelerte de kliniske resultatene med disse forskjellige funksjonene. Resultatene av vår studie så ut til å antyde prognostiske og prediktive faktorer som fortjener å bli prospektivt utforsket for bedre å forstå denne patologien og som kan være en del av NET G3 multiparametrisk klassifiseringssystem. Basert på resultatene av vår retrospektive analyse, understreket vi viktigheten av en systematisk og godt utformet innsamling av høykvalitetsdata for å forbedre kunnskapen vår om dette emnet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Mazzon
- E-post: cristina.mazzon@ieo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Spada, MD
- Telefonnummer: +390257489258
- E-post: divisione.gastrointestinale@ieo.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- European Institute of Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Spada, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av godt differensiert nevroendokrin tumor G3 utført eller gjennomgått av en NEN-dedikert patolog. I tilfelle "late-NET G3" (se Pasienter og metoder), vil en NEN-dedikert patolog også utføre en patologisk gjennomgang av den tidligere NET G1/2, med mindre en NEN-dedikert patolog allerede har gjort og bortsett fra utførte diagnoser i et NEN-henvisningssenter.
- Alder > 18 år
- Signert skriftlig informert samtykke
- Tilgjengelig tumorvev (formalinfiksert parafininnstøpt, FFPE) (fortrinnsvis innen 6 måneder). Hvis svulsten i FFPE-vevsblokken ikke kan gis totalt, bør snitt fra denne blokken gis som er nykuttet. Det bør fortrinnsvis leveres 25 objektglass (minimum 15 objektglass). Hvis tumorvev ikke er tilgjengelig, bør pasienter være villige til å gjennomgå en ny biopsi.
- sent-NET G3-pasienter som vil komme til vårt institutt i øyeblikket av NET G3-diagnose vil bli registrert bare hvis de utførte 68 Gallium-DOTATOC positronemisjonstomografi (PET)/CT og 18 fluorodeoksyglukose (FDG)-PET/CT for forrige NET G1/2. Den tidligere funksjonelle avbildningen utført i løpet av NET G1/2-historien skal være tilgjengelig for gjennomgang av vår spesialist i nukleærmedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av godt differensiert NET G1/2 eller dårlig differensiert NEC
- Diagnose av blandede nevroendokrine ikke-nevroendokrine neoplasmer (MiNENs) der en NET G3 som nevroendokrin komponent
- Cytologisk diagnose av NET G3 eller ikke tilgjengelighet av tumorvev for patologisk analyse
- Samtidig neoplastisk sykdom (f.eks. avansert bryst- eller prostatakreft i hormonbehandling, hematologiske sykdommer)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
NET G3 pasienter
Histologisk diagnose av godt differensiert nevroendokrin tumor G3 utført eller gjennomgått av en NEN-dedikert patolog.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunhistokjemiske egenskaper analyse
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av morfologien Analyse av spredningsindeks Ki-67 Analyse av Ki-67 uttrykk (som hotspot eller et diffust uttrykk på prøven) Analyse av Synaptophysin og kromogranin uttrykk
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomgang av funksjonell avbildning
Tidsramme: 3 år
|
Analyse av homogenitet eller inhomogenitet av radiosporingsfordeling Analyse av samsvar/diskordans mellom funksjonell avbildning.
For "late-NET G3" vil spesialisten i nukleærmedisin gjennomgå både funksjonell avbildning (før og etter NET G3-diagnose)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Spada, MD, Istituto Europeo Di Oncologia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 1519
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrin neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael