- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06365112
Endoskopisk acetabulum kirurgi
Acetabulums endoskopiske kirurgiske teknik: En minimalt invasiv operationsteknik til ekstraperitoneal fiksering af acetabulumfrakturer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk assisteret acetabulær frakturbehandling
Indledning Acetabulære frakturer er ualmindelige traumer i den finske befolkning (1). Traumemekanismen er sædvanligvis hos ældre befolkningsgrupper fald i samme niveau og i yngre befolkning højenergitrauma såsom motorkøretøjsulykker og fald fra højder (1). Acetabulære frakturer er klassificeret efter Letournel-klassifikationen, hvor frakturerne er opdelt i tre hovedporte: posterior søjle, begge søjler og anterior søjle (2).
Disse frakturer er yderligere opdelt i posterior søjle, bagvæg og bagvæg plus posterior søjlebrud. Disse kun posteriore frakturer opereres normalt gennem posterior tilgang. Begge søjlebrud er yderligere opdelt i seks forskellige typer: tværgående, tværgående plus bagvæg, begge søjle, T-formet (posterior søjle og forreste halvtværgående), anterior søjle plus posterior hemitransvers; forvæg plus bagerste halvtværgående. Anterior tilgang bruges normalt til disse frakturer nogle gange kombineret med posterior tilgang. Den tredje frakturtype er ligeledes opdelt i forsøjle, forvæg og forvæg plus forsøjlebrud, som normalt opereres med anterior tilgang. (2)
Operativ behandling er den gyldne standard ved fortrængte højenergi acetabulumfrakturer, og teknikken har traditionelt været åben reduktion og intern fiksering (ORIF). Approach, som er blevet brugt til at operere den forreste del af acetabulumfrakturer, er blevet modificeret Stoppa, hvor acetabulum eksponeres gennem lav midtlinjesnit i ekstraperitoneal region (3).
Problemet med denne tilgang er visualiseringen af den højeste andel af bækkenkanten og normalt brud på det højeste punkt, på grund af de anatomiske årsager, peritoneum og arteria og vena femoralis går i nærheden og forhindrer nogle gange at gøre tilnærmelse, reduktion og plettering af bruddet sikkert. Nogle patienter har også postoperative problemer med snittet, de har smerter i den forreste del af bækkenet. Også dissektion og nogle gange løsrivelse af rectus abdominis-musklerne kan forårsage alvorlige problemer efter operationen.
På grund af problemerne med tilgangen har vi udviklet en ny teknik, hvor vi synliggør med endoskopisk teknik. Ekstraperitoneal endoskopi bruges i dag almindeligvis i brokreparationskirurgien (TEP). Den acetabulære frakturoperation udføres i samme område som brokoperationen, så selve tilgangen er ikke en ny metode, men ideen om, at fraktur kan behandles udelukkende gennem endoskopi er.
Der er få offentliggjorte caserapporter, der ligner vores metode. En af dem er fra Kina, og teknikken var, at de lavede endoskopiske metoder og behandlede bruddet med en 3D-printet model af patientens bækken og derefter bøjede pladen, der passede til patientens bækken (4). Rapporten er ret sparsom, og den mangler helt og holdent langsigtede resultater.
Den anden case-rapport er fra Tyskland og ligner ellers vores teknik, men de brugte yderligere ilioinguinal lateral tilgang for at reducere bruddet og indføre pladen. De anfører, at denne metode vil være en standardprocedure i fremtidig traumehåndtering (5).
Grunden til denne undersøgelse er således at udvikle en ny metode til at operere anterior acetabulære frakturer endoskopisk i kadavere og teste det i prospektivt stof hos patienter.
Undersøgelsens mål
- Udvikle en sikker endoskopisk kirurgisk metode til behandling af anterior acetabulære frakturer
- Test metoden i patienter prospektivt
- For at finde ud af, om denne nye metode sparer operationsstuetid, blodtab, postoperativ patienttilfredshed og VAS
Materialer og metoder Den første del af undersøgelsen omfatter udvikling af endoskopisk assisteret acetabulær operation i Tampere kirurgiske uddannelsescenter. Operationsmetoden vil blive offentliggjort.
Anden del af undersøgelsen er udført på Tampere Universitetshospitals ortopædi- og traumatologisk afdeling. Den består af tre (3) patienter opereret med denne nye metode. I denne del af undersøgelsen vil patienterne ikke blive randomiseret, men vi inkluderer alle på hinanden følgende kvalificerede patienter. Der vil være mindst én publikation om denne studiedel.
Den tredje del af undersøgelsen er udført i randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign, hvor den anden gruppe vil blive opereret med den nye endoskopisk assisterede metode og den anden gruppe med den i dag standard modificerede Stoppa tilgang. Denne undersøgelse består af ti (10) patienter. Der vil være mindst én publikation om denne studiedel.
Inklusionskriterier er: alder over 18 og anterior acetabulær fraktur, som kan behandles med endoskopisk metode. Eksklusionskriterier er: alder under 18 og tidligere operation i nedre del af maven
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piia Suomalainen
- Telefonnummer: +3583311611
- E-mail: piia.suomalainen@pirha.fi
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Rekruttering
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Piia Suomalainen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Acetabulum fraktur
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Tidligere operation i nedre mave
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk assisteret acetabulum frakturbehandling
|
Endoskopi
|
|
Aktiv komparator: Åben reduktion
|
Endoskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Antal patienter med større komplikationer
Tidsramme: På tre måneder
|
På tre måneder
|
|
Antal patienter med mindre komplikationer
Tidsramme: På tre måneder
|
På tre måneder
|
|
Patienttilfredshed ved hjælp af EQ5D
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .