- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06365112
내시경 비구 수술
비구의 내시경적 수술 기법: 비구 골절의 복강외 고정을 위한 최소 침습적 수술 기법
연구 개요
상세 설명
내시경 보조 비구 골절 치료
서론 비구 골절은 핀란드 인구에서 흔하지 않은 외상입니다(1). 일반적으로 노인 인구의 외상 기전은 동일한 수준의 낙상이고, 젊은 인구의 경우 자동차 사고 및 높은 곳에서의 낙상과 같은 고에너지 외상입니다(1). 비구 골절은 Letournel 분류에 따라 분류되며 골절은 후방 기둥, 양쪽 기둥 및 전방 기둥의 세 가지 주요 범주로 구분됩니다(2).
이러한 골절은 후주, 후벽 및 후벽과 후주 골절로 더 나뉩니다. 이러한 후방 골절은 일반적으로 후방 접근법을 통해 수술됩니다. 두 기둥 골절은 모두 6가지 다른 유형으로 더 나뉩니다: 가로, 가로 + 후벽, 두 기둥, T자형(후방 기둥 및 전방 반횡횡), 전방 기둥 + 후방 반횡단; 전벽과 후반횡횡. 이러한 골절에는 일반적으로 전방 접근법이 사용되며 때로는 후방 접근법과 결합되기도 합니다. 세 번째 골절 유형도 마찬가지로 전주, 전벽, 전벽 및 전주 골절로 구분되며 일반적으로 전방 접근법을 사용하여 수술합니다. (2)
수술적 치료는 전위된 고에너지 비구 골절의 황금 표준이며 기술은 전통적으로 개방형 정복 및 내부 고정(ORIF)이었습니다. 비구 골절의 전방 부분을 수술하는 데 사용되었던 접근법은 복강외 부위의 낮은 정중선 절개를 통해 비구가 노출되는 Stoppa를 수정했습니다(3).
이 접근법의 문제점은 골반 가장자리의 가장 높은 비율을 시각화하고 일반적으로 가장 높은 지점을 골절시키는 것입니다. 해부학적 이유로 복막과 동맥 및 대퇴 대퇴골이 근처에 접근하여 골절의 정복 및 도금을 방해하는 경우도 있습니다. 안전하게. 일부 환자는 수술 후 절개 부위에 문제가 있거나 골반 앞쪽 부분에 통증이 있습니다. 또한 복직근의 박리 및 박리로 인해 수술 후 심각한 문제가 발생할 수 있습니다.
접근 방식의 문제점으로 인해 우리는 내시경 기술로 가시성을 확보하는 새로운 기술을 개발했습니다. 복막외내시경은 요즘 탈장복구수술(TEP)에 흔히 사용됩니다. 비구 골절 수술은 탈장 수술과 같은 부위에 시행되기 때문에 접근 방식 자체가 새로운 방법은 아니지만 내시경을 통해서만 골절을 치료할 수 있다는 생각은 옳다.
우리의 방법과 유사한 출판된 사례 보고서는 거의 없습니다. 그 중 하나는 중국에서 왔으며 기술은 내시경 접근 방식을 취하고 환자 골반의 3D 프린팅 모델로 골절을 치료한 다음 환자 골반에 맞게 플레이트를 구부리는 것이었습니다(4). 보고서는 매우 드물고 장기적인 결과가 전혀 부족합니다.
다른 증례 보고는 독일에서 왔으며 다른 점에서는 우리의 기술과 유사하지만 골절을 줄이고 판을 삽입하기 위해 추가적인 장골 서혜부 측면 접근 방식을 사용했습니다. 그들은 이 방법이 미래의 외상 관리에서 표준 절차가 될 것이라고 말합니다(5).
본 연구의 목적은 시체에서 내시경적으로 전방 비구 골절을 수술하고 환자의 전향적 물질에서 이를 테스트하는 새로운 방법을 개발하는 것입니다.
연구의 목적
- 전방비구 골절 치료를 위한 안전한 내시경 수술법 개발
- 환자를 대상으로 전향적으로 방법을 테스트합니다.
- 이 새로운 방법이 수술 시간, 혈액 손실, 수술 후 환자 만족도 및 VAS를 절약하는지 알아보기 위해
재료 및 방법 연구의 첫 번째 부분에는 Tampere 수술 교육 센터에서 내시경 보조 비구 수술 개발이 포함됩니다. 수술방법이 공개됩니다.
연구의 두 번째 부분은 탐페레 대학 병원 정형외과 및 외상 병동에서 이루어졌습니다. 이는 이 새로운 방법으로 수술을 받은 3명의 환자로 구성됩니다. 연구의 이 부분에서는 환자를 무작위로 배정하지 않지만 모든 연속 적격 환자를 포함합니다. 이 연구 부분에 관한 출판물이 최소한 하나 이상 있을 것입니다.
연구의 세 번째 부분은 다른 그룹은 새로운 내시경 보조 방법으로, 다른 그룹은 현재 표준으로 수정된 Stoppa 접근법을 사용하는 무작위 대조 연구 설계로 수행됩니다. 본 연구는 10명의 환자로 구성됩니다. 이 연구 부분에 관한 출판물이 최소한 하나 이상 있을 것입니다.
포함 기준은 18세 이상, 비구 전방 골절이며 내시경 방법으로 치료할 수 있습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 18세 미만 및 이전 하복부 수술 경험
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Piia Suomalainen
- 전화번호: +3583311611
- 이메일: piia.suomalainen@pirha.fi
연구 장소
-
-
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Tampere, 핀란드, 33521
- 모병
- Tampere University Hospital
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연락하다:
- Piia Suomalainen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비구 골절
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전 하복부 수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 보조 비구 골절 치료
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내시경검사
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활성 비교기: 오픈리덕션
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내시경검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운영시간
기간: 수술 중
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수술 중
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주요 합병증 환자 수
기간: 3개월에
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3개월에
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경미한 합병증이 발생한 환자 수
기간: 3개월에
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3개월에
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EQ5D를 사용한 환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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