- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06365112
Chirurgie endoscopique du cotyle
La technique chirurgicale endoscopique de l'acétabulum : une technique opératoire mini-invasive pour la fixation extrapéritonéale des fractures de l'acétabulum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Traitement des fractures acétabulaires assisté par endoscopie
Introduction Les fractures acétabulaires sont des traumatismes rares dans la population finlandaise (1). Le mécanisme de traumatisme généralement chez la population âgée est une chute du même niveau et chez la population plus jeune, un traumatisme à haute énergie tel que les accidents de la route et les chutes de hauteur (1). Les fractures acétabulaires sont classées selon la classification de Letournel dans laquelle les fractures sont divisées en trois catégories principales : la colonne postérieure, les deux colonnes et la colonne antérieure (2).
Ces fractures sont divisées en fractures de la colonne postérieure, de la paroi postérieure et de la paroi postérieure plus la colonne postérieure. Ces fractures uniquement postérieures sont généralement opérées par voie postérieure. Les deux fractures de la colonne sont divisées en six types différents : transversale, transversale et paroi postérieure, les deux colonnes, en forme de T (colonne postérieure et hémitransverse antérieure), colonne antérieure et hémitransverse postérieure ; paroi antérieure et hémitransverse postérieure. L'approche antérieure est généralement utilisée pour ces fractures, parfois associée à une approche postérieure. Le troisième type de fracture est également divisé en fractures de la colonne antérieure, de la paroi antérieure et de la paroi antérieure plus la colonne antérieure, qui sont généralement opérées par voie antérieure. (2)
Le traitement opératoire est la référence en matière de fractures déplacées du cotyle à haute énergie et la technique est traditionnellement la réduction ouverte et la fixation interne (ORIF). L'approche, qui a été utilisée pour opérer la partie antérieure des fractures du cotyle, a été modifiée en Stoppa dans laquelle le cotyle est exposé par une incision médiane basse dans la région extrapéritonéale (3).
Le problème avec cette approche est la visualisation de la plus grande proportion du bord pelvien et généralement du point le plus élevé des fractures, pour des raisons anatomiques, le péritoine et l'artère et la veine fémorale se rapprochent et empêchent parfois de réaliser l'approche, la réduction et le placage de la fracture. sans encombre. Certains patients ont également des problèmes postopératoires au niveau de l'incision, ils ont des douleurs dans la partie antérieure du bassin. De plus, la dissection et parfois le détachement des muscles droits de l'abdomen peuvent entraîner de graves problèmes postopératoires.
En raison des problèmes liés à l'approche, nous avons développé une nouvelle technique dans laquelle nous effectuons la visibilité avec une technique endoscopique. L'endoscopie extrapéritonéale est aujourd'hui couramment utilisée dans la chirurgie de réparation des hernies (TEP). La chirurgie de la fracture acétabulaire est effectuée dans la même zone que la chirurgie de la hernie, donc l'approche en elle-même n'est pas une méthode nouvelle, mais l'idée selon laquelle la fracture peut être traitée uniquement par endoscopie l'est.
Il existe peu de rapports de cas publiés similaires à notre méthode. L'un d'entre eux vient de Chine et la technique consistait à effectuer des approches endoscopiques et à traiter la fracture avec un modèle imprimé en 3D du bassin du patient, puis à plier la plaque pour qu'elle corresponde au bassin du patient (4). Le rapport est assez limité et manque totalement de résultats à long terme.
L'autre cas rapporté vient d'Allemagne et est par ailleurs similaire à notre technique, mais ils ont utilisé une approche latérale ilio-inguinale supplémentaire pour réduire la fracture et introduire la plaque. Ils affirment que cette méthode sera une procédure standard dans la future gestion des traumatismes (5).
Le but de cette étude est donc de développer une nouvelle méthode pour opérer les fractures acétabulaires antérieures par voie endoscopique sur des cadavres et de la tester de manière prospective chez des patients.
Objectifs de l'étude
- Développer une méthode chirurgicale endoscopique sûre pour traiter les fractures acétabulaires antérieures
- Tester la méthode chez des patients de manière prospective
- Pour savoir si cette nouvelle méthode permet d'économiser du temps en salle d'opération, des pertes de sang, la satisfaction postopératoire des patients et l'EVA.
Matériels et méthodes La première partie de l'étude comprend le développement d'opérations acétabulaires assistées par endoscopie au centre d'enseignement chirurgical de Tampere. La méthode chirurgicale sera publiée.
La deuxième partie de l'étude se déroule dans le service d'orthopédie et de traumatologie de l'hôpital universitaire de Tampere. Il s'agit de trois (3) patients opérés avec cette nouvelle méthode. Dans cette partie de l'étude, les patients ne seront pas randomisés, mais nous incluons tous les patients éligibles consécutifs. Il y aura au moins une publication sur cette partie d'étude.
La troisième partie de l'étude est réalisée dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée dans laquelle l'autre groupe sera opéré avec la nouvelle méthode assistée par endoscopie et l'autre groupe avec l'approche Stoppa modifiée standard actuelle. Cette étude comprend dix (10) patients. Il y aura au moins une publication sur cette partie d'étude.
Les critères d'inclusion sont : l'âge supérieur à 18 ans et une fracture acétabulaire antérieure, qui peut être traitée par méthode endoscopique. Les critères d'exclusion sont : âge inférieur à 18 ans et opération antérieure du bas-ventre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Piia Suomalainen
- Numéro de téléphone: +3583311611
- E-mail: piia.suomalainen@pirha.fi
Lieux d'étude
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Recrutement
- Tampere University Hospital
-
Contact:
- Piia Suomalainen
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fracture du cotyle
Critère d'exclusion:
- <18ans
- Opération antérieure du bas-ventre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement des fractures du cotyle assisté par endoscopie
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Endoscopie
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Comparateur actif: Réduction ouverte
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Endoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Moment de l'opération
Délai: Peropératoire
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Peropératoire
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Nombre de patients présentant des complications majeures
Délai: A trois mois
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A trois mois
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Nombre de patients présentant des complications mineures
Délai: A trois mois
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A trois mois
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Satisfaction des patients grâce à EQ5D
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21154
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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