- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06365112
Endoskopische Acetabulum-Chirurgie
Die endoskopische Operationstechnik des Acetabulums: Eine minimalinvasive Operationstechnik zur extraperitonealen Fixation von Acetabulumfrakturen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Endoskopisch unterstützte Behandlung von Azetabulumfrakturen
Einleitung Acetabulumfrakturen sind in der finnischen Bevölkerung ein seltenes Trauma (1). Der Traumamechanismus ist in der Regel bei älteren Menschen ein Sturz in gleicher Höhe und bei jüngeren Menschen ein hochenergetisches Trauma wie Autounfälle und Stürze aus großer Höhe (1). Acetabulumfrakturen werden nach der Letournel-Klassifikation klassifiziert, bei der die Frakturen in drei Hauptkategorien unterteilt werden: hintere Säule, beide Säulen und vordere Säule (2).
Diese Frakturen werden weiter unterteilt in Frakturen der hinteren Säule, der hinteren Wand und der hinteren Wand sowie der hinteren Säule. Diese rein posterioren Frakturen werden in der Regel über einen posterioren Zugang operiert. Beide Säulenfrakturen werden weiter in sechs verschiedene Typen unterteilt: transversal, transversal plus hintere Wand, beide Säulenfrakturen, T-förmig (hintere Säule und vordere Hemitransversalfraktur), vordere Säule plus hintere Hemitransversalfraktur; vordere Wand plus hintere Hemitransverse. Bei diesen Frakturen wird in der Regel ein anteriorer Zugang verwendet, manchmal in Kombination mit einem posterioren Zugang. Der dritte Frakturtyp wird ebenfalls in Frakturen der vorderen Säule, der vorderen Wand und der vorderen Wand plus vordere Säule unterteilt, die üblicherweise über einen anterioren Zugang operiert werden. (2)
Die operative Behandlung ist der goldene Standard bei verschobenen Hochenergie-Acetabulumfrakturen und die Technik besteht traditionell aus offener Reposition und interner Fixation (ORIF). Der Ansatz, der zur Operation des vorderen Teils von Azetabulumfrakturen verwendet wurde, wurde durch Stoppa modifiziert, bei dem das Acetabulum durch einen tiefen Mittellinienschnitt im extraperitonealen Bereich freigelegt wird (3).
Das Problem bei diesem Ansatz ist die Visualisierung des höchsten Anteils des Beckenrandes und normalerweise des höchsten Punktes der Frakturen. Aus anatomischen Gründen liegen das Peritoneum und die Arteria und Vena femoralis in der Nähe und verhindern manchmal den Zugang, die Reposition und die Verplattung der Fraktur sicher. Einige Patienten haben auch postoperative Probleme mit der Inzision, sie haben Schmerzen im vorderen Teil des Beckens. Auch die Dissektion und manchmal Ablösung des Musculus rectus abdominis kann postoperativ zu ernsthaften Problemen führen.
Aufgrund der Probleme mit dem Zugang haben wir eine neuartige Technik entwickelt, bei der wir die Sichtbarkeit mit endoskopischer Technik herstellen. Die extraperitoneale Endoskopie wird heutzutage häufig in der Hernienreparaturchirurgie (TEP) eingesetzt. Die Operation der Hüftgelenksfraktur wird im gleichen Bereich wie die Hernienoperation durchgeführt, daher ist der Ansatz selbst keine neue Methode, wohl aber die Idee, dass Frakturen ausschließlich durch Endoskopie behandelt werden können.
Es gibt nur wenige veröffentlichte Fallberichte, die unserer Methode ähneln. Eine davon stammt aus China und die Technik bestand darin, endoskopische Ansätze zu machen und die Fraktur mit einem 3D-gedruckten Modell des Beckens des Patienten zu behandeln und dann die Platte passend zum Becken des Patienten zu biegen (4). Der Bericht ist ziemlich dürftig und es fehlen ihm überhaupt langfristige Ergebnisse.
Der andere Fallbericht stammt aus Deutschland und ähnelt ansonsten unserer Technik, sie verwendeten jedoch einen zusätzlichen ilioinguinalen lateralen Zugang, um die Fraktur zu repositionieren und die Platte einzuführen. Sie geben an, dass diese Methode ein Standardverfahren in der zukünftigen Traumabehandlung sein wird (5).
Der Grund für diese Studie besteht darin, eine neuartige Methode zur endoskopischen Operation von Frakturen des vorderen Acetabulums an Leichen zu entwickeln und diese in prospektiven Fällen an Patienten zu testen.
Ziele der Studie
- Entwickeln Sie eine sichere endoskopische chirurgische Methode zur Behandlung von Frakturen des vorderen Acetabulums
- Testen Sie die Methode prospektiv an Patienten
- Um herauszufinden, ob diese neuartige Methode Operationszeit, Blutverlust, postoperative Patientenzufriedenheit und VAS spart
Materialien und Methoden Der erste Teil der Studie umfasst die Entwicklung endoskopisch unterstützter Hüftpfannenoperationen im chirurgischen Ausbildungszentrum Tampere. Die Operationsmethode wird veröffentlicht.
Der zweite Teil der Studie wird auf der orthopädischen und traumatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Tampere durchgeführt. Es handelt sich um drei (3) Patienten, die mit dieser neuen Methode operiert wurden. In diesem Teil der Studie werden die Patienten nicht randomisiert, sondern wir schließen alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten ein. Zu diesem Studienteil wird es mindestens eine Publikation geben.
Der dritte Teil der Studie erfolgt im randomisierten, kontrollierten Studiendesign, bei dem die andere Gruppe mit der neuen endoskopisch unterstützten Methode und die andere Gruppe mit dem heutzutage standardmäßigen modifizierten Stoppa-Ansatz operiert wird. Diese Studie umfasst zehn (10) Patienten. Zu diesem Studienteil wird es mindestens eine Publikation geben.
Einschlusskriterien sind: Alter über 18 Jahre und vorderer Azetabulumbruch, der endoskopisch behandelt werden kann. Ausschlusskriterien sind: Alter unter 18 Jahren und vorherige Unterbauchoperation
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Piia Suomalainen
- Telefonnummer: +3583311611
- E-Mail: piia.suomalainen@pirha.fi
Studienorte
-
-
-
Tampere, Finnland, 33521
- Rekrutierung
- Tampere University Hospital
-
Kontakt:
- Piia Suomalainen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Acetabulumfraktur
Ausschlusskriterien:
- <18Jahre
- Vorherige Unterleibsoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Endoskopisch unterstützte Behandlung von Azetabulumfrakturen
|
Endoskopie
|
Aktiver Komparator: Offene Reduktion
|
Endoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Intraoperativ
|
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Mit drei Monaten
|
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
|
Mit drei Monaten
|
Patientenzufriedenheit mit EQ5D
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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