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Endoskopische Acetabulum-Chirurgie

19. April 2024 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Die endoskopische Operationstechnik des Acetabulums: Eine minimalinvasive Operationstechnik zur extraperitonealen Fixation von Acetabulumfrakturen

Versuchen Sie, eine endoskopische Operationstechnik zur Behandlung von Azetabulumfrakturen zu entwickeln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endoskopisch unterstützte Behandlung von Azetabulumfrakturen

Einleitung Acetabulumfrakturen sind in der finnischen Bevölkerung ein seltenes Trauma (1). Der Traumamechanismus ist in der Regel bei älteren Menschen ein Sturz in gleicher Höhe und bei jüngeren Menschen ein hochenergetisches Trauma wie Autounfälle und Stürze aus großer Höhe (1). Acetabulumfrakturen werden nach der Letournel-Klassifikation klassifiziert, bei der die Frakturen in drei Hauptkategorien unterteilt werden: hintere Säule, beide Säulen und vordere Säule (2).

Diese Frakturen werden weiter unterteilt in Frakturen der hinteren Säule, der hinteren Wand und der hinteren Wand sowie der hinteren Säule. Diese rein posterioren Frakturen werden in der Regel über einen posterioren Zugang operiert. Beide Säulenfrakturen werden weiter in sechs verschiedene Typen unterteilt: transversal, transversal plus hintere Wand, beide Säulenfrakturen, T-förmig (hintere Säule und vordere Hemitransversalfraktur), vordere Säule plus hintere Hemitransversalfraktur; vordere Wand plus hintere Hemitransverse. Bei diesen Frakturen wird in der Regel ein anteriorer Zugang verwendet, manchmal in Kombination mit einem posterioren Zugang. Der dritte Frakturtyp wird ebenfalls in Frakturen der vorderen Säule, der vorderen Wand und der vorderen Wand plus vordere Säule unterteilt, die üblicherweise über einen anterioren Zugang operiert werden. (2)

Die operative Behandlung ist der goldene Standard bei verschobenen Hochenergie-Acetabulumfrakturen und die Technik besteht traditionell aus offener Reposition und interner Fixation (ORIF). Der Ansatz, der zur Operation des vorderen Teils von Azetabulumfrakturen verwendet wurde, wurde durch Stoppa modifiziert, bei dem das Acetabulum durch einen tiefen Mittellinienschnitt im extraperitonealen Bereich freigelegt wird (3).

Das Problem bei diesem Ansatz ist die Visualisierung des höchsten Anteils des Beckenrandes und normalerweise des höchsten Punktes der Frakturen. Aus anatomischen Gründen liegen das Peritoneum und die Arteria und Vena femoralis in der Nähe und verhindern manchmal den Zugang, die Reposition und die Verplattung der Fraktur sicher. Einige Patienten haben auch postoperative Probleme mit der Inzision, sie haben Schmerzen im vorderen Teil des Beckens. Auch die Dissektion und manchmal Ablösung des Musculus rectus abdominis kann postoperativ zu ernsthaften Problemen führen.

Aufgrund der Probleme mit dem Zugang haben wir eine neuartige Technik entwickelt, bei der wir die Sichtbarkeit mit endoskopischer Technik herstellen. Die extraperitoneale Endoskopie wird heutzutage häufig in der Hernienreparaturchirurgie (TEP) eingesetzt. Die Operation der Hüftgelenksfraktur wird im gleichen Bereich wie die Hernienoperation durchgeführt, daher ist der Ansatz selbst keine neue Methode, wohl aber die Idee, dass Frakturen ausschließlich durch Endoskopie behandelt werden können.

Es gibt nur wenige veröffentlichte Fallberichte, die unserer Methode ähneln. Eine davon stammt aus China und die Technik bestand darin, endoskopische Ansätze zu machen und die Fraktur mit einem 3D-gedruckten Modell des Beckens des Patienten zu behandeln und dann die Platte passend zum Becken des Patienten zu biegen (4). Der Bericht ist ziemlich dürftig und es fehlen ihm überhaupt langfristige Ergebnisse.

Der andere Fallbericht stammt aus Deutschland und ähnelt ansonsten unserer Technik, sie verwendeten jedoch einen zusätzlichen ilioinguinalen lateralen Zugang, um die Fraktur zu repositionieren und die Platte einzuführen. Sie geben an, dass diese Methode ein Standardverfahren in der zukünftigen Traumabehandlung sein wird (5).

Der Grund für diese Studie besteht darin, eine neuartige Methode zur endoskopischen Operation von Frakturen des vorderen Acetabulums an Leichen zu entwickeln und diese in prospektiven Fällen an Patienten zu testen.

Ziele der Studie

  • Entwickeln Sie eine sichere endoskopische chirurgische Methode zur Behandlung von Frakturen des vorderen Acetabulums
  • Testen Sie die Methode prospektiv an Patienten
  • Um herauszufinden, ob diese neuartige Methode Operationszeit, Blutverlust, postoperative Patientenzufriedenheit und VAS spart

Materialien und Methoden Der erste Teil der Studie umfasst die Entwicklung endoskopisch unterstützter Hüftpfannenoperationen im chirurgischen Ausbildungszentrum Tampere. Die Operationsmethode wird veröffentlicht.

Der zweite Teil der Studie wird auf der orthopädischen und traumatologischen Abteilung des Universitätsklinikums Tampere durchgeführt. Es handelt sich um drei (3) Patienten, die mit dieser neuen Methode operiert wurden. In diesem Teil der Studie werden die Patienten nicht randomisiert, sondern wir schließen alle aufeinanderfolgenden in Frage kommenden Patienten ein. Zu diesem Studienteil wird es mindestens eine Publikation geben.

Der dritte Teil der Studie erfolgt im randomisierten, kontrollierten Studiendesign, bei dem die andere Gruppe mit der neuen endoskopisch unterstützten Methode und die andere Gruppe mit dem heutzutage standardmäßigen modifizierten Stoppa-Ansatz operiert wird. Diese Studie umfasst zehn (10) Patienten. Zu diesem Studienteil wird es mindestens eine Publikation geben.

Einschlusskriterien sind: Alter über 18 Jahre und vorderer Azetabulumbruch, der endoskopisch behandelt werden kann. Ausschlusskriterien sind: Alter unter 18 Jahren und vorherige Unterbauchoperation

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

13

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tampere, Finnland, 33521
        • Rekrutierung
        • Tampere University Hospital
        • Kontakt:
          • Piia Suomalainen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Acetabulumfraktur

Ausschlusskriterien:

  • <18Jahre
  • Vorherige Unterleibsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endoskopisch unterstützte Behandlung von Azetabulumfrakturen
Endoskopie
Aktiver Komparator: Offene Reduktion
Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperativ
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Mit drei Monaten
Anzahl der Patienten mit geringfügigen Komplikationen
Zeitfenster: Mit drei Monaten
Mit drei Monaten
Patientenzufriedenheit mit EQ5D
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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